MDDの治療におけるユキシンチンとプラセボの比較
2015年3月20日 更新者：Shanghai Mental Health Center
大うつ病性障害（MDD）の治療におけるユキシンチンの概念実証研究：無作為化、二重盲検、プラセボ並行、用量設定、多施設臨床試験
この研究の目的は、さまざまな用量のユキシン カプセルがうつ病の治療に有効かどうかを判断することです。
また、中国のうつ病患者における Yuxintine Capsule の安全性と有効性に関する予備情報を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen mental health center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、071000
- Hebei Mental Health Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Brain Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300074
- Tianjin Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TRの基準に基づき大うつ病性障害（MDD）と一次診断された成人で、精神病症状を伴わない、単発または再発性エピソード。 診断コードには、296.2 および 296.3 が含まれます。
- CTMに基づく心脾臓欠損症の被験者。
- MADRSの合計スコアは、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で22以上です。
- -HAMD-17の合計スコアは18以上30以下であり、スクリーニング訪問とベースライン訪問の両方で項目1が2以上。
- 被験者は、この臨床試験に参加することを理解し、同意します。 被験者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -被験者は最近6か月以内に自殺未遂をしたか、HAMDの項目3（自殺評価）で3以上のスコアを持っています。
- 被験者は現在、うつ病以外のDSM-Ⅳ-TR軸Ⅰの精神科の診断を受けています。
- ベースライン訪問のMADRSスコアをスクリーニング訪問と比較すると、減少率は25%以上です。
- 心血管、肝臓、腎臓、内分泌（甲状腺機能障害）、血液（例： 出血傾向）、または他の医学的疾患。
- 乳児熱性けいれん以外の発作性疾患の既往歴あり。
- -被験者は3か月以内に精神外科または電気けいれん療法を受け入れました。
- 精神症状あり。
- 被験者は、躁病、混合発作、または急速なサイクル発作を含む躁病エピソードの病歴があります。
- -対象は、他の精神病性障害または一般的な病状によるうつ病の現在の診断または病歴を持っています。
- 難治性うつ病性障害の被験者、すなわち少なくとも 2 つの異なるメカニズムの抗うつ薬を適切な用量と期間で使用した患者は、依然として反応がありませんでした。
- 臨床的に重大な心電図（ECG）異常または異常検査値（例：. 臨床上限の1.5倍を超える肝機能、上限を超える腎機能指数、異常な凝固機能、および異常の臨床的意義、すなわち プロトロンビン時間が 3 秒を超えて短縮または延長するか、動的変動または APTT が 10 秒を超えて延長し、かつフィブリノゲン L が進行性に低下している、または > 4.0 g/L)。
- -被験者は、ベースライン訪問の少なくとも1年前にアルコールまたは他の物質乱用または依存の診断を受けています。
- 高麗人参、または少なくとも 2 種類の薬に対する既知の過敏症、または深刻なアレルギー体質。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。 修業期間中に妊活を希望する男性。 被験者は、安全で効果的な避妊措置を講じることができませんでした。
- 被験者は医師のアドバイスに従って薬を服用できませんでした。
- 被験者は、スクリーニングの2週間前に抗うつ薬を通常使用し、7半減期未満の向精神薬の使用を中止します（モノアミンオキシダーゼ阻害剤は2週間以上）。
- -被験者はスクリーニング前3か月以内に薬物臨床試験に参加しました。
- 治験責任医師は、被験者がこの臨床試験に登録するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユキシンチン 200mg/日
ユキシンチン 200mg 経口、1 日 1 回、6 週間
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実験的：ユキシンチン 300mg/日
ユキシンチン 300mg 経口、1 日 1 回、6 週間
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実験的：ユキシンチン 400mg/日
ユキシンチン 400mg 経口、1 日 1 回、6 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口、1日1回、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRSスケールのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRSによる臨床反応率
時間枠：6週間
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6週間
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MADRSによる臨床寛解率
時間枠：6週間
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6週間
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CGI(CGI-S、CGI-I)
時間枠：6週間
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6週間
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HAMDスケールのベースラインからの合計スコアの変化
時間枠：6週間
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6週間
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HAMDスケールのベースラインからの減少率
時間枠：6週間
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6週間
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HAMDによる臨床寛解率
時間枠：6週間
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6週間
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HAMA のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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6週間
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漢方薬症候群スケール
時間枠：6週間
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心電図
時間枠：6週間
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6週間
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バイタルサイン
時間枠：6週間
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血圧、心拍数、体温、呼吸数
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6週間
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アリゾナ性的経験尺度 (ASEX)
時間枠：6週間
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6週間
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臨床検査
時間枠：6週間
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血液RT、尿検査、肝機能、腎機能、FBG、脂質、甲状腺機能、血液凝固検査、U-HCG
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6週間
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AE（有害事象）
時間枠：6週間
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6週間
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早期終了
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月20日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。