Studio di farmacocinetica di nimotuzumab in pazienti con tumori solidi
17 agosto 2015 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio di farmacocinetica su nimotuzumab monodose e multidose in combinazione con irinotecan in pazienti con tumori solidi
Nimotuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che ha riconosciuto un epitopo situato nel dominio extracellulare del recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFR), inibendo l'attivazione della tirosina chinasi.
È stato approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), del glioma e del carcinoma nasofaringeo in diversi paesi.
Attualmente, gli studi clinici registrati di Nimotuzumab in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, nel carcinoma del colon-retto, nel carcinoma esofageo e nel glioma sono stati approvati e sono in corso in tutto il paese dei ricercatori.
Lo scopo principale di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Nimotuzumab in combinazione con Irinotecan in pazienti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di farmacocinetica clinica monocentrico, non randomizzato e in aperto su nimotuzumab in pazienti con tumori solidi.
Il test include 3 gruppi di dose, vale a dire il gruppo a dose singola, il gruppo a dose multipla di una sola settimana e il gruppo a dose multipla di due settimane, per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di nimotuzumab in combinazione con irinotecan in pazienti con tumori solidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato da diagnosi patologica e/o citologica in pazienti con tumori solidi avanzati
- Fallimento della chemioterapia di prima linea o multilinea ed idoneità alla terapia con irinotecan
- Età 18-70 anni, entrambi i sessi al momento dell'iscrizione
- ECOG da 0 a 1
- Adeguata funzionalità del midollo osseo
- Recuperare dalla tossicità del trattamento precedente
- Almeno un sito di malattia misurabile come definito da almeno 20 mm di dimensione massima mediante TC o 10 mm di dimensione massima mediante SCT/MRI
- Maschio o femmina con fertilità nella sperimentazione sono disposti a prendere misure contraccettive
- Aspettativa di vita stimata di 3 mesi o superiore
- Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto in precedenza una terapia mirata all'EGFR
- Trattamento in corso su altri programmi efficaci
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane dall'arruolamento
- I sintomi del sistema nervoso causati da metastasi cerebrali richiedono l'applicazione di farmaci antiedema steroidei per il controllo
- Diarrea persistente incontrollabile Livello CTCAE 2 e superiore (4-6 volte al giorno)
- Ostruzione intestinale completa o incompleta
- Necessità di drenare versamento pleurico e ascite
- Tossicodipendenza e altri alcolisti avversi a lungo termine, così come i malati di AIDS
- Infarto del miocardio verificatosi entro 6 mesi
- Diagnosi di polmonite interstiziale grave o fibrosi polmonare mediante TC del torace
- Complicanze gravi o incontrollate, come un'infezione che richiede un trattamento sistemico, febbre （≥38 ℃）, insufficienza cardiaca congestizia, diabete o ipertensione che non possono essere controllate da farmaci e altre complicazioni che possono interferire con l'efficacia del farmaco
- Allergia ai farmaci (≥CTCAE 3.0), come shock o sintomi allergici, in particolare allergia a farmaci simili in passato e grave ipersensibilità ai farmaci contenenti polisorbato ottanta
- Convulsioni incontrollabili o perdita di intuizione a causa della psicosi
- La paziente è incinta, sta allattando o è in età fertile ma non adotta misure contraccettive
- Paziente di sesso maschile che desidera che la moglie sia incinta durante il processo
- I ricercatori ritengono che non dovrebbe partecipare a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PK monodose
singola dose di nimotuzumab (100、200、400、600mg), con osservazione di 3 settimane.
1 settimana dopo la somministrazione di nimotuzumb, verrà somministrato irinotecan (CPT-11) alla dose di 180 mg/m2 una volta ogni 2 settimane, 2 settimane per ciclo.
|
singola dose di nimotuzumab (100、200、400、600mg), con 3 settimane di osservazione；Impostare 4 gruppi di dose per Nimotuzumab, vale a dire 100,200,400,600mg.
Ciascun gruppo somministrato una volta alla settimana per 6 settimane；600 mg, somministrato una volta ogni 2 settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
PK monodose: 1 settimana dopo la somministrazione di nimotuzumb, l'irinotecan (CPT-11) verrà somministrato alla dose di 180 mg/m2 una volta ogni 2 settimane, 2 settimane per ciclo. Farmacocinetica a dose fissa biosettimanale: nimotuzumab combinato con irinotecan (180 mg/m2), somministrati una volta ogni 2 settimane e considerando 2 settimane come periodo. Se la chemioterapia e il nimotuzumab vengono somministrati nello stesso giorno, la chemioterapia deve essere infusa dopo il nimotuzumab per almeno 1 ora
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose fissa settimanale
Impostare 4 gruppi di dose per Nimotuzumab, vale a dire 100.200.400.600 mg.
Ogni gruppo somministrato una volta alla settimana per 6 settimane.
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singola dose di nimotuzumab (100、200、400、600mg), con 3 settimane di osservazione；Impostare 4 gruppi di dose per Nimotuzumab, vale a dire 100,200,400,600mg.
Ciascun gruppo somministrato una volta alla settimana per 6 settimane；600 mg, somministrato una volta ogni 2 settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: PK a dose fissa biosettimanale
Nimotuzumab 600 mg, somministrato una volta ogni 2 settimane per 8 settimane.
I regimi di dosaggio possono essere regolati in base ai risultati degli esperimenti preliminari.
Nimotuzumab combinato con irinotecan (180 mg/m2), somministrato una volta ogni 2 settimane e considerando 2 settimane come periodo.
Se la chemioterapia e il nimotuzumab vengono somministrati nello stesso giorno, la chemioterapia deve essere infusa dopo il nimotuzumab per almeno 1 ora
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singola dose di nimotuzumab (100、200、400、600mg), con 3 settimane di osservazione；Impostare 4 gruppi di dose per Nimotuzumab, vale a dire 100,200,400,600mg.
Ciascun gruppo somministrato una volta alla settimana per 6 settimane；600 mg, somministrato una volta ogni 2 settimane per 8 settimane.
Altri nomi:
PK monodose: 1 settimana dopo la somministrazione di nimotuzumb, l'irinotecan (CPT-11) verrà somministrato alla dose di 180 mg/m2 una volta ogni 2 settimane, 2 settimane per ciclo. Farmacocinetica a dose fissa biosettimanale: nimotuzumab combinato con irinotecan (180 mg/m2), somministrati una volta ogni 2 settimane e considerando 2 settimane come periodo. Se la chemioterapia e il nimotuzumab vengono somministrati nello stesso giorno, la chemioterapia deve essere infusa dopo il nimotuzumab per almeno 1 ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di nimotuzumab dopo somministrazione di dosi singole crescenti e dosi fisse settimanali in pazienti con tumori solidi: dose singola：Tmax，Cmax，AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Dose multipla：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
|
La misura è un composito. La misura della dose singola: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. La misura della dose multipla: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF. |
fino a 9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza - AE misurato da NCI CTCAE v 3.0
Lasso di tempo: Eventuali eventi medici avversi si verificano dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla fine del trattamento dopo 30 giorni
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Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi e cambiamenti nei dati di laboratorio. Gli eventi avversi erano statistiche descrittive, elencavano l'evento verificatosi, la durata, la gravità e la relazione farmacologica, nonché il suo esito.
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Eventuali eventi medici avversi si verificano dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla fine del trattamento dopo 30 giorni
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ORR（Tasso di risposta obiettiva）
Lasso di tempo: Il terzo fine settimana e il nono fine settimana
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Efficacia misurata da RECIST v1.1
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Il terzo fine settimana e il nono fine settimana
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DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Il terzo fine settimana e il nono fine settimana
|
Efficacia misurata da RECIST v1.1
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Il terzo fine settimana e il nono fine settimana
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PFS（Sopravvivenza senza progressione）
Lasso di tempo: Il terzo fine settimana e il nono fine settimana
|
Efficacia misurata da RECIST v1.1
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Il terzo fine settimana e il nono fine settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-PK-001
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