Comparação de Yuxintine com placebo no tratamento de MDD
20 de março de 2015 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estudo de Prova de Conceito da Yuxintina no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior (TDM): um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Paralelo a Placebo, Determinação de Dose
O objetivo deste estudo é determinar se a cápsula de Yuxintine em diferentes doses é eficaz no tratamento da depressão.
E explorar as informações preliminares de segurança e eficácia da cápsula de Yuxintine em pacientes chineses com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen mental health center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Hunan Brain Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300074
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM) com base nos critérios do DSM-IV-TR, episódio único ou episódio recorrente, não acompanhado de sintomas psicóticos. Codificação do diagnóstico incluída: 296.2 e 296.3.
- O Sujeito com Deficiência Coração-Baço com base no CTM.
- A pontuação total de MADRS é ≥22 na visita de triagem e na visita inicial.
- A pontuação total de HAMD-17 é ≥18 e ≤30, E o item 1 ≥2 tanto na visita de triagem quanto na visita inicial.
- O sujeito entende e consente em participar destes ensaios clínicos. Os sujeitos devem assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito fez uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses ou tem uma pontuação ≥3 no item 3 (avaliação de suicídio) do HAMD.
- O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico atual do eixo DSM-Ⅳ-TRⅠ diferente de depressão.
- Quando a pontuação MADRS da visita inicial se compara com a visita de triagem, a taxa decrescente é ≥25%.
- Qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, endócrina (disfunção da glândula tireoide) instável, sanguínea (p. tendência a sangramento) ou outra doença médica.
- Tinha um histórico de transtorno convulsivo, exceto convulsão febril infantil.
- O sujeito aceitou psicocirurgia ou terapia eletroconvulsiva dentro de 3 meses.
- Com sintomas psicóticos.
- O sujeito tem uma história de episódio de mania, incluindo ataque maníaco, misto ou de ciclo rápido.
- O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de depressão devido a qualquer outro distúrbio psicótico ou condição médica geral.
- O sujeito com transtorno depressivo refratário, ou seja, os pacientes que usaram pelo menos dois antidepressivos de mecanismos diferentes com dosagem e duração de tratamento adequadas ainda não tiveram resposta.
- Anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais (p. Função hepática acima de 1,5 vezes o limite máximo clínico, índice de função renal acima do limite máximo, função de coagulação anormal e significância clínica da anormalidade, ou seja, Tempo de protrombina encurtado ou prolongado por mais de 3 segundos ou uma variação dinâmica ou APTT prolongado por mais de 10 segundos, E fibrinogênio L ou declínio progressivo, ou > 4,0 g/L).
- O sujeito tem um diagnóstico de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias pelo menos 1 ano antes da visita inicial.
- Hipersensibilidade conhecida ao Ginseng, ou pelo menos a dois tipos de drogas, ou físico alérgico grave.
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo. Homens que solicitaram fertilidade durante o período de estudo. O sujeito não poderia tomar medidas de controle de natalidade seguras e eficazes.
- O sujeito não poderia tomar medicação de acordo com o conselho do médico.
- O sujeito usa antidepressivo normalmente antes de 2 semanas de triagem e para de usar psicotrópico em menos de 7 períodos de meia-vida (inibidor da monoamina oxidase por mais de 2 semanas).
- O sujeito participou de um ensaio clínico de drogas dentro de 3 meses antes da triagem.
- O investigador acha que o sujeito não é adequado para se inscrever neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Yuxintina 200mg por dia
Yuxintine 200mg oral, uma vez ao dia, 6 semanas
|
|
|
Experimental: Yuxintina 300mg por dia
Yuxintine 300mg oral, uma vez ao dia, 6 semanas
|
|
|
Experimental: Yuxintina 400mg por dia
Yuxintine 400mg oral, uma vez ao dia, 6 semanas
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral, uma vez ao dia, 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração da pontuação total da linha de base na escala MADRS
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de resposta clínica de acordo com MADRS
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
taxa de remissão clínica de acordo com MADRS
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
CGI(CGI-S,CGI-I)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
A alteração da pontuação total da linha de base na escala HAMD
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
taxa decrescente da linha de base na escala HAMD
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
taxa de remissão clínica de acordo com HAMD
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
alteração da linha de base no HAMA
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Escala de Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ECG
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
sinal vital
Prazo: 6 semanas
|
Pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória
|
6 semanas
|
|
A Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
exame laboratorial
Prazo: 6 semanas
|
RT de sangue, urinálise, função hepática, função renal, FBG, lipídios, função da tireóide, teste de coagulação sanguínea e U-HCG
|
6 semanas
|
|
EA (eventos adversos)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Rescisão antecipada
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Outro identificador: China National Major Project)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .