Farmacokinetische studie van nimotuzumab bij patiënten met solide tumoren
17 augustus 2015 bijgewerkt door: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Farmacokinetische studie van nimotuzumab voor een enkele dosis en meervoudige doses in combinatie met irinotecan bij patiënten met solide tumoren
Nimotuzumab is een IgG1 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat een epitoop herkende dat zich in het extracellulaire domein van de humane epidermale groeifactorreceptor (EGFR) bevindt en de activering van tyrosinekinase remt.
Het is in verschillende landen goedgekeurd voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), glioom en nasofarynxcarcinoom.
Momenteel zijn de geregistreerde klinische studies van nimotuzumab in combinatie met chemotherapie bij gevorderde niet-kleincellige longkanker, colorectale kanker, slokdarmkanker en glioom goedgekeurd en zijn ze in het hele land van de onderzoekers aan de gang.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken van nimotuzumab in combinatie met irinotecan bij patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-centered, niet-gerandomiseerde en open-label klinische farmacokinetische studie van nimotuzumab bij patiënten met solide tumoren.
De test omvat 3 dosisgroepen, namelijk een enkele dosisgroep, een meervoudige dosisgroep van één week en een meervoudige dosisgroep van twee weken, om de farmacokinetische kenmerken van nimotuzumab in combinatie met irinotecan bij patiënten met solide tumoren te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd door pathologie en/of cytologische diagnose bij patiënten met gevorderde solide tumoren
- Falen van eerstelijns- of multilijnchemotherapie en geschikt zijn voor irinotecantherapie
- Leeftijd 18-70 jaar, beide geslachten bij inschrijving
- ECOG 0 tot 1
- Adequate beenmergfunctie
- Herstel van de toxiciteit van de vorige behandeling
- Ten minste één meetbare plaats van de ziekte zoals gedefinieerd door ten minste 20 mm in grootste afmeting door CT of 10 mm in grootste afmeting door SCT/MRI
- Man of vrouw met vruchtbaarheid in de proef zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen
- Geschatte levensverwachting van 3 maanden of langer
- Alle patiënten ondertekenden schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerder op EGFR gerichte therapie hebben gekregen
- Huidige behandeling op andere effectieve programma's
- Deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken na inschrijving
- Zenuwstelselsymptomen veroorzaakt door hersenmetastasen moeten steroïde anti-oedeemmedicatie toepassen om onder controle te krijgen
- Aanhoudende oncontroleerbare diarree CTCAE 2-niveau en hoger (4-6 maal daags)
- Volledige of onvolledige darmobstructie
- Noodzaak om pleurale effusie en ascites af te voeren
- Drugsverslaving en andere ongunstige langdurige alcoholisten, evenals AIDS-patiënten
- Binnen 6 maanden een hartinfarct gehad
- Gediagnosticeerd met ernstige interstitiële pneumonitis of longfibrose door thorax-CT
- Ernstige of ongecontroleerde complicaties, zoals infectie vereiste systemische behandeling, koorts (≥38℃), congestief hartfalen, diabetes of hypertensie die niet onder controle kan worden gehouden door medicijnen en andere complicaties die de werkzaamheid van medicijnen kunnen verstoren
- Geneesmiddelenallergie (≥CTCAE 3.0), zoals shock- of allergiesymptomen, in het bijzonder allergisch voor vergelijkbare geneesmiddelen in het verleden en ernstige overgevoeligheid voor polysorbaat bevattende tachtig bevattende geneesmiddelen
- Onbeheersbare toevallen of verlies van inzicht door psychose
- Vrouwelijke patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of kan zwanger worden, maar neemt geen anticonceptiemaatregelen
- Mannelijke patiënt die wil dat zijn partner tijdens het proces zwanger wordt
- Onderzoekers zijn van mening dat niet mag deelnemen aan deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige dosis PK
enkele dosis nimotuzumab (100、200、400、600 mg), met observatie van 3 weken.
1 week na toediening van nimotuzumb wordt irinotecan (CPT-11) gegeven in een dosis van 180 mg/m2 eenmaal per 2 weken, 2 weken per cyclus.
|
enkele dosis nimotuzumab (100、200、400、600 mg), met observatie van 3 weken； Stel 4 dosisgroepen in voor Nimotuzumab, namelijk 100.200.400.600 mg.
Elke groep toegediend eenmaal per week gedurende 6 weken; 600 mg, eenmaal per 2 weken toegediend gedurende 8 weken.
Andere namen:
Eenmalige dosis PK: 1 week na toediening van nimotuzumb wordt irinotecan (CPT-11) gegeven in een dosis van 180 mg/m2 eenmaal per 2 weken, 2 weken per cyclus. Biowekelijkse vaste dosis PK: Nimotuzumab gecombineerd met irinotecan (180 mg/m2), eenmaal per 2 weken toedienen en 2 weken als een periode beschouwen. Als chemotherapie en nimotuzumab op dezelfde dag worden toegediend, moet gedurende ten minste 1 uur chemotherapie worden toegediend na nimotuzumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Wekelijkse vaste dosering
Stel 4 dosisgroepen in voor Nimotuzumab, namelijk 100,200,400,600mg.
Elke groep toegediend eenmaal per week gedurende 6 weken.
|
enkele dosis nimotuzumab (100、200、400、600 mg), met observatie van 3 weken； Stel 4 dosisgroepen in voor Nimotuzumab, namelijk 100.200.400.600 mg.
Elke groep toegediend eenmaal per week gedurende 6 weken; 600 mg, eenmaal per 2 weken toegediend gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Biowekelijkse vaste dosis PK
Nimotuzumab 600 mg, eenmaal per 2 weken toegediend gedurende 8 weken.
Doseringsregimes kunnen worden aangepast op basis van de resultaten van voorbereidende experimenten.
Nimotuzumab gecombineerd met irinotecan (180mg/m2), eenmaal per 2 weken toedienen en 2 weken als menstruatie beschouwen.
Als chemotherapie en nimotuzumab op dezelfde dag worden toegediend, moet gedurende ten minste 1 uur chemotherapie worden toegediend na nimotuzumab
|
enkele dosis nimotuzumab (100、200、400、600 mg), met observatie van 3 weken； Stel 4 dosisgroepen in voor Nimotuzumab, namelijk 100.200.400.600 mg.
Elke groep toegediend eenmaal per week gedurende 6 weken; 600 mg, eenmaal per 2 weken toegediend gedurende 8 weken.
Andere namen:
Eenmalige dosis PK: 1 week na toediening van nimotuzumb wordt irinotecan (CPT-11) gegeven in een dosis van 180 mg/m2 eenmaal per 2 weken, 2 weken per cyclus. Biowekelijkse vaste dosis PK: Nimotuzumab gecombineerd met irinotecan (180 mg/m2), eenmaal per 2 weken toedienen en 2 weken als een periode beschouwen. Als chemotherapie en nimotuzumab op dezelfde dag worden toegediend, moet gedurende ten minste 1 uur chemotherapie worden toegediend na nimotuzumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van nimotuzumab na toediening van escalerende enkelvoudige dosering en wekelijkse vaste dosering bij patiënten met solide tumoren: enkele dosis: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Meervoudige dosis: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Tijdsspanne: tot 9 weken
|
De maat is een composiet. De maat voor een enkele dosis: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. De maat voor meerdere doses: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF. |
tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - AE gemeten door NCI CTCAE v 3.0
Tijdsspanne: Eventuele medische bijwerkingen treden op vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
Veiligheidsevaluaties omvatten ongewenste voorvallen en veranderingen in laboratoriumgegevens. Bijwerkingen waren beschrijvende statistieken, lijsten de gebeurtenis op, de duur, ernst en geneesmiddelrelatie, evenals de uitkomst.
|
Eventuele medische bijwerkingen treden op vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling na 30 dagen
|
|
ORR (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Het derde weekend en negende weekend
|
Werkzaamheid zoals gemeten door RECIST v1.1
|
Het derde weekend en negende weekend
|
|
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: Het derde weekend en negende weekend
|
Werkzaamheid zoals gemeten door RECIST v1.1
|
Het derde weekend en negende weekend
|
|
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Het derde weekend en negende weekend
|
Werkzaamheid zoals gemeten door RECIST v1.1
|
Het derde weekend en negende weekend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT-PK-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .