Étude pharmacocinétique du nimotuzumab chez des patients atteints de tumeurs solides
17 août 2015 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude pharmacocinétique du nimotuzumab à dose unique et à doses multiples en association avec l'irinotécan chez des patients atteints de tumeurs solides
Le nimotuzumab est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui reconnaît un épitope situé dans le domaine extracellulaire du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR), inhibant l'activation de la tyrosine kinase.
Il a été approuvé pour traiter le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), le gliome et le carcinome du nasopharynx dans différents pays.
Actuellement, les essais cliniques enregistrés sur le nimotuzumab associé à une chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé, le cancer colorectal, le cancer de l'œsophage et le gliome ont été approuvés et sont en cours dans tout le pays des chercheurs.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du Nimotuzumab associé à l'Irinotecan chez des patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique clinique monocentrique, non randomisée et ouverte sur le nimotuzumab chez des patients atteints de tumeurs solides.
Le test comprend 3 groupes de dose, à savoir le groupe à dose unique, le groupe à dose multiple sur une semaine et le groupe à dose multiple sur deux semaines, pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du nimotuzumab associé à l'irinotécan chez les patients atteints de tumeurs solides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé par diagnostic pathologique et/ou cytologique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
- Échec de la chimiothérapie de première ligne ou multi-lignes et être apte au traitement par l'irinotécan
- Âge 18-70 ans, les deux sexes à l'inscription
- ECOG 0 à 1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse
- Récupérer de la toxicité du traitement précédent
- Au moins un site mesurable de la maladie tel que défini par au moins 20 mm dans la plus grande dimension par TDM ou 10 mm dans la plus grande dimension par SCT/IRM
- L'homme ou la femme avec fertilité dans l'essai est prêt à prendre des mesures contraceptives
- Espérance de vie estimée à 3 mois ou plus
- Tous les patients ont signé un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu un traitement ciblant l'EGFR
- Traitement actuel sur d'autres programmes efficaces
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Les symptômes du système nerveux causés par les métastases cérébrales nécessitent l'application de médicaments anti-œdème stéroïdiens pour contrôler
- Diarrhée persistante incontrôlable Niveau CTCAE 2 et supérieur (4 à 6 fois par jour)
- Occlusion intestinale complète ou incomplète
- Besoin de drainage épanchement pleural et ascite
- Toxicomanie et autres alcooliques indésirables à long terme, ainsi que les patients atteints du SIDA
- Infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois
- Diagnostiqué avec une pneumonie interstitielle sévère ou une fibrose pulmonaire par scanner thoracique
- Complications graves ou incontrôlées, telles qu'une infection nécessitant un traitement systémique, de la fièvre (≥38℃), une insuffisance cardiaque congestive, un diabète ou une hypertension qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments et d'autres complications pouvant interférer avec l'efficacité des médicaments
- Allergie médicamenteuse (≥CTCAE 3.0), telle qu'un choc ou des symptômes d'allergie, en particulier une allergie à des médicaments similaires dans le passé et une hypersensibilité sévère aux médicaments contenant du polysorbate quatre-vingts
- Crises incontrôlables ou perte de perspicacité à cause de la psychose
- La patiente est enceinte, allaite ou est en âge de procréer mais ne prend pas de mesures contraceptives
- Patient de sexe masculin qui souhaite que sa conjointe soit enceinte pendant l'essai
- Les chercheurs pensent qu'il ne devrait pas participer à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PC à dose unique
dose unique de nimotuzumab (100、200、400、600mg), avec 3 semaines d'observation.
1 semaine après l'administration de nimotuzumb, l'irinotécan (CPT-11) sera administré à une dose de 180 mg/m2 une fois toutes les 2 semaines, 2 semaines par cycle.
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dose unique de nimotuzumab (100、200、400、600mg), avec 3 semaines d'observation；Définir 4 groupes de doses pour Nimotuzumab, à savoir 100,200,400,600mg.
Chaque groupe a été administré une fois par semaine pendant 6 semaines；600 mg, administré une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
PK à dose unique : 1 semaine après l'administration de nimotuzumb, l'irinotécan (CPT-11) sera administré à une dose de 180 mg/m2 une fois toutes les 2 semaines, 2 semaines par cycle. PK à dose fixe biohebdomadaire：Nimotuzumab associé à l'irinotécan (180 mg/m2), administré une fois toutes les 2 semaines et en considérant 2 semaines comme une période. Si la chimiothérapie et le Nimotuzumab sont administrés le même jour, la chimiothérapie doit être perfusée après le Nimotuzumab pendant au moins 1h
Autres noms:
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Expérimental: Dose fixe hebdomadaire
Définissez 4 groupes de doses pour le Nimotuzumab, à savoir 100 200 400 600 mg.
Chaque groupe administré une fois par semaine pendant 6 semaines.
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dose unique de nimotuzumab (100、200、400、600mg), avec 3 semaines d'observation；Définir 4 groupes de doses pour Nimotuzumab, à savoir 100,200,400,600mg.
Chaque groupe a été administré une fois par semaine pendant 6 semaines；600 mg, administré une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: PK à dose fixe biohebdomadaire
Nimotuzumab 600 mg, administré une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
Les schémas posologiques peuvent être ajustés en fonction des résultats des expériences préliminaires.
Nimotuzumab associé à l'irinotécan (180 mg/m2), en administrant une fois toutes les 2 semaines et en considérant 2 semaines comme une période.
Si la chimiothérapie et le Nimotuzumab sont administrés le même jour, la chimiothérapie doit être perfusée après le Nimotuzumab pendant au moins 1h
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dose unique de nimotuzumab (100、200、400、600mg), avec 3 semaines d'observation；Définir 4 groupes de doses pour Nimotuzumab, à savoir 100,200,400,600mg.
Chaque groupe a été administré une fois par semaine pendant 6 semaines；600 mg, administré une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
Autres noms:
PK à dose unique : 1 semaine après l'administration de nimotuzumb, l'irinotécan (CPT-11) sera administré à une dose de 180 mg/m2 une fois toutes les 2 semaines, 2 semaines par cycle. PK à dose fixe biohebdomadaire：Nimotuzumab associé à l'irinotécan (180 mg/m2), administré une fois toutes les 2 semaines et en considérant 2 semaines comme une période. Si la chimiothérapie et le Nimotuzumab sont administrés le même jour, la chimiothérapie doit être perfusée après le Nimotuzumab pendant au moins 1h
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique du nimotuzumab après l'administration d'une dose unique croissante et d'une dose fixe hebdomadaire chez les patients atteints de tumeurs solides : dose unique ：Tmax，Cmax， ASC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. Dose multiple：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
Délai: jusqu'à 9 semaines
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La mesure est un composite. La mesure de dose unique：Tmax，Cmax， AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. La mesure de la dose multiple：Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF. |
jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - AE mesuré par NCI CTCAE v 3.0
Délai: Tout événement médical indésirable survient depuis le début de la réception du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement après 30 jours
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Les évaluations de l'innocuité comprenaient les événements indésirables et les modifications des données de laboratoire. Les événements indésirables étaient des statistiques descriptives, répertoriant l'événement survenu, la durée, la gravité et la relation médicamenteuse, ainsi que son résultat.
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Tout événement médical indésirable survient depuis le début de la réception du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement après 30 jours
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Le troisième week-end et le neuvième week-end
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Efficacité mesurée par RECIST v1.1
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Le troisième week-end et le neuvième week-end
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DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: Le troisième week-end et le neuvième week-end
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Efficacité mesurée par RECIST v1.1
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Le troisième week-end et le neuvième week-end
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PFS (Survie sans progression)
Délai: Le troisième week-end et le neuvième week-end
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Efficacité mesurée par RECIST v1.1
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Le troisième week-end et le neuvième week-end
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-PK-001
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