Изучение фармакокинетики нимотузумаба у пациентов с солидными опухолями
17 августа 2015 г. обновлено: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Изучение фармакокинетики однократной и многократной дозы нимотузумаба в комбинации с иринотеканом у пациентов с солидными опухолями
Нимотузумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1, которое распознает эпитоп, расположенный во внеклеточном домене рецептора эпидермального фактора роста человека (EGFR), ингибируя активацию тирозинкиназы.
Он был одобрен для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN), глиомы и рака носоглотки в разных странах.
В настоящее время зарегистрированные клинические испытания нимотузумаба в сочетании с химиотерапией при распространенном немелкоклеточном раке легкого, колоректальном раке, раке пищевода и глиоме одобрены и продолжаются по всей стране исследователей.
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик нимотузумаба в комбинации с иринотеканом у пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, нерандомизированное и открытое клиническое исследование фармакокинетики нимотузумаба у пациентов с солидными опухолями.
Испытание включает 3 группы доз, а именно группу с однократной дозой, группу с многократным введением в одну неделю и группу с многократным введением в течение двух недель, для оценки фармакокинетических характеристик нимотузумаба в сочетании с иринотеканом у пациентов с солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено патологоанатомическим и/или цитологическим диагнозом у пациентов с распространенными солидными опухолями.
- Неэффективность химиотерапии первой линии или мультилинии и пригодность для терапии иринотеканом
- Возраст 18-70 лет, оба пола при зачислении
- ЭКОГ от 0 до 1
- Адекватная функция костного мозга
- Восстановление после токсичности предыдущего лечения
- По крайней мере, один измеримый очаг заболевания, определяемый как минимум 20 мм в наибольшем измерении по данным КТ или 10 мм в наибольшем измерении по данным СКТ/МРТ.
- Мужчина или женщина с фертильностью в испытании готовы принять меры контрацепции
- Предполагаемая продолжительность жизни 3 месяца или больше
- Все пациенты подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ранее получали терапию, направленную на EGFR.
- Текущее лечение по другим эффективным программам
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 4 недель после включения
- Симптомы со стороны нервной системы, вызванные метастазами в головной мозг, требуют применения стероидных противоотечных препаратов для контроля.
- Постоянная неконтролируемая диарея уровня CTCAE 2 и выше (4-6 раз в сутки)
- Полная или неполная кишечная непроходимость
- Необходимость дренирования плеврального выпота и асцита
- Наркомания и другие неблагоприятные длительные алкоголики, а также больные СПИДом
- Перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- По данным КТ органов грудной клетки диагностирован тяжелый интерстициальный пневмонит или легочный фиброз.
- Тяжелые или неконтролируемые осложнения, такие как инфекция, требующая системного лечения, лихорадка (≥38 ℃), застойная сердечная недостаточность, диабет или гипертония, которые не поддаются контролю с помощью лекарств, и другие осложнения, которые могут повлиять на эффективность лекарств.
- Лекарственная аллергия (≥CTCAE 3.0), такая как шок или симптомы аллергии, особенно аллергия на аналогичные лекарства в прошлом и тяжелая гиперчувствительность к препаратам, содержащим полисорбат восемьдесят.
- Неконтролируемые припадки или потеря сознания из-за психоза
- Пациентка беременна, кормит грудью или способна к деторождению, но не принимает меры контрацепции.
- Пациент мужского пола, который хочет, чтобы его супруга забеременела во время испытания
- Исследователи считают, что не должны участвовать в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однодозовый ПК
разовая доза нимотузумаба (100, 200, 400, 600 мг) с 3-недельным наблюдением.
Через 1 неделю после введения нимотузумба будет вводиться иринотекан (СРТ-11) в дозе 180 мг/м2 один раз в 2 недели, 2 недели в цикле.
|
однократная доза нимотузумаба (100, 200, 400, 600 мг) с наблюдением в течение 3 недель; установите 4 группы доз для нимотузумаба, а именно 100, 200, 400, 600 мг.
Каждой группе вводили один раз в неделю в течение 6 недель; 600 мг вводили один раз каждые 2 недели в течение 8 недель.
Другие имена:
Однократная доза ПК: через 1 неделю после введения нимотузумба иринотекан (СРТ-11) будет вводиться в дозе 180 мг/м2 один раз каждые 2 недели, 2 недели цикла. Бионедельная фиксированная доза PK: нимотузумаб в сочетании с иринотеканом (180 мг/м2), введение один раз каждые 2 недели и рассмотрение 2 недель как периода. Если химиотерапия и нимотузумаб вводятся в один и тот же день, химиотерапию следует вводить после нимотузумаба в течение как минимум 1 часа.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Еженедельная фиксированная доза
Установите 4 группы доз нимотузумаба, а именно 100 200 400 600 мг.
Каждой группе вводили один раз в неделю в течение 6 недель.
|
однократная доза нимотузумаба (100, 200, 400, 600 мг) с наблюдением в течение 3 недель; установите 4 группы доз для нимотузумаба, а именно 100, 200, 400, 600 мг.
Каждой группе вводили один раз в неделю в течение 6 недель; 600 мг вводили один раз каждые 2 недели в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бионедельная фиксированная доза ПК
Нимотузумаб 600 мг один раз в 2 недели в течение 8 недель.
Режимы дозирования могут быть скорректированы по результатам предварительных экспериментов.
Нимотузумаб в сочетании с иринотеканом (180 мг/м2), вводимый один раз в 2 недели и считая 2 недели периодом.
Если химиотерапия и нимотузумаб вводятся в один и тот же день, химиотерапию следует вводить после нимотузумаба в течение как минимум 1 часа.
|
однократная доза нимотузумаба (100, 200, 400, 600 мг) с наблюдением в течение 3 недель; установите 4 группы доз для нимотузумаба, а именно 100, 200, 400, 600 мг.
Каждой группе вводили один раз в неделю в течение 6 недель; 600 мг вводили один раз каждые 2 недели в течение 8 недель.
Другие имена:
Однократная доза ПК: через 1 неделю после введения нимотузумба иринотекан (СРТ-11) будет вводиться в дозе 180 мг/м2 один раз каждые 2 недели, 2 недели цикла. Бионедельная фиксированная доза PK: нимотузумаб в сочетании с иринотеканом (180 мг/м2), введение один раз каждые 2 недели и рассмотрение 2 недель как периода. Если химиотерапия и нимотузумаб вводятся в один и тот же день, химиотерапию следует вводить после нимотузумаба в течение как минимум 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика нимотузумаба после введения нарастающей однократной дозы и еженедельной фиксированной дозы у пациентов с солидными опухолями: Однократная доза: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Многократная доза: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Временное ограничение: до 9 недель
|
Показатель является составным. Показатель однократной дозы: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Мера многократной дозы: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF. |
до 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - AE, измеренная NCI CTCAE v 3.0
Временное ограничение: Любые неблагоприятные медицинские явления возникают с начала приема исследуемого препарата до окончания лечения через 30 дней.
|
Оценки безопасности включали неблагоприятные события и изменения в лабораторных данных. Нежелательные явления представляли собой описательную статистику, в которой перечислялось произошедшее событие, продолжительность, тяжесть и связь с лекарственным средством, а также его исход.
|
Любые неблагоприятные медицинские явления возникают с начала приема исследуемого препарата до окончания лечения через 30 дней.
|
|
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: Третий уик-энд и девятый уик-энд
|
Эффективность согласно RECIST v1.1
|
Третий уик-энд и девятый уик-энд
|
|
DCR (Коэффициент контроля над заболеванием)
Временное ограничение: Третий уик-энд и девятый уик-энд
|
Эффективность согласно RECIST v1.1
|
Третий уик-энд и девятый уик-энд
|
|
PFS (выживание без прогресса)
Временное ограничение: Третий уик-энд и девятый уик-энд
|
Эффективность согласно RECIST v1.1
|
Третий уик-энд и девятый уик-энд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT-PK-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия