Comparación de yuxintina con placebo en el tratamiento de MDD
20 de marzo de 2015 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudio de prueba de concepto de yuxintina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD): un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo con placebo, de búsqueda de dosis, multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar si Yuxintine Capsule en diferentes dosis es eficaz en el tratamiento de la depresión.
Y para explorar la información preliminar de seguridad y eficacia de Yuxintine Capsule en pacientes chinos con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen mental health center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Hunan Brain Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300074
- Tianjin Anding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM) basado en los criterios del DSM-IV-TR, episodio único o episodio recurrente, no acompañado de síntomas psicóticos. Codificación del diagnóstico incluido: 296.2 y 296.3.
- El Sujeto con Deficiencia de Corazón-Bazo en base a la CTM.
- La puntuación total de MADRS es ≥22 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
- La puntuación total de HAMD-17 es ≥18 y ≤30, Y el ítem 1 ≥2 tanto en la visita de selección como en la visita inicial.
- El sujeto entiende y consiente en participar en este ensayo clínico. Los sujetos deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto realizó un intento de suicidio en los últimos 6 meses o tiene una puntuación ≥3 en el ítem 3 (evaluación del suicidio) de la HAMD.
- El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico actual del eje DSM-Ⅳ-TR Ⅰ distinto de depresión.
- Cuando la puntuación MADRS de la visita inicial se compara con la visita de selección, la tasa de disminución es ≥25 %.
- Cualquier inestabilidad cardiovascular, hepática, renal, endocrina (disfunción de la glándula tiroides), sanguínea (p. tendencia al sangrado), u otra enfermedad médica.
- Tenía antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsión febril infantil.
- El sujeto ha aceptado psicocirugía o terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses.
- Con síntomas psicóticos.
- El sujeto tiene una historia de episodio de manía, incluyendo ataques maníacos, mixtos o de ciclo rápido.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de depresión debido a cualquier otro trastorno psicótico o una condición médica general.
- Los sujetos con trastorno depresivo refractario, es decir, los pacientes que usaron al menos dos antidepresivos de diferentes mecanismos con dosis y duración del tratamiento adecuadas, aún no respondieron.
- Anomalías electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas o valores de laboratorio anormales (p. Función hepática por encima de 1,5 veces el límite superior clínico, índice de función renal por encima del límite superior, función de coagulación anormal y significado clínico de la anomalía, es decir, Tiempo de protrombina acortado o extendido más de 3 segundos o una variación dinámica o APTT prolongado más de 10 segundos, Y fibrinógeno L o descenso progresivo, o > 4,0 g/L).
- El sujeto tiene un diagnóstico de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias al menos 1 año antes de la visita inicial.
- Hipersensibilidad conocida al Ginseng, o al menos a dos tipos de medicamentos, o físico alérgico grave.
- Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio. Hombres que tienen solicitud de fertilidad durante el período de estudio. El sujeto no podía tomar medidas anticonceptivas seguras y efectivas.
- El sujeto no podía tomar medicación de acuerdo con el consejo del médico.
- El sujeto usa el fármaco antidepresivo normalmente antes de las 2 semanas de la selección y deja de usar el fármaco psicotrópico en menos de 7 períodos de vida media (inhibidor de la monoaminooxidasa más de 2 semanas).
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Yuxintina 200 mg por día
Yuxintina 200 mg por vía oral, una vez al día, 6 semanas
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Experimental: Yuxintina 300 mg por día
Yuxintina 300 mg oral, una vez al día, 6 semanas
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Experimental: Yuxintina 400 mg por día
Yuxintina 400 mg oral, una vez al día, 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral, una vez al día, 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de la puntuación total desde el inicio en la escala MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de respuesta clínica según MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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tasa de remisión clínica según MADRS
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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CGI (CGI-S, CGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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El cambio de la puntuación total desde el inicio en la escala HAMD
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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tasa decreciente desde el inicio en la escala HAMD
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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tasa de remisión clínica según HAMD
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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cambio desde la línea de base en HAMA
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Escala de Síndrome de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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signo vital
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria
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6 semanas
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La Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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examen de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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RT de sangre, análisis de orina, función hepática, función renal, FBG, lípidos, función tiroidea, prueba de coagulación sanguínea y U-HCG
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6 semanas
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EA (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Terminación anticipada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Otro identificador: China National Major Project)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .