Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie juksyny z placebo w leczeniu MDD

20 marca 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Badanie potwierdzające koncepcję Yuxintine w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD): randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe placebo, ustalające dawkę, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy kapsułki Yuxintine w różnych dawkach są skuteczne w leczeniu depresji.

Oraz zbadanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek Yuxintine u chińskich pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły z pierwotnym rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) w oparciu o kryteria DSM-IV-TR, pojedynczy epizod lub epizod nawracający, któremu nie towarzyszą objawy psychotyczne. Kodowanie rozpoznania obejmowało: 296,2 i 296,3.
  • Podmiot z niedoborem serca i śledziony na podstawie WZT.
  • Łączny wynik MADRS wynosi ≥22 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
  • Całkowity wynik HAMD-17 wynosi ≥18 i ≤30, ORAZ element 1 ≥2 zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na udział w tych badaniach klinicznych. Osoby badane powinny podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub uzyskał wynik ≥3 w punkcie 3 (ocena samobójstwa) kwestionariusza HAMD.
  • Pacjent ma aktualną diagnozę psychiatryczną DSM-Ⅳ-TR ośⅠinną niż depresja.
  • Kiedy wynik MADRS podczas wizyty wyjściowej porównuje się z wizytą przesiewową, wskaźnik malejący wynosi ≥25%.
  • Wszelkie niestabilne układy sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy), krwi(np. skłonność do krwawień) lub inna choroba medyczna.
  • Miał historię zaburzeń napadowych, z wyjątkiem dziecięcych drgawek gorączkowych.
  • Podmiot zaakceptował psychochirurgię lub terapię elektrowstrząsową w ciągu 3 miesięcy.
  • Z objawami psychotycznymi.
  • Podmiot ma historię epizodów maniakalnych, w tym napady maniakalne, mieszane lub szybkie cykle.
  • Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię depresji spowodowanej jakimkolwiek innym zaburzeniem psychotycznym lub ogólnym stanem medycznym.
  • Pacjenci z zaburzeniem depresyjnym opornym na leczenie, tj. pacjenci, którzy stosowali co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne z odpowiednimi dawkami i czasem trwania leczenia, nadal nie mieli odpowiedzi.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne (EKG) lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne (np. Czynność wątroby powyżej 1,5-krotności górnej granicy klinicznej, wskaźnik czynności nerek powyżej górnej granicy, nieprawidłowa czynność krzepnięcia i kliniczne znaczenie nieprawidłowości, tj. czas protrombinowy skrócił się lub wydłużył o więcej niż 3 sekundy lub dynamiczna zmienność lub APTT wydłużył się o więcej niż 10 sekund ORAZ fibrynogen L lub postępujący spadek lub > 4,0 g/l).
  • U pacjenta zdiagnozowano nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji co najmniej 1 rok przed wizytą wyjściową.
  • Znana nadwrażliwość na żeń-szeń lub co najmniej dwa rodzaje leków lub poważna alergia ciała.
  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas badania. Mężczyźni, którzy mają prośbę o płodność w okresie studiów. Podmiot nie mógł zastosować bezpiecznych i skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Pacjent nie mógł przyjmować leków zgodnie z zaleceniami lekarza.
  • Pacjent stosuje lek przeciwdepresyjny normalnie przed 2 tygodniami badania przesiewowego i zaprzestaje stosowania leku psychotropowego krócej niż 7 okresów półtrwania (inhibitor monoaminooksydazy dłużej niż 2 tygodnie).
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yuxintine 200 mg dziennie
Yuxintine 200 mg doustnie, raz dziennie, 6 tygodni
Lek: Yuxintine
Eksperymentalny: Yuxintine 300 mg dziennie
Yuxintine 300 mg doustnie, raz dziennie, 6 tygodni
Lek: Yuxintine
Eksperymentalny: Yuxintine 400 mg dziennie
Yuxintine 400 mg doustnie, raz dziennie, 6 tygodni
Lek: Yuxintine
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustnie, raz dziennie, 6 tygodni
Lek: Yuxintine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego od wartości wyjściowej w skali MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek odpowiedzi klinicznych według MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
wskaźnik remisji klinicznej wg MADRS
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
CGI(CGI-S,CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana wyniku całkowitego od wartości wyjściowej w skali HAMD
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
wskaźnik malejący od wartości wyjściowej w skali HAMD
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
wskaźnik remisji klinicznej wg HAMD
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana od wartości początkowej w HAMA
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Skala Syndromu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
oznaka życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów
6 tygodni
Skala Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
RT krwi, analiza moczu, czynność wątroby, czynność nerek, FBG, lipidy, czynność tarczycy, badanie krzepliwości krwi i U-HCG
6 tygodni
AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Wczesne zakończenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Inny identyfikator: China National Major Project)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj