Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av nimotuzumab hos patienter med solida tumörer

17 augusti 2015 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetikstudie av Nimotuzumab endos och multipeldos i kombination med irinotekan hos patienter med solida tumörer

Nimotuzumab är en IgG1-humaniserad monoklonal antikropp som kände igen en epitop belägen i den extracellulära domänen av den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), som hämmar tyrosinkinasaktivering. Det har godkänts för att behandla skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN), gliom och nasofarynxkarcinom i olika länder. För närvarande har de registrerade kliniska prövningarna av Nimotuzumab kombinerat med kemoterapi vid avancerad icke-småcellig lungcancer, kolorektal cancer, matstrupscancer och gliom godkänts och pågår över hela utredarnas land. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Nimotuzumab i kombination med irinotekan hos patienter med solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcentrerad, icke-randomiserad och öppen märkt klinisk farmakokinetikstudie av Nimotuzumab hos patienter med solida tumörer. Testet inkluderar 3 dosgrupper, nämligen enkeldosgrupp, multipel enveckorsdosgrupp och multipel tvåveckorsdosgrupp, för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Nimotuzumab kombinerat med Irinotecan hos patienter med solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftat av patologi och/eller cytologidiagnos hos patienter med avancerade solida tumörer
  2. Misslyckad första linjens eller multi-line kemoterapi och vara lämplig för irinotekanbehandling
  3. Ålder 18-70 år, båda könen vid inskrivning
  4. ECOG 0 till 1
  5. Tillräcklig benmärgsfunktion
  6. Återhämta sig från toxiciteten från tidigare behandling
  7. Minst ett mätbart sjukdomsställe definierat av minst 20 mm i största dimensionen av CT eller 10 mm i största dimensionen av SCT/MRI
  8. Man eller kvinna med fertilitet i försöket är villiga att vidta preventivmedel
  9. Beräknad förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  10. Alla patienter skrev under skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått EGFR-inriktad behandling
  2. Aktuell behandling på andra effektiva program
  3. Deltog i annan klinisk prövning inom 4 veckor efter inskrivning
  4. Symtom på nervsystemet orsakade av hjärnmetastaser måste applicera steroida antiödemmediciner för att kontrollera
  5. Ihållande okontrollerbar diarré CTCAE 2-nivå och över (4-6 gånger dagligen)
  6. Fullständig eller ofullständig tarmobstruktion
  7. Behöver dränera pleurautgjutning och ascites
  8. Narkotikaberoende och andra negativa långtidsalkoholister, såväl som AIDS-patienter
  9. Uppträdde hjärtinfarkt inom 6 månader
  10. Diagnostiserats med svår interstitiell pneumonit eller lungfibros av bröst-CT
  11. Allvarliga eller okontrollerade komplikationer, såsom infektion krävde systemisk behandling, feber（≥38℃）, kongestiv hjärtsvikt, diabetes eller hypertoni som inte kan kontrolleras av läkemedel och andra komplikationer som kan störa läkemedelseffekten
  12. Läkemedelsallergi（≥CTCAE 3.0）, såsom chock- eller allergisymptom, särskilt allergisk mot liknande läkemedel tidigare och allvarlig överkänslighet mot läkemedel som innehåller polysorbat åttio
  13. Okontrollerbara anfall eller förlust av insikt på grund av psykos
  14. Kvinnlig patient är gravid, ammar eller i fertil ålder men tar inte preventivmedel
  15. Manlig patient som vill att hans make ska vara gravid under rättegången
  16. Forskare anser att inte bör delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endos PK
engångsdos av nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 veckors observation. 1 vecka efter administrering av nimotuzumb kommer irinotekan (CPT-11) att ges i en dos på 180 mg/m2 en gång varannan vecka, två veckor i cykeln.
Läkemedel: Nimotuzumab
enkeldos av nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 veckors observation; Ställ in 4 dosgrupper för Nimotuzumab, nämligen 100 200 400 600 mg. Varje grupp administreras en gång i veckan i 6 veckor; 600 mg, administreras en gång varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
  • Taixinsheng
Läkemedel: irinotekan

Endos PK：1 vecka efter administrering av nimotuzumb kommer irinotekan (CPT-11) att ges i en dos på 180 mg/m2 en gång varannan vecka, två veckor per cykel.

Bioveckofast dos PK: Nimotuzumab kombinerat med irinotekan (180 mg/m2), administrering en gång varannan vecka och övervägande 2 veckor som en period. Om kemoterapi och Nimotuzumab administreras samma dag, ska kemoterapi infunderas efter Nimotuzumab i minst 1 timme

Andra namn:
  • CPT-11
Experimentell: Fast veckodos
Ställ in 4 dosgrupper för Nimotuzumab, nämligen 100 200 400 600 mg. Varje grupp administreras en gång i veckan i 6 veckor.
Läkemedel: Nimotuzumab
enkeldos av nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 veckors observation; Ställ in 4 dosgrupper för Nimotuzumab, nämligen 100 200 400 600 mg. Varje grupp administreras en gång i veckan i 6 veckor; 600 mg, administreras en gång varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
  • Taixinsheng
Experimentell: Bioveckovis fast dos PK
Nimotuzumab 600 mg, administrerat en gång varannan vecka i 8 veckor. Doseringsregimer kan justeras enligt resultaten av preliminära experiment. Nimotuzumab kombinerat med irinotekan (180 mg/m2), administrerat en gång varannan vecka och övervägande 2 veckor som mens. Om kemoterapi och Nimotuzumab administreras samma dag, ska kemoterapi infunderas efter Nimotuzumab i minst 1 timme
Läkemedel: Nimotuzumab
enkeldos av nimotuzumab (100, 200, 400, 600 mg), med 3 veckors observation; Ställ in 4 dosgrupper för Nimotuzumab, nämligen 100 200 400 600 mg. Varje grupp administreras en gång i veckan i 6 veckor; 600 mg, administreras en gång varannan vecka i 8 veckor.
Andra namn:
  • Taixinsheng
Läkemedel: irinotekan

Endos PK：1 vecka efter administrering av nimotuzumb kommer irinotekan (CPT-11) att ges i en dos på 180 mg/m2 en gång varannan vecka, två veckor per cykel.

Bioveckofast dos PK: Nimotuzumab kombinerat med irinotekan (180 mg/m2), administrering en gång varannan vecka och övervägande 2 veckor som en period. Om kemoterapi och Nimotuzumab administreras samma dag, ska kemoterapi infunderas efter Nimotuzumab i minst 1 timme

Andra namn:
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för Nimotuzumab efter administrering av eskalerande enkeldosering och veckovis fast dosering till patienter med solida tumörer: Enkeldos: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Flerdos: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Tidsram: upp till 9 veckor

Måttet är ett sammansatt. Måttet på engångsdos: Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL.

Måttet på multipeldos: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
upp till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - AE mätt med NCI CTCAE v 3.0
Tidsram: Eventuella negativa medicinska händelser inträffar från början av behandlingen med studieläkemedlet till slutet av behandlingen efter 30 dagar
Säkerhetsutvärderingar inkluderade biverkningar och förändringar i laboratoriedata. Biverkningar var beskrivande statistik, listar händelsen som inträffade, varaktigheten, svårighetsgraden och läkemedelssambandet, såväl som dess resultat.
Eventuella negativa medicinska händelser inträffar från början av behandlingen med studieläkemedlet till slutet av behandlingen efter 30 dagar
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: Tredje helgen och nionde helgen
Effektivitet mätt med RECIST v1.1
Tredje helgen och nionde helgen
DCR (Disease Control Rate)
Tidsram: Tredje helgen och nionde helgen
Effektivitet mätt med RECIST v1.1
Tredje helgen och nionde helgen
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Tredje helgen och nionde helgen
Effektivitet mätt med RECIST v1.1
Tredje helgen och nionde helgen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT-PK-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera