MDD 치료에서 유신틴과 위약의 비교
2015년 3월 20일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
주요 우울 장애(MDD) 치료에서 Yuxintine의 개념 증명 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 병행, 용량 찾기, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 다양한 용량의 Yuxintine 캡슐이 우울증 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
그리고 중국 우울증 환자에서 유신틴 캡슐의 안전성 및 효능에 대한 예비 정보를 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen mental health center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410007
- Hunan Brain Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300074
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR의 기준에 따라 주요우울장애(MDD)로 일차진단을 받고 정신병적 증상을 동반하지 않는 단일 에피소드 또는 재발성 에피소드인 성인. 포함된 진단 코드: 296.2 및 296.3.
- CTM에 기반한 심장-비장 결핍 환자.
- MADRS의 총점은 스크리닝 방문과 베이스라인 방문 모두에서 ≥22입니다.
- HAMD-17의 총점은 ≥18 및 ≤30이고, 선별 방문 및 기준선 방문 모두에서 항목 1 ≥2입니다.
- 피험자는 이 임상 시험에 참여하는 것을 이해하고 동의합니다. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 최근 6개월 이내에 자살을 시도했거나 HAMD의 항목 3(자살 평가)에서 3점 이상입니다.
- 피험자는 우울증 이외의 현재 DSM-Ⅳ-TR 축 Ⅰ 정신과 진단을 받았습니다.
- 기준선 방문의 MADRS 점수를 스크리닝 방문과 비교할 때 감소율은 ≥25%입니다.
- 불안정한 심혈관계, 간장, 신장, 내분비계(갑상선 기능장애), 혈액(예. 출혈 경향), 또는 다른 내과적 질병.
- 영아 열성 경련을 제외한 발작 장애의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 3개월 이내에 정신외과 또는 전기경련 요법을 받아들였습니다.
- 정신병 증상이 있습니다.
- 피험자는 조증, 혼합 또는 급속 주기 발작을 포함한 조증 삽화의 병력이 있습니다.
- 대상은 임의의 다른 정신병적 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 우울증의 현재 진단 또는 병력을 갖는다.
- 불응성 우울 장애가 있는 피험자, 즉 적절한 용량과 기간 치료로 적어도 두 가지 이상의 다른 메커니즘 항우울제를 사용한 환자는 여전히 반응이 없었습니다.
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 비정상적인 실험실 값(예: 간기능이 임상상한치의 1.5배 이상, 신기능지수가 상한치 이상, 응고기능 이상 및 이상의 임상적 의미, 즉 프로트롬빈 시간이 3초 이상 단축 또는 연장되거나 동적 변동 또는 APTT가 10초 이상 연장되고, 피브리노겐 L 또는 진행성 감소, 또는 > 4.0 g/L).
- 피험자는 기준선 방문 최소 1년 전에 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 진단을 받았습니다.
- 인삼 또는 적어도 두 종류의 약물에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 알레르기 체격.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 연구 기간 동안 가임에 대한 요청이 있는 남성. 피험자는 안전하고 효과적인 피임 조치를 취할 수 없습니다.
- 피험자는 의사의 조언에 따라 약을 복용할 수 없었습니다.
- 대상자는 선별검사 2주 이전에 항우울제를 정상적으로 사용하고, 반감기 7년 미만(monoamine oxidase inhibitor 2주 이상) 미만의 향정신성 약물 사용을 중단한다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자는 피험자가 이 임상 시험에 등록하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유신틴 하루 200mg
Yuxintine 200mg 경구, 1일 1회, 6주
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실험적: 하루 유신틴 300mg
유신틴 300mg 경구 1일 1회 6주
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실험적: 하루 유신틴 400mg
유신틴 400mg 경구 1일 1회 6주
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위약 비교기: 위약
위약 경구, 1일 1회, 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS 척도에서 기준선으로부터 총점의 변화
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS에 따른 임상반응률
기간: 6주
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6주
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MADRS에 따른 임상적 관해율
기간: 6주
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6주
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CGI(CGI-S,CGI-I)
기간: 6주
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6주
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HAMD 척도 기준선에서 총점의 변화
기간: 6주
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6주
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HAMD 척도에서 기준선 대비 감소율
기간: 6주
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6주
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HAMD에 따른 임상적 관해율
기간: 6주
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6주
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HAMA의 기준선에서 변경
기간: 6주
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6주
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한의학 증후군 척도
기간: 6주
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도
기간: 6주
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6주
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활력 징후
기간: 6주
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혈압, 심박수, 체온 및 호흡수
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6주
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)
기간: 6주
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6주
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실험실 검사
기간: 6주
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혈액 RT, 소변 검사, 간 기능, 신장 기능, FBG, 지질, 갑상선 기능, 혈액 응고 검사 및 U-HCG
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6주
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AE(부작용)
기간: 6주
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6주
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조기 종료
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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