Yuxintine 与安慰剂治疗 MDD 的比较
2015年3月20日 更新者：Shanghai Mental Health Center
Yuxintine 治疗重度抑郁症 (MDD) 的概念验证研究：随机、双盲、安慰剂平行、剂量探索、多中心临床试验
本研究的目的是确定不同剂量的育欣汀胶囊是否对治疗抑郁症有效。
并初步探讨育欣汀胶囊在中国抑郁症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen mental health center
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、071000
- Hebei Mental Health Center
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Brain Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300074
- Tianjin Anding Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据DSM-IV-TR标准初步诊断为重度抑郁症（MDD）的成人，单次发作或反复发作，不伴有精神病症状。 诊断编码包括：296.2 和 296.3。
- 基于CTM的心脾虚证。
- 筛选访视和基线访视的 MADRS 总分均≥22。
- HAMD-17 总分≥18 且≤30，筛选访视和基线访视中第 1 项≥2。
- 受试者理解并同意参加该临床试验。 受试者应签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者最近 6 个月内有过自杀未遂或 HAMD 第 3 项（自杀评估）评分≥3 分。
- 受试者目前有除抑郁症以外的 DSM-Ⅳ-TR 轴Ⅰ精神病学诊断。
- 基线访视MADRS评分与筛选访视相比，下降率≥25%。
- 任何不稳定的心血管、肝、肾、内分泌（甲状腺功能障碍）、血液（如 出血倾向）或其他内科疾病。
- 除小儿热性惊厥外，有癫痫病史。
- 受试者在 3 个月内接受过精神外科或电休克治疗。
- 有精神病症状。
- 受试者有躁狂发作史，包括躁狂、混合或快速周期发作。
- 由于任何其他精神病或一般医学状况，受试者目前有抑郁症的诊断或病史。
- 患有难治性抑郁症的受试者，即使用至少两种不同机制的抗抑郁药且剂量和疗程足够的患者仍然没有反应。
- 有临床意义的心电图 (ECG) 异常或异常实验室值（例如 肝功能超过临床上限的1.5倍，肾功能指标超过上限，凝血功能异常及异常的临床意义，即 凝血酶原时间缩短或延长超过 3 秒或动态变化或 APTT 延长超过 10 秒，并且纤维蛋白原 L 或进行性下降，或 > 4.0 g/L）。
- 受试者在基线访问前至少 1 年被诊断为酒精或其他物质滥用或依赖。
- 已知对人参过敏，或至少对两种药物过敏，或严重过敏体质。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。 学习期间有生育要求的男性。 受试者无法采取安全有效的节育措施。
- 受试者不能按医嘱服药。
- 受试者在筛选前2周内正常使用抗抑郁药物，停止使用精神药物少于7个半衰期（单胺氧化酶抑制剂超过2周）。
- 受试者在筛选前3个月内参加过药物临床试验。
- 研究者认为受试者不适合参加本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Yuxintine 每天 200 毫克
Yuxintine 200mg 口服，每天一次，6 周
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实验性的：Yuxintine 每天 300 毫克
Yuxintine 300mg 口服，每天一次，6 周
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实验性的：Yuxintine 每天 400 毫克
Yuxintine 400mg 口服，每天一次，6 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服，每天一次，6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MADRS量表中总分相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 MADRS 的临床反应率
大体时间：6周
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6周
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根据 MADRS 的临床缓解率
大体时间：6周
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6周
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CGI(CGI-S,CGI-I)
大体时间：6周
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6周
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HAMD 量表总分相对于基线的变化
大体时间：6周
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6周
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HAMD 量表中基线的下降率
大体时间：6周
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6周
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根据 HAMD 的临床缓解率
大体时间：6周
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6周
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HAMA 基线的变化
大体时间：6周
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6周
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中医证候量表
大体时间：6周
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心电图
大体时间：6周
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6周
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生命特征
大体时间：6周
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血压、心率、体温和呼吸频率
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6周
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亚利桑那性体验量表 (ASEX)
大体时间：6周
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6周
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实验室检查
大体时间：6周
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血液RT、尿液分析、肝功能、肾功能、FBG、血脂、甲状腺功能、凝血试验和U-HCG
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6周
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AE（不良事件）
大体时间：6周
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6周
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提前终止
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月20日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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