Yuxintinin vertailu lumelääkkeeseen MDD:n hoidossa
perjantai 20. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Proof of Concept -tutkimus Yuxintinesta vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebo-rinnakkaistutkimus, annoksen etsintä, monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Yuxintine-kapseli eri annoksina tehokkaita masennuksen hoidossa.
Ja tutkia alustavia tietoja Yuxintine-kapselin turvallisuudesta ja tehosta kiinalaisilla masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen mental health center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Hunan Brain Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300074
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on DSM-IV-TR-kriteerien perusteella todettu vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen episodi tai toistuva jakso, johon ei liity psykoottisia oireita. Diagnoosin koodaus sisälsi: 296.2 ja 296.3.
- Kohde, jolla on sydän-pernapuutos CTM:n perusteella.
- MADRS:n kokonaispistemäärä on ≥22 sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä.
- HAMD-17:n kokonaispistemäärä on ≥18 ja ≤30, JA kohta 1 ≥2 sekä seulontakäynnillä että peruskäynnillä.
- Tutkittava ymmärtää ja suostuu osallistumaan tähän kliiniseen kokeeseen. Tutkittavien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö teki itsemurhayrityksen viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänen pistemäärä ≥3 HAMD:n kohdassa 3 (itsemurhaarviointi).
- Potilaalla on nykyinen DSM-Ⅳ-TR-akselinⅠpsykiatrinen diagnoosi, joka on muu kuin masennus.
- Kun lähtötilanteen käynnin MADRS-pisteitä verrataan seulontakäyntiin, laskuaste on ≥25 %.
- Mikä tahansa epästabiili sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriininen (kilpirauhasen toimintahäiriö), veri (esim. verenvuototaipumus) tai muu sairaus.
- Hänellä on ollut kohtaushäiriöitä, paitsi infantiili kuumekouristus.
- Koehenkilö on hyväksynyt psykokirurgisen tai sähkökouristuksen hoidon 3 kuukauden sisällä.
- Psykoottisilla oireilla.
- Potilaalla on ollut maniajaksoja, mukaan lukien maaninen, sekalainen tai nopea syklinen kohtaus.
- Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä diagnoosi tai masennus, joka johtuu mistä tahansa muusta psykoottisesta häiriöstä tai yleisestä sairaudesta.
- Kohde, jolla oli refraktaarinen masennushäiriö, eli potilaat, jotka käyttivät vähintään kahta eri mekanismia sisältävää masennuslääkettä riittävän annoksen ja hoidon keston kanssa, eivät vieläkään reagoineet.
- Kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset (EKG) poikkeavuudet tai poikkeavat laboratorioarvot (esim. Maksan toiminta yli 1,5 kertaa kliinisen ylärajan, munuaisten toimintaindeksi yli ylärajan, epänormaali hyytymistoiminta ja poikkeavuuden kliininen merkitys, ts. Protrombiiniaika lyhenee tai pidentyy yli 3 sekuntia tai dynaaminen vaihtelu tai APTT pidentynyt yli 10 sekuntia, JA fibrinogeeni L tai ollut progressiivinen lasku, tai > 4,0 g/l).
- Tutkittavalla on diagnosoitu alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus vähintään 1 vuosi ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys ginsengille tai ainakin kahdelle lääkkeelle tai vakava allerginen ruumiinrakenne.
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Miehet, joilla on pyyntö hedelmällisyyteen opintojakson aikana. Koehenkilö ei voinut ryhtyä turvallisiin ja tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin.
- Tutkittava ei voinut ottaa lääkitystä lääkärin ohjeiden mukaan.
- Kohde käyttää masennuslääkettä normaalisti ennen 2 viikon seulontaa ja lopettaa psykotrooppisten lääkkeen käytön alle 7 puoliintumisajan jälkeen (monoamiinioksidaasin estäjä yli 2 viikkoa).
- Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tutkijan mielestä tutkimushenkilö ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yuxintine 200mg päivässä
Yuxintine 200mg suun kautta kerran päivässä, 6 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: Yuxintine 300 mg päivässä
Yuxintine 300mg suun kautta kerran päivässä, 6 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: Yuxintine 400mg päivässä
Yuxintine 400mg suun kautta kerran päivässä, 6 viikkoa
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä, 6 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta MADRS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen vasteaste MADRS:n mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
kliininen remissionopeus MADRS:n mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
CGI(CGI-S,CGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta HAMD-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
laskeva nopeus lähtötasosta HAMD-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
kliininen remissionopeus HAMD:n mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
muutos lähtötilanteesta HAMAssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
elintärkeä merkki
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys
|
6 viikkoa
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren RT, virtsan analyysi, maksan toiminta, munuaisten toiminta, FBG, lipidit, kilpirauhasen toiminta, veren hyytymistesti ja U-HCG
|
6 viikkoa
|
|
AE (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Aikainen lopetus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Muu tunniste: China National Major Project)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .