Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki nimotuzumabu u pacjentów z guzami litymi

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki nimotuzumabu w dawce pojedynczej i dawce wielokrotnej w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z guzami litymi

Nimotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które rozpoznaje epitop znajdujący się w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), hamujący aktywację kinazy tyrozynowej. Został zatwierdzony do leczenia raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN), glejaka i raka nosogardła w różnych krajach. Obecnie zarejestrowane badania kliniczne Nimotuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, raku jelita grubego, raku przełyku i glejaku zostały zatwierdzone i trwają w całym kraju badaczy. Głównym celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych nimotuzumabu skojarzonego z irynotekanem u pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane i otwarte badanie farmakokinetyki klinicznej nimotuzumabu u pacjentów z guzami litymi. Test obejmuje 3 grupy dawek, mianowicie grupę dawki pojedynczej, grupę dawki wielokrotnej w jednym tygodniu i grupę dawki wielokrotnej w ciągu dwóch tygodni, w celu oceny właściwości farmakokinetycznych nimotuzumabu w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznaniem patologicznym i/lub cytologicznym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
  2. Niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu lub wielolinii i nadawanie się do terapii irynotekanem
  3. Wiek 18-70 lat, obie płcie w momencie rejestracji
  4. ECOG 0 do 1
  5. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  6. Odzyskaj toksyczność poprzedniego leczenia
  7. Co najmniej jedno mierzalne ognisko chorobowe określone przez co najmniej 20 mm w największym wymiarze za pomocą CT lub 10 mm w największym wymiarze za pomocą SCT/MRI
  8. Mężczyźni lub kobiety z płodnością w badaniu są chętni do stosowania środków antykoncepcyjnych
  9. Szacunkowa długość życia 3 miesiące lub dłużej
  10. Wszyscy pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na EGFR
  2. Bieżące leczenie na innych skutecznych programach
  3. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni po rejestracji
  4. Objawy ze strony układu nerwowego spowodowane przerzutami do mózgu wymagają zastosowania steroidowych leków przeciwobrzękowych w celu ich opanowania
  5. Utrzymująca się niekontrolowana biegunka Poziom CTCAE 2 i wyższy (4-6 razy dziennie)
  6. Całkowita lub niekompletna niedrożność jelit
  7. Konieczność drenażu wysięku opłucnowego i wodobrzusza
  8. Uzależnienie od narkotyków i innych niekorzystnych długotrwałych alkoholików, a także pacjentów z AIDS
  9. Wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  10. Zdiagnozowano ciężkie śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc za pomocą TK klatki piersiowej
  11. Ciężkie lub niekontrolowane powikłania, takie jak infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, gorączka (≥38℃), zastoinowa niewydolność serca, cukrzyca lub nadciśnienie, których nie można kontrolować lekami i inne powikłania, które mogą wpływać na skuteczność leku
  12. Alergia na lek（≥CTCAE 3,0）, taka jak wstrząs lub objawy alergii, zwłaszcza uczulenie na podobne leki w przeszłości i ciężka nadwrażliwość na leki zawierające polisorbat osiemdziesiąt
  13. Niekontrolowane napady lub utrata wglądu z powodu psychozy
  14. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje środków antykoncepcyjnych
  15. Pacjent płci męskiej, który chce, aby jego małżonka zaszła w ciążę podczas badania
  16. Badacze uważają, że nie powinni brać udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka PK
pojedyncza dawka nimotuzumabu (100、200、400、600mg) z 3-tygodniową obserwacją. 1 tydzień po podaniu nimotuzumb, irynotekan (CPT-11) będzie podawany w dawce 180 mg/m2 raz na 2 tygodnie, 2 tygodnie w cyklu.
Lek: Nimotuzumab
pojedyncza dawka nimotuzumabu (100, 200, 400, 600 mg), z 3-tygodniową obserwacją; Ustaw 4 grupy dawkowania dla nimotuzumabu, a mianowicie 100,200,400,600 mg. Każda grupa podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni; 600 mg, podawana raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taixinsheng
Lek: irynotekan

Pojedyncza dawka PK: 1 tydzień po podaniu nimotuzumb, irynotekan (CPT-11) będzie podawany w dawce 180 mg/m2 raz na 2 tygodnie, 2 tygodnie w cyklu.

Dwutygodniowa stała dawka PK: Nimotuzumab w połączeniu z irynotekanem (180 mg/m2), podawany raz na 2 tygodnie i biorąc pod uwagę 2 tygodnie jako okres. Jeśli chemioterapia i nimotuzumab są podawane tego samego dnia, chemioterapię należy podawać w infuzji po nimotuzumabie przez co najmniej 1 godzinę

Inne nazwy:
  • CPT-11
Eksperymentalny: Tygodniowa stała dawka
Ustaw 4 grupy dawkowania dla Nimotuzumabu, czyli 100,200,400,600mg. Każdej grupie podawano raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Nimotuzumab
pojedyncza dawka nimotuzumabu (100, 200, 400, 600 mg), z 3-tygodniową obserwacją; Ustaw 4 grupy dawkowania dla nimotuzumabu, a mianowicie 100,200,400,600 mg. Każda grupa podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni; 600 mg, podawana raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taixinsheng
Eksperymentalny: Stała dawka co dwa tygodnie PK
Nimotuzumab 600 mg, podawany raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni. Schematy dawkowania można dostosować zgodnie z wynikami wstępnych eksperymentów. Nimotuzumab w skojarzeniu z irynotekanem (180 mg/m2), podawany raz na 2 tygodnie i uznając 2 tygodnie za okres. Jeśli chemioterapia i nimotuzumab są podawane tego samego dnia, chemioterapię należy podawać w infuzji po nimotuzumabie przez co najmniej 1 godzinę
Lek: Nimotuzumab
pojedyncza dawka nimotuzumabu (100, 200, 400, 600 mg), z 3-tygodniową obserwacją; Ustaw 4 grupy dawkowania dla nimotuzumabu, a mianowicie 100,200,400,600 mg. Każda grupa podawana raz w tygodniu przez 6 tygodni; 600 mg, podawana raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Taixinsheng
Lek: irynotekan

Pojedyncza dawka PK: 1 tydzień po podaniu nimotuzumb, irynotekan (CPT-11) będzie podawany w dawce 180 mg/m2 raz na 2 tygodnie, 2 tygodnie w cyklu.

Dwutygodniowa stała dawka PK: Nimotuzumab w połączeniu z irynotekanem (180 mg/m2), podawany raz na 2 tygodnie i biorąc pod uwagę 2 tygodnie jako okres. Jeśli chemioterapia i nimotuzumab są podawane tego samego dnia, chemioterapię należy podawać w infuzji po nimotuzumabie przez co najmniej 1 godzinę

Inne nazwy:
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka nimotuzumabu po podaniu zwiększanej pojedynczej dawki i ustalonej cotygodniowej dawki u pacjentów z guzami litymi: Pojedyncza dawka：Tmax，Cmax，AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Dawka wielokrotna: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Ramy czasowe: do 9 tygodni

Miara jest złożona. Miara pojedynczej dawki: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL.

Miara dawki wielokrotnej: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — AE mierzone przez NCI CTCAE v 3.0
Ramy czasowe: Wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne występują od początku przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia po 30 dniach
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane i zmiany w danych laboratoryjnych. Zdarzeniami niepożądanymi były statystyki opisowe, wymieniające zdarzenie, czas trwania, nasilenie i związek między lekami, a także jego wynik.
Wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne występują od początku przyjmowania badanego leku do zakończenia leczenia po 30 dniach
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Trzeci weekend i dziewiąty weekend
Skuteczność mierzona za pomocą RECIST v1.1
Trzeci weekend i dziewiąty weekend
DCR (wskaźnik kontroli chorób)
Ramy czasowe: Trzeci weekend i dziewiąty weekend
Skuteczność mierzona za pomocą RECIST v1.1
Trzeci weekend i dziewiąty weekend
PFS (przetrwanie bez progresji)
Ramy czasowe: Trzeci weekend i dziewiąty weekend
Skuteczność mierzona za pomocą RECIST v1.1
Trzeci weekend i dziewiąty weekend

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-PK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj