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Pharmakokinetische Studie von Nimotuzumab bei Patienten mit soliden Tumoren

17. August 2015 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Pharmakokinetische Studie zur Einzeldosis und Mehrfachdosis von Nimotuzumab in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit soliden Tumoren

Nimotuzumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der ein Epitop erkennt, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet und die Aktivierung der Tyrosinkinase hemmt. Es wurde in verschiedenen Ländern zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN), Gliomen und Nasopharynxkarzinomen zugelassen. Derzeit wurden die registrierten klinischen Studien zu Nimotuzumab in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs und Gliom genehmigt und laufen im ganzen Land der Prüfer. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nimotuzumab in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einzelzentrierte, nicht randomisierte und offene Studie zur klinischen Pharmakokinetik von Nimotuzumab bei Patienten mit soliden Tumoren. Der Test umfasst 3 Dosisgruppen, nämlich eine Einzeldosisgruppe, eine Gruppe mit mehreren einwöchigen Dosen und eine Gruppe mit mehreren zweiwöchigen Dosen, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nimotuzumab in Kombination mit Irinotecan bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigt durch pathologische und/oder zytologische Diagnose bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
  2. Versagen der Erstlinien- oder Mehrlinien-Chemotherapie und Eignung für eine Irinotecan-Therapie
  3. Alter 18-70 Jahre, beide Geschlechter bei der Einschreibung
  4. ECOG 0 bis 1
  5. Ausreichende Knochenmarksfunktion
  6. Erholen Sie sich von der Toxizität der vorherigen Behandlung
  7. Mindestens eine messbare Krankheitsstelle, definiert durch eine größte Ausdehnung von mindestens 20 mm im CT oder 10 mm in der größten Ausdehnung mittels SCT/MRT
  8. Männer oder Frauen mit Fruchtbarkeit in der Studie sind bereit, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  9. Geschätzte Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  10. Alle Patienten unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Haben zuvor eine gezielte EGFR-Therapie erhalten
  2. Aktuelle Behandlung mit anderen wirksamen Programmen
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  4. Durch Hirnmetastasen verursachte Symptome des Nervensystems müssen zur Kontrolle mit steroidalen Antiödemmedikamenten behandelt werden
  5. Anhaltender unkontrollierbarer Durchfall CTCAE-Level 2 und höher (4-6 mal täglich)
  6. Vollständiger oder unvollständiger Darmverschluss
  7. Pleuraerguss und Aszites müssen entwässert werden
  8. Drogenabhängige und andere ungünstige Langzeitalkoholiker sowie AIDS-Patienten
  9. Innerhalb von 6 Monaten trat ein Myokardinfarkt auf
  10. Im Thorax-CT wurde eine schwere interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose diagnostiziert
  11. Schwere oder unkontrollierte Komplikationen wie Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, Fieber (≥ 38℃), Herzinsuffizienz, Diabetes oder Bluthochdruck, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, und andere Komplikationen, die die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen können
  12. Arzneimittelallergie (≥CTCAE 3,0), wie Schock oder Allergiesymptome, insbesondere Allergie gegen ähnliche Arzneimittel in der Vergangenheit und schwere Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Polysorbat 80 enthalten
  13. Unkontrollierbare Anfälle oder Verlust der Einsicht aufgrund einer Psychose
  14. Die Patientin ist schwanger, stillt oder im gebärfähigen Alter, ergreift jedoch keine Verhütungsmaßnahmen
  15. Männlicher Patient, der möchte, dass seine Ehefrau während der Studie schwanger ist
  16. Forscher glauben, dass man an dieser Studie nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-PK
Einzeldosis Nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg) mit 3-wöchiger Beobachtung. 1 Woche nach der Verabreichung von Nimotuzumb wird Irinotecan (CPT-11) in einer Dosis von 180 mg/m2 einmal alle 2 Wochen, 2 Wochen im Zyklus, verabreicht.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Einzeldosis Nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg) mit 3-wöchiger Beobachtung; Legen Sie 4 Dosisgruppen für Nimotuzumab fest, nämlich 100, 200, 400, 600 mg. Jede Gruppe erhielt 6 Wochen lang einmal pro Woche eine Verabreichung; 600 mg wurden 8 Wochen lang einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Taixinsheng
Arzneimittel: Irinotecan

Einzeldosis-PK: 1 Woche nach der Verabreichung von Nimotuzumb wird Irinotecan (CPT-11) in einer Dosis von 180 mg/m2 einmal alle 2 Wochen, 2 Wochen im Zyklus, verabreicht.

Biowöchentliche feste Dosis PK: Nimotuzumab kombiniert mit Irinotecan (180 mg/m2), einmal alle 2 Wochen verabreicht und 2 Wochen als Zeitraum betrachtet. Wenn Chemotherapie und Nimotuzumab am selben Tag verabreicht werden, sollte die Chemotherapie nach Nimotuzumab mindestens 1 Stunde lang infundiert werden

Andere Namen:
  • CPT-11
Experimental: Wöchentliche feste Dosis
Legen Sie 4 Dosisgruppen für Nimotuzumab fest, nämlich 100.200.400.600 mg. Jede Gruppe verabreichte 6 Wochen lang einmal pro Woche.
Arzneimittel: Nimotuzumab
Einzeldosis Nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg) mit 3-wöchiger Beobachtung; Legen Sie 4 Dosisgruppen für Nimotuzumab fest, nämlich 100, 200, 400, 600 mg. Jede Gruppe erhielt 6 Wochen lang einmal pro Woche eine Verabreichung; 600 mg wurden 8 Wochen lang einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Taixinsheng
Experimental: Biowöchentliche PK mit fester Dosis
Nimotuzumab 600 mg, 8 Wochen lang alle 2 Wochen verabreicht. Dosierungsschemata können entsprechend den Ergebnissen vorläufiger Experimente angepasst werden. Nimotuzumab kombiniert mit Irinotecan (180 mg/m2), einmal alle 2 Wochen verabreicht und 2 Wochen als Zeitraum betrachtet. Wenn Chemotherapie und Nimotuzumab am selben Tag verabreicht werden, sollte die Chemotherapie nach Nimotuzumab mindestens 1 Stunde lang infundiert werden
Arzneimittel: Nimotuzumab
Einzeldosis Nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg) mit 3-wöchiger Beobachtung; Legen Sie 4 Dosisgruppen für Nimotuzumab fest, nämlich 100, 200, 400, 600 mg. Jede Gruppe erhielt 6 Wochen lang einmal pro Woche eine Verabreichung; 600 mg wurden 8 Wochen lang einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Taixinsheng
Arzneimittel: Irinotecan

Einzeldosis-PK: 1 Woche nach der Verabreichung von Nimotuzumb wird Irinotecan (CPT-11) in einer Dosis von 180 mg/m2 einmal alle 2 Wochen, 2 Wochen im Zyklus, verabreicht.

Biowöchentliche feste Dosis PK: Nimotuzumab kombiniert mit Irinotecan (180 mg/m2), einmal alle 2 Wochen verabreicht und 2 Wochen als Zeitraum betrachtet. Wenn Chemotherapie und Nimotuzumab am selben Tag verabreicht werden, sollte die Chemotherapie nach Nimotuzumab mindestens 1 Stunde lang infundiert werden

Andere Namen:
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Nimotuzumab nach Verabreichung einer steigenden Einzeldosis und einer wöchentlichen festen Dosierung bei Patienten mit soliden Tumoren: Einzeldosis: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Mehrfachdosis: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen

Die Messung ist eine zusammengesetzte Messung. Die Messung der Einzeldosis: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL.

Das Maß für die Mehrfachdosis: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – AE gemessen mit NCI CTCAE v 3.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen treten unerwünschte medizinische Ereignisse auf
Sicherheitsbewertungen umfassten unerwünschte Ereignisse und Änderungen in Labordaten. Unerwünschte Ereignisse waren deskriptive Statistiken, in denen das aufgetretene Ereignis, die Dauer, der Schweregrad und der Arzneimittelzusammenhang sowie sein Ergebnis aufgeführt wurden.
Vom Beginn der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung nach 30 Tagen treten unerwünschte medizinische Ereignisse auf
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: Das dritte Wochenende und das neunte Wochenende
Wirksamkeit gemessen mit RECIST v1.1
Das dritte Wochenende und das neunte Wochenende
DCR (Disease Control Rate)
Zeitfenster: Das dritte Wochenende und das neunte Wochenende
Wirksamkeit gemessen mit RECIST v1.1
Das dritte Wochenende und das neunte Wochenende
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Das dritte Wochenende und das neunte Wochenende
Wirksamkeit gemessen mit RECIST v1.1
Das dritte Wochenende und das neunte Wochenende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-PK-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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