고형 종양 환자에서 Nimotuzumab의 약동학 연구
2015년 8월 17일 업데이트: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
고형암 환자에서 니모투주맙 단회 투여 및 이리노테칸 병용 다회 투여의 약동학 연구
니모투주맙은 인간 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 세포외 도메인에 위치한 에피토프를 인식하여 티로신 키나아제 활성화를 억제하는 IgG1 인간화 단일클론 항체입니다.
여러 국가에서 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 신경아교종 및 비인두 암종을 치료하도록 승인되었습니다.
현재 진행성 비소세포폐암, 결장직장암, 식도암 및 신경아교종에서 화학요법과 결합된 Nimotuzumab의 등록된 임상 시험이 승인되었으며 연구자의 국가 전체에서 진행 중입니다.
본 연구의 주요 목적은 고형암 환자에서 이리노테칸과 니모투주맙을 병용한 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고형 종양 환자에서 Nimotuzumab의 단일 중심, 비무작위 및 공개 라벨 임상 약동학 연구입니다.
시험은 고형암 환자에서 니모투주맙과 이리노테칸을 병용한 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회 투여군, 다회 1주 투여군 및 복수 격주 투여군의 3개 투여군을 포함한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 고형암 환자에서 병리학 및/또는 세포학 진단으로 확인됨
- 1차 또는 다차 화학 요법의 실패 및 이리노테칸 요법에 적합함
- 18-70세, 등록 시 남녀 모두
- ECOG 0 대 1
- 적절한 골수 기능
- 이전 치료의 독성에서 회복
- CT에 의해 최대 치수가 최소 20mm 또는 SCT/MRI에 의해 최대 치수가 10mm로 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상
- 시험에서 가임력이 있는 남성 또는 여성은 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 예상 수명 3개월 이상
- 모든 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 EGFR 표적 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다른 효과적인 프로그램에 대한 현재 치료
- 등록 후 4주 이내에 다른 임상시험에 참여
- 뇌 전이로 인한 신경계 증상은 조절을 위해 스테로이드 항부종 약물을 적용해야 합니다.
- 통제할 수 없는 지속적인 설사 CTCAE 2 수준 이상(1일 4~6회)
- 완전 또는 불완전 장폐색
- 흉막 삼출액과 복수를 배출해야 함
- 약물 중독 및 기타 불리한 장기 알코올 중독자 및 AIDS 환자
- 6개월 이내 심근경색 발생
- 흉부 CT에서 중증의 간질성 폐렴 또는 폐섬유증으로 진단된 경우
- 전신 치료가 필요한 감염, 발열(≥38℃), 울혈성 심부전, 당뇨병 또는 고혈압과 같이 약물로 조절되지 않는 중증 또는 조절되지 않는 합병증 및 약효를 방해할 수 있는 기타 합병증
- 쇼크나 알레르기 증상과 같은 약물 알레르기(≥CTCAE 3.0), 특히 과거 유사 약물에 대한 알레르기 및 폴리소르베이트 에이티 함유 약물에 대한 심한 과민증
- 정신병으로 인한 통제할 수 없는 발작 또는 통찰력 상실
- 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이지만 피임 조치를 취하지 않은 경우
- 임상시험 중 배우자의 임신을 원하는 남성 환자
- 연구원은 이 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 PK
nimotuzumab 단일 용량(100, 200, 400, 600mg), 3주 관찰.
nimotuzumb 투여 1주 후, 이리노테칸(CPT-11)을 180 mg/m2 용량으로 2주마다 1회, 2주 주기로 투여합니다.
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니모투주맙 단일 용량(100, 200, 400, 600mg), 3주 관찰; 니모투주맙에 대한 4개 용량 그룹, 즉 100,200,400,600mg을 설정합니다.
각 군은 6주 동안 주 1회 투여; 600mg, 8주 동안 2주에 1회 투여.
다른 이름들:
단일 용량 PK: nimotuzumb 투여 1주 후, 이리노테칸(CPT-11)을 180mg/m2 용량으로 2주마다 1회, 2주 주기로 투여합니다. Bioweekly fixed dose PK: Nimotuzumab with irinotecan (180mg/m2), 2주에 1회 투여, 2주를 기간으로 함. 화학요법과 니모투주맙을 같은 날 투여하는 경우, 화학요법은 니모투주맙 후 최소 1시간 동안 주입해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 주간 고정 용량
Nimotuzumab에 대해 4개의 용량 그룹, 즉 100,200,400,600mg을 설정합니다.
각 그룹은 6주 동안 주 1회 투여합니다.
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니모투주맙 단일 용량(100, 200, 400, 600mg), 3주 관찰; 니모투주맙에 대한 4개 용량 그룹, 즉 100,200,400,600mg을 설정합니다.
각 군은 6주 동안 주 1회 투여; 600mg, 8주 동안 2주에 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: Bioweekly 고정 용량 PK
Nimotuzumab 600mg, 8주 동안 2주에 한 번씩 투여.
투약 요법은 예비 실험 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
니모투주맙과 이리노테칸(180mg/m2) 병용, 2주에 1회 투여, 2주를 기간으로 함.
화학요법과 니모투주맙을 같은 날 투여하는 경우, 화학요법은 니모투주맙 후 최소 1시간 동안 주입해야 합니다.
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니모투주맙 단일 용량(100, 200, 400, 600mg), 3주 관찰; 니모투주맙에 대한 4개 용량 그룹, 즉 100,200,400,600mg을 설정합니다.
각 군은 6주 동안 주 1회 투여; 600mg, 8주 동안 2주에 1회 투여.
다른 이름들:
단일 용량 PK: nimotuzumb 투여 1주 후, 이리노테칸(CPT-11)을 180mg/m2 용량으로 2주마다 1회, 2주 주기로 투여합니다. Bioweekly fixed dose PK: Nimotuzumab with irinotecan (180mg/m2), 2주에 1회 투여, 2주를 기간으로 함. 화학요법과 니모투주맙을 같은 날 투여하는 경우, 화학요법은 니모투주맙 후 최소 1시간 동안 주입해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 환자에서 증가하는 단일 용량 및 매주 고정 용량 투여 후 Nimotuzumab의 약동학: 단일 용량: Tmax，Cmax，AUC，Vc，t1/2α，t1/2β，CL. 다중 용량: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF.
기간: 최대 9주
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측정은 복합적입니다. 단일 용량의 측정: Tmax, Cmax, AUC, Vc, t1/2α, t1/2β, CL. 다중 투여량 측정: Tmax，Css-min，Css-max，Css-a，t1/2β，CL，AUCss，DF. |
최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 - NCI CTCAE v 3.0에서 측정한 AE
기간: 모든 부작용은 연구 약물 투여 시작부터 30일 후 치료 종료까지 발생합니다.
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안전성 평가에는 이상 반응 및 실험실 데이터의 변경 사항이 포함되었습니다. 이상 반응은 설명적 통계였으며, 발생한 사건, 기간, 중증도, 약물 관계 및 결과를 나열했습니다.
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모든 부작용은 연구 약물 투여 시작부터 30일 후 치료 종료까지 발생합니다.
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ORR(객관적 응답률)
기간: 세 번째 주말과 아홉 번째 주말
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RECIST v1.1로 측정한 효능
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세 번째 주말과 아홉 번째 주말
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DCR(질병관리율)
기간: 세 번째 주말과 아홉 번째 주말
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RECIST v1.1로 측정한 효능
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세 번째 주말과 아홉 번째 주말
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PFS(무진행 생존)
기간: 세 번째 주말과 아홉 번째 주말
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RECIST v1.1로 측정한 효능
|
세 번째 주말과 아홉 번째 주말
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinwan Wang, PhD，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT-PK-001
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고형 종양에 대한 임상 시험
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