Farmakokinetikkstudie av nimotuzumab hos pasienter med solide svulster
17. august 2015 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Farmakokinetikkstudie av Nimotuzumab enkeltdose og multippeldose i kombinasjon med irinotekan hos pasienter med solide svulster
Nimotuzumab er et IgG1-humanisert monoklonalt antistoff som gjenkjente en epitop lokalisert i det ekstracellulære domenet til den humane epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), som hemmer tyrosinkinaseaktivering.
Det er godkjent for å behandle plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), gliom og nasofaryngeal karsinom i forskjellige land.
For tiden er de registrerte kliniske studiene av Nimotuzumab kombinert med kjemoterapi ved avansert ikke-småcellet lungekreft, tykktarmskreft, spiserørskreft og gliom godkjent og pågår over hele etterforskernes land.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Nimotuzumab kombinert med Irinotecan hos pasienter med solide svulster.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsentrert, ikke-randomisert og åpen-merket klinisk farmakokinetikkstudie av Nimotuzumab hos pasienter med solide svulster.
Testen inkluderer 3 dosegrupper, nemlig enkeltdosegruppe, multippel enkeltukersdosegruppe og multippel to ukers dosegruppe, for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Nimotuzumab kombinert med Irinotecan hos pasienter med solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet ved patologi og/eller cytologidiagnose hos pasienter med avanserte solide svulster
- Svikt i førstelinje- eller multilinjekjemoterapi og være egnet for irinotekanbehandling
- Alder 18-70 år, begge kjønn ved innmelding
- ECOG 0 til 1
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Kom deg etter toksisiteten fra tidligere behandling
- Minst ett målbart sykdomssted som definert med minst 20 mm i største dimensjon ved CT eller 10 mm i største dimensjon ved SCT/MRI
- Mann eller kvinne med fertilitet i forsøket er villige til å ta prevensjon
- Estimert forventet levetid på 3 måneder eller mer
- Alle pasienter signerte skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere mottatt EGFR-målrettet behandling
- Nåværende behandling på andre effektive programmer
- Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker etter påmelding
- Symptomer på nervesystemet forårsaket av hjernemetastaser må bruke steroide anti-ødem medisiner for å kontrollere
- Vedvarende ukontrollerbar diaré CTCAE 2-nivå og over (4-6 ganger daglig)
- Fullstendig eller ufullstendig tarmobstruksjon
- Trenger å drenere pleural effusjon og ascites
- Narkotikaavhengighet og andre ugunstige langtidsalkoholikere, samt AIDS-pasienter
- Oppstod hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Diagnostisert med alvorlig interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved CT-thorax
- Alvorlige eller ukontrollerte komplikasjoner, slik som infeksjon krever systemisk behandling, feber (≥ 38 ℃), kongestiv hjertesvikt, diabetes eller hypertensjon som ikke kan kontrolleres av medikamenter og andre komplikasjoner som kan forstyrre medikamentets effekt
- Legemiddelallergi（≥CTCAE 3.0）, som sjokk- eller allergisymptomer, spesielt allergisk mot lignende medisiner tidligere og alvorlig overfølsomhet overfor medisiner som inneholder polysorbat åtti
- Ukontrollerbare anfall eller tap av innsikt på grunn av psykose
- Kvinnelig pasient er gravid, ammer eller er i fertil alder, men tar ikke prevensjon
- Mannlig pasient som ønsker at hans ektefelle skal være gravid under rettssaken
- Forskere mener at ikke bør delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose PK
enkeltdose nimotuzumab (100、200、400、600mg), med 3 ukers observasjon.
1 uke etter nimotuzumb-administrasjon vil irinotekan (CPT-11) gis i en dose på 180 mg/m2 en gang annenhver uke, 2 uker i syklusen.
|
enkeltdose nimotuzumab (100、200、400、600mg), med 3 ukers observasjon；Sett inn 4 dosegrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600mg.
Hver gruppe administreres en gang i uken i 6 uker; 600 mg, administrert en gang hver 2. uke i 8 uker.
Andre navn:
Enkeltdose PK：1 uke etter nimotuzumb-administrering, vil irinotekan (CPT-11) gis i en dose på 180 mg/m2 en gang hver 2. uke, 2 uker i syklusen. Bioukentlig fast dose PK: nimotuzumab kombinert med irinotekan (180 mg/m2), administrert en gang annenhver uke og vurderer 2 uker som en periode. Hvis kjemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, bør kjemoterapi infunderes etter Nimotuzumab i minst 1 time
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ukentlig fast dose
Sett 4 dosegrupper for Nimotuzumab, nemlig 100 200 400 600 mg.
Hver gruppe administreres en gang i uken i 6 uker.
|
enkeltdose nimotuzumab (100、200、400、600mg), med 3 ukers observasjon；Sett inn 4 dosegrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600mg.
Hver gruppe administreres en gang i uken i 6 uker; 600 mg, administrert en gang hver 2. uke i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bioukentlig fast dose PK
Nimotuzumab 600 mg, administrert en gang annenhver uke i 8 uker.
Doseringsregimer kan justeres i henhold til resultatene av foreløpige eksperimenter.
Nimotuzumab kombinert med irinotekan (180 mg/m2), administrert en gang annenhver uke og vurderer 2 uker som menstruasjon.
Hvis kjemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, bør kjemoterapi infunderes etter Nimotuzumab i minst 1 time
|
enkeltdose nimotuzumab (100、200、400、600mg), med 3 ukers observasjon；Sett inn 4 dosegrupper for Nimotuzumab, nemlig 100.200.400.600mg.
Hver gruppe administreres en gang i uken i 6 uker; 600 mg, administrert en gang hver 2. uke i 8 uker.
Andre navn:
Enkeltdose PK：1 uke etter nimotuzumb-administrering, vil irinotekan (CPT-11) gis i en dose på 180 mg/m2 en gang hver 2. uke, 2 uker i syklusen. Bioukentlig fast dose PK: nimotuzumab kombinert med irinotekan (180 mg/m2), administrert en gang annenhver uke og vurderer 2 uker som en periode. Hvis kjemoterapi og Nimotuzumab administreres på samme dag, bør kjemoterapi infunderes etter Nimotuzumab i minst 1 time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av Nimotuzumab etter administrering av eskalerende enkeltdosering og ukentlig fast dosering hos pasienter med solide svulster: Enkeltdose: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Multippel dose: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Tidsramme: opptil 9 uker
|
Målingen er en sammensatt. Målingen av enkeltdose:Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Mål for multippel dose: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF. |
opptil 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - AE målt av NCI CTCAE v 3.0
Tidsramme: Eventuelle uønskede medisinske hendelser oppstår fra begynnelsen av mottak av studiemedisin til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
Sikkerhetsevalueringer inkluderte uønskede hendelser og endringer i laboratoriedata. Bivirkninger var beskrivende statistikk, lister opp hendelsen som skjedde, varigheten, alvorlighetsgraden og medikamentforholdet, samt utfallet.
|
Eventuelle uønskede medisinske hendelser oppstår fra begynnelsen av mottak av studiemedisin til slutten av behandlingen etter 30 dager
|
|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Tredje helg og niende helg
|
Effektivitet målt med RECIST v1.1
|
Tredje helg og niende helg
|
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Tredje helg og niende helg
|
Effektivitet målt med RECIST v1.1
|
Tredje helg og niende helg
|
|
PFS (Progression Free Survival)
Tidsramme: Tredje helg og niende helg
|
Effektivitet målt med RECIST v1.1
|
Tredje helg og niende helg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT-PK-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .