Estudo Farmacocinético de Nimotuzumabe em Pacientes com Tumores Sólidos
17 de agosto de 2015 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo Farmacocinético do Nimotuzumabe em Dose Única e Dose Múltipla em Combinação com Irinotecano em Pacientes com Tumores Sólidos
O nimotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR), inibindo a ativação da tirosina quinase.
Foi aprovado para tratar carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN), glioma e carcinoma nasofaríngeo em diferentes países.
Atualmente, os ensaios clínicos registrados de Nimotuzumab combinado com quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas avançado, câncer colorretal, câncer de esôfago e glioma foram aprovados e estão em andamento em todo o país dos investigadores.
O principal objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas de Nimotuzumab combinado com Irinotecan em pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo farmacocinético clínico de centro único, não randomizado e aberto de nimotuzumabe em pacientes com tumores sólidos.
O teste inclui 3 grupos de dose, ou seja, grupo de dose única, grupo de dose múltipla em uma semana e grupo de dose múltipla em duas semanas, para avaliar as características farmacocinéticas de nimotuzumabe combinado com irinotecano em pacientes com tumores sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado por diagnóstico de patologia e/ou citologia em pacientes com tumores sólidos avançados
- Falha da quimioterapia de primeira linha ou multilinha e ser adequado para terapia com irinotecano
- Idade 18-70 anos, ambos os sexos no momento da inscrição
- ECOG 0 a 1
- Função adequada da medula óssea
- Recupere-se da toxicidade do tratamento anterior
- Pelo menos um local mensurável da doença, definido por pelo menos 20 mm na maior dimensão por TC ou 10 mm na maior dimensão por SCT/MRI
- Homens ou mulheres com fertilidade em estudo estão dispostos a tomar medidas contraceptivas
- Expectativa de vida estimada de 3 meses ou mais
- Todos os pacientes assinaram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Já receberam terapia direcionada ao EGFR
- Tratamento atual em outros programas eficazes
- Participou de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas após a inscrição
- Os sintomas do sistema nervoso causados por metástases cerebrais precisam aplicar medicamentos esteróides anti-edema para controlar
- Diarréia incontrolável persistente nível CTCAE 2 e acima (4-6 vezes ao dia)
- Obstrução intestinal completa ou incompleta
- Necessidade de drenagem de derrame pleural e ascite
- Toxicodependência e outros alcoólatras adversos de longo prazo, bem como pacientes com AIDS
- Ocorreu infarto do miocárdio em 6 meses
- Diagnosticado com pneumonite intersticial grave ou fibrose pulmonar por TC de tórax
- Complicações graves ou não controladas, como infecção que requer tratamento sistêmico, febre (≥38 ℃), insuficiência cardíaca congestiva, diabetes ou hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos e outras complicações que podem interferir na eficácia do medicamento
- Alergia a medicamentos （≥CTCAE 3.0）, como choque ou sintomas de alergia, especialmente alérgica a medicamentos similares no passado e hipersensibilidade grave a medicamentos contendo oitenta polissorbato
- Convulsões incontroláveis ou perda de percepção por causa da psicose
- Paciente do sexo feminino está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, mas não toma medidas contraceptivas
- Paciente do sexo masculino que deseja que sua esposa fique grávida durante o julgamento
- Os pesquisadores acreditam que não devem participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PK de dose única
dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação.
1 semana após a administração de nimotuzumb, irinotecano (CPT-11) será administrado na dose de 180 mg/m2 uma vez a cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo.
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dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação; Definir 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg.
Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas; 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
PK de dose única: 1 semana após a administração de nimotuzumb, irinotecano (CPT-11) será administrado na dose de 180 mg/m2 uma vez a cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo. Dose fixa quinzenal PK：Nimotuzumabe combinado com irinotecano (180mg/m2), administrando uma vez a cada 2 semanas e considerando 2 semanas como um período. Se a quimioterapia e o Nimotuzumab forem administrados no mesmo dia, a quimioterapia deve ser infundida após o Nimotuzumab por pelo menos 1h
Outros nomes:
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Experimental: Dose fixa semanal
Defina 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg.
Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas.
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dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação; Definir 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg.
Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas; 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: PK de dose fixa quinzenal
Nimotuzumab 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Os regimes de dosagem podem ser ajustados de acordo com os resultados de experimentos preliminares.
Nimotuzumabe combinado com irinotecano (180mg/m2), administrando uma vez a cada 2 semanas e considerando 2 semanas como período.
Se a quimioterapia e o Nimotuzumab forem administrados no mesmo dia, a quimioterapia deve ser infundida após o Nimotuzumab por pelo menos 1h
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dose única de nimotuzumab (100、200、400、600mg), com 3 semanas de observação; Definir 4 grupos de dose para Nimotuzumab, ou seja, 100.200.400.600mg.
Cada grupo administrado uma vez por semana durante 6 semanas; 600mg, administrado uma vez a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Outros nomes:
PK de dose única: 1 semana após a administração de nimotuzumb, irinotecano (CPT-11) será administrado na dose de 180 mg/m2 uma vez a cada 2 semanas, 2 semanas por ciclo. Dose fixa quinzenal PK：Nimotuzumabe combinado com irinotecano (180mg/m2), administrando uma vez a cada 2 semanas e considerando 2 semanas como um período. Se a quimioterapia e o Nimotuzumab forem administrados no mesmo dia, a quimioterapia deve ser infundida após o Nimotuzumab por pelo menos 1h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética de Nimotuzumabe após administração de dose única escalonada e dose fixa semanal em pacientes com tumores sólidos: Dose única：Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Dose múltipla: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Prazo: até 9 semanas
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A medida é um composto. A medida de dose única: Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. A medida de dose múltipla: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF. |
até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - EA medido por NCI CTCAE v 3.0
Prazo: Quaisquer eventos médicos adversos ocorrem desde o início do recebimento do medicamento do estudo até o final do tratamento após 30 dias
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As avaliações de segurança incluíram eventos adversos e alterações nos dados laboratoriais. Os eventos adversos foram estatísticas descritivas, listas do evento ocorrido, duração, gravidade e relação medicamentosa, bem como seu resultado.
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Quaisquer eventos médicos adversos ocorrem desde o início do recebimento do medicamento do estudo até o final do tratamento após 30 dias
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ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: O terceiro fim de semana e nono fim de semana
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Eficácia medida por RECIST v1.1
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O terceiro fim de semana e nono fim de semana
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DCR (taxa de controle de doenças)
Prazo: O terceiro fim de semana e nono fim de semana
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Eficácia medida por RECIST v1.1
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O terceiro fim de semana e nono fim de semana
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PFS (sobrevivência livre de progressão)
Prazo: O terceiro fim de semana e nono fim de semana
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Eficácia medida por RECIST v1.1
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O terceiro fim de semana e nono fim de semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-PK-001
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