Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabin farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Farmakokinetiikkatutkimus nimotutsumabista kerta-annoksena ja toistuvasti yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Nimotutsumabi on IgG1- humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa ja estää tyrosiinikinaasin aktivaation. Se on hyväksytty pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN), gliooman ja nenänielun karsinooman hoitoon eri maissa. Tällä hetkellä rekisteröidyt kliiniset tutkimukset nimotutsumabista yhdistettynä kemoterapiaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, paksusuolensyövän, ruokatorven syövän ja gliooman hoidossa on hyväksytty ja jatkuvat kaikkialla tutkijoiden maassa. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nimotutsumabin farmakokineettisiä ominaisuuksia yhdessä irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskeinen, ei-satunnaistettu ja avoin kliininen farmakokinetiikkatutkimus nimotutsumabista potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Testi sisältää 3 annosryhmää, nimittäin kerta-annosryhmä, usean yhden viikon annosryhmä ja usean kahden viikon annosryhmä, jotta voidaan arvioida nimotutsumabin ja irinotekaanin yhdistelmän farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu patologialla ja/tai sytologisella diagnoosilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
  2. Ensilinjan tai monilinjaisen kemoterapian epäonnistuminen ja soveltuva irinotekaanihoitoon
  3. Ikä 18-70 vuotta, molemmat sukupuolet ilmoittautuessa
  4. ECOG 0-1
  5. Riittävä luuytimen toiminta
  6. Toivu aiemman hoidon myrkyllisyydestä
  7. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty vähintään 20 mm:n suurimmalla mitattuna TT:llä tai 10 mm:n suurimmalla mittasuhteella SCT/MRI:llä
  8. Kokeessa olevat miehet tai naiset, joilla on hedelmällisyys, ovat valmiita käyttämään ehkäisyä
  9. Arvioitu elinajanodote 3 kuukautta tai enemmän
  10. Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet aiemmin saanut EGFR-kohdennettua hoitoa
  2. Nykyinen hoito muilla tehokkailla ohjelmilla
  3. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  4. Aivometastaasien aiheuttamien hermosto-oireiden hallintaan on käytettävä steroidisia turvotusta estäviä lääkkeitä
  5. Pysyvä hallitsematon ripuli CTCAE 2 -taso tai enemmän (4-6 kertaa päivässä)
  6. Täydellinen tai epätäydellinen suolitukos
  7. Tarve tyhjentää pleuraeffuusio ja askites
  8. Huumeriippuvuus ja muut pitkäaikaiset haitalliset alkoholistit sekä AIDS-potilaat
  9. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  10. Rintakehän TT:llä diagnosoitu vakava interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
  11. Vakavat tai hallitsemattomat komplikaatiot, kuten infektio, joka vaati systeemistä hoitoa, kuume (≥38℃), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes tai verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkkeillä ja muut komplikaatiot, jotka voivat häiritä lääkkeen tehoa
  12. Lääkeallergia (≥CTCAE 3.0), kuten sokki- tai allergiaoireet, erityisesti allerginen samankaltaisille lääkkeille aiemmin ja vakava yliherkkyys polysorbaattia kahdeksankymmentä sisältäville lääkkeille
  13. Hallitsemattomat kohtaukset tai näkemyksen menetys psykoosin vuoksi
  14. Naispotilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä, mutta ei käytä ehkäisyä
  15. Miespotilas, joka haluaa puolisonsa olevan raskaana oikeudenkäynnin aikana
  16. Tutkijat uskovat, että heidän ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerta-annos PK
kerta-annos nimotutsumabia (100 、 200 、 400 、 600 mg) kolmen viikon havainnolla. Viikko nimotuzumb-antamisen jälkeen irinotekaania (CPT-11) annetaan annoksella 180 mg/m2 kerran kahdessa viikossa, 2 viikkoa syklissä.
Lääke: Nimotutsumabi
kerta-annos nimotutsumabia (100, 200, 400, 600 mg), kolmen viikon tarkkailulla: Aseta nimotutsumabille 4 annosryhmää, nimittäin 100 200 400 600 mg. Jokaiselle ryhmälle annettiin kerran viikossa 6 viikon ajan ； 600 mg, annettiin kerran 2 viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taixinsheng
Lääke: irinotekaani

Kerta-annos PK: 1 viikko nimotuzumbin annon jälkeen irinotekaania (CPT-11) annetaan annoksella 180 mg/m2 kerran kahdessa viikossa, 2 viikkoa syklissä.

Bioviikoittainen kiinteä annos PK: Nimotutsumabi yhdistettynä irinotekaaniin (180 mg/m2), joka annetaan kerran 2 viikossa ja harkitaan 2 viikon ajanjaksoa. Jos kemoterapiaa ja nimotutsumabia annetaan samana päivänä, kemoterapiaa tulee infusoida nimotutsumabin jälkeen vähintään 1 tunnin ajan

Muut nimet:
  • CPT-11
Kokeellinen: Viikoittainen kiinteä annos
Aseta nimotutsumabille 4 annosryhmää, nimittäin 100 200 400 600 mg. Jokaiselle ryhmälle annettiin kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: Nimotutsumabi
kerta-annos nimotutsumabia (100, 200, 400, 600 mg), kolmen viikon tarkkailulla: Aseta nimotutsumabille 4 annosryhmää, nimittäin 100 200 400 600 mg. Jokaiselle ryhmälle annettiin kerran viikossa 6 viikon ajan ； 600 mg, annettiin kerran 2 viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taixinsheng
Kokeellinen: Bioviikon kiinteä annos PK
Nimotutsumabi 600 mg, kerran 2 viikon välein 8 viikon ajan. Annostusohjelmia voidaan säätää alustavien kokeiden tulosten mukaan. Nimotutsumabi yhdistettynä irinotekaaniin (180 mg/m2), joka annetaan kerran kahdessa viikossa ja pidetään 2 viikon ajanjaksona. Jos kemoterapiaa ja nimotutsumabia annetaan samana päivänä, kemoterapiaa tulee infusoida nimotutsumabin jälkeen vähintään 1 tunnin ajan
Lääke: Nimotutsumabi
kerta-annos nimotutsumabia (100, 200, 400, 600 mg), kolmen viikon tarkkailulla: Aseta nimotutsumabille 4 annosryhmää, nimittäin 100 200 400 600 mg. Jokaiselle ryhmälle annettiin kerran viikossa 6 viikon ajan ； 600 mg, annettiin kerran 2 viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Taixinsheng
Lääke: irinotekaani

Kerta-annos PK: 1 viikko nimotuzumbin annon jälkeen irinotekaania (CPT-11) annetaan annoksella 180 mg/m2 kerran kahdessa viikossa, 2 viikkoa syklissä.

Bioviikoittainen kiinteä annos PK: Nimotutsumabi yhdistettynä irinotekaaniin (180 mg/m2), joka annetaan kerran 2 viikossa ja harkitaan 2 viikon ajanjaksoa. Jos kemoterapiaa ja nimotutsumabia annetaan samana päivänä, kemoterapiaa tulee infusoida nimotutsumabin jälkeen vähintään 1 tunnin ajan

Muut nimet:
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nimotutsumabin farmakokinetiikka nousevan kerta-annoksen ja viikoittaisen kiinteän annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia: Kerta-annos: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. Useita annoksia: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa

Mitta on yhdistelmä. Yksittäisen annoksen mitta: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL.

Usean annoksen mitta: Tmax, Css-min, Css-max, Css-a, t1/2β, CL, AUCss, DF.
jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - AE mitattu NCI CTCAE v 3.0:lla
Aikaikkuna: Kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat ilmenevät tutkimuslääkkeen saamisen alusta hoidon loppuun 30 päivän kuluttua
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittatapahtumia ja muutoksia laboratoriotiedoissa. Haittatapahtumat olivat kuvaavia tilastoja, joissa luetellaan tapahtuma, kesto, vakavuus ja lääkesuhde sekä sen lopputulos.
Kaikki haitalliset lääketieteelliset tapahtumat ilmenevät tutkimuslääkkeen saamisen alusta hoidon loppuun 30 päivän kuluttua
ORR (Objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Kolmas viikonloppu ja yhdeksäs viikonloppu
Tehokkuus mitattuna RECIST v1.1:llä
Kolmas viikonloppu ja yhdeksäs viikonloppu
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Kolmas viikonloppu ja yhdeksäs viikonloppu
Tehokkuus mitattuna RECIST v1.1:llä
Kolmas viikonloppu ja yhdeksäs viikonloppu
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: Kolmas viikonloppu ja yhdeksäs viikonloppu
Tehokkuus mitattuna RECIST v1.1:llä
Kolmas viikonloppu ja yhdeksäs viikonloppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-PK-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa