Comparaison de Yuxintine avec un placebo dans le traitement du TDM
20 mars 2015 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Étude de preuve de concept de la Yuxintine dans le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) : un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle avec placebo, de recherche de dose et multicentrique
Le but de cette étude est de déterminer si Yuxintine Capsule à différentes doses est efficace dans le traitement de la dépression.
Et pour explorer les informations préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de Yuxintine Capsule chez les patients chinois souffrant de dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Peking University Sixth Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen mental health center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 071000
- Hebei Mental Health Center
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Hunan Brain Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300074
- Tianjin Anding Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte avec un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (TDM) basé sur les critères du DSM-IV-TR, épisode unique ou épisode récurrent, non accompagné de symptômes psychotiques. Codage du diagnostic inclus : 296.2 et 296.3.
- Le sujet présentant un déficit cœur-rate basé sur le CTM.
- Le score total de MADRS est ≥ 22 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
- Le score total de HAMD-17 est ≥ 18 et ≤ 30, ET élément 1 ≥ 2 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
- Le sujet comprend et consent à participer à ces essais cliniques. Les sujets doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois ou a un score ≥ 3 à l'item 3 (évaluation du suicide) du HAMD.
- Le sujet a un diagnostic psychiatrique DSM-Ⅳ-TR axeⅠactuel autre que la dépression.
- Lorsque le score MADRS de la visite de référence est comparé à celui de la visite de dépistage, le taux de diminution est ≥ 25 %.
- Tout instable cardiovasculaire, hépatique, rénal, endocrinien (dysfonctionnement de la glande thyroïde), sanguin (par ex. tendance aux saignements), ou d'autres maladies médicales.
- Antécédents de troubles épileptiques, à l'exception des convulsions fébriles infantiles.
- Le sujet a accepté la psychochirurgie ou la thérapie électroconvulsive dans les 3 mois.
- Avec des symptômes psychotiques.
- Le sujet a des antécédents d'épisodes maniaques, y compris des crises maniaques, mixtes ou à cycle rapide.
- Le sujet a un diagnostic actuel ou des antécédents de dépression due à tout autre trouble psychotique ou à une condition médicale générale.
- Le sujet présentant un trouble dépressif réfractaire, c'est-à-dire les patients qui utilisaient au moins deux antidépresseurs de mécanismes différents avec une posologie et une durée de traitement adéquates n'avaient toujours pas répondu.
- Anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives ou valeurs de laboratoire anormales (par ex. Fonction hépatique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure clinique, indice de la fonction rénale supérieur à la limite supérieure, fonction de coagulation anormale et signification clinique de l'anomalie, c.-à-d. Temps de prothrombine raccourcir ou prolonger de plus de 3 secondes ou une variation dynamique ou TCA prolongée de plus de 10 secondes, ET fibrinogène L ou déclin progressif, ou > 4,0 g/L).
- Le sujet a un diagnostic d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance au moins 1 an avant la visite de référence.
- Hypersensibilité connue au Ginseng, ou au moins à deux types de médicaments, ou allergie physique grave.
- Femmes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant l'étude. Hommes qui ont demandé à la fertilité pendant la période d'étude. Le sujet ne pouvait pas prendre de mesures de contraception sûres et efficaces.
- Le sujet ne pouvait pas prendre de médicaments selon les conseils du médecin.
- Le sujet utilise un médicament antidépresseur normalement avant 2 semaines de dépistage, et arrête d'utiliser un médicament psychotrope moins de 7 périodes de demi-vie (inhibiteur de la monoamine oxydase plus de 2 semaines).
- Le sujet a participé à un essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le dépistage.
- L'investigateur pense que le sujet n'est pas apte à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yuxintine 200 mg par jour
Yuxintine 200mg oral, une fois par jour, 6 semaines
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Expérimental: Yuxintine 300 mg par jour
Yuxintine 300mg oral, une fois par jour, 6 semaines
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Expérimental: Yuxintine 400mg par jour
Yuxintine 400mg oral, une fois par jour, 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral, une fois par jour, 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement du score total par rapport à la ligne de base dans l'échelle MADRS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse clinique selon MADRS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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taux de rémission clinique selon MADRS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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CGI(CGI-S,CGI-I)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Le changement du score total par rapport à la ligne de base dans l'échelle HAMD
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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taux décroissant par rapport à la ligne de base dans l'échelle HAMD
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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taux de rémission clinique selon HAMD
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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changement par rapport à la ligne de base dans HAMA
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ECG
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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signe de vie
Délai: 6 semaines
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Tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire
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6 semaines
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L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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examen de laboratoire
Délai: 6 semaines
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RT sanguine, analyse d'urine, fonction hépatique, fonction rénale, FBG, lipide, fonction thyroïdienne, test de coagulation sanguine et U-HCG
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6 semaines
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EI (événements indésirables)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Résiliation anticipée
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Première publication (Estimation)
23 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Autre identifiant: China National Major Project)
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