A Yuxintine összehasonlítása placebóval az MDD kezelésében
2015. március 20. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A Yuxintine koncepciójának bizonyítása a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében: randomizált, kettős vak, placebóval párhuzamos, dózismeghatározó, többközpontú klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Yuxintine kapszula különböző dózisokban hatékony-e a depresszió kezelésében.
És feltárni a Yuxintine kapszula biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó előzetes információkat a depressziós kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Shenzhen mental health center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410007
- Hunan Brain Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300074
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, akinek elsődleges diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumai alapján súlyos depressziós rendellenesség (MDD), egyetlen epizód vagy visszatérő epizód, pszichotikus tünetek nélkül. A diagnózis kódolása a következőket tartalmazza: 296.2 és 296.3.
- Szív-lép hiányos alany a CTM alapján.
- A MADRS összpontszáma ≥22 mind a szűrővizsgálaton, mind az alaplátogatáson.
- A HAMD-17 összpontszáma ≥18 és ≤30, ÉS az 1. tétel ≥2 mind a szűrővizsgálaton, mind az alaplátogatáson.
- Az alany megérti és beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban. Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell aláírniuk.
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet követett el, vagy a HAMD 3. pontjában (öngyilkosság értékelése) ≥3 pontszámot kapott.
- Az alany aktuális DSM-Ⅳ-TR tengelyⅠ pszichiátriai diagnózisa nem depressziós.
- Ha a kiindulási vizit MADRS pontszámát összehasonlítjuk a szűrővizsgálattal, a csökkenő arány ≥25%.
- Bármilyen instabil szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin (pajzsmirigy diszfunkció), vér (pl. vérzésre való hajlam), vagy más egészségügyi betegség.
- Volt már korábban görcsroham, kivéve a csecsemőkori lázgörcsöt.
- Az alany 3 hónapon belül elfogadta a pszichosebészetet vagy az elektrokonvulzív terápiát.
- Pszichotikus tünetekkel.
- Az alanynak mániás epizódja van, beleértve a mániás, vegyes vagy gyors ciklusú rohamot.
- Az alanynak jelenleg depressziója van, vagy a kórtörténetében bármilyen más pszichotikus rendellenesség vagy általános egészségügyi állapot áll fenn.
- A refrakter depressziós zavarban szenvedő alany, azaz azoknál a betegeknél, akik legalább két különböző mechanizmusú antidepresszánst használtak megfelelő dózisú és időtartamú kezelés mellett, továbbra sem reagáltak.
- Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás (EKG) eltérések vagy kóros laboratóriumi értékek (pl. A klinikai felső határ 1,5-szerese feletti májfunkció, felső határ feletti vesefunkciós index, kóros alvadási funkció és a rendellenesség klinikai jelentősége, i.e. A protrombin idő lerövidül vagy meghosszabbodik több mint 3 másodperccel, vagy dinamikus változás vagy APTT több mint 10 másodperccel, ÉS fibrinogén L vagy progresszív csökkenés, vagy > 4,0 g/l).
- Az alanynál legalább 1 évvel a kiindulási vizit előtt alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség diagnózisa van.
- Ismert túlérzékenység a ginzenggel, vagy legalább kétféle gyógyszerrel szemben, vagy súlyos allergiás testalkat.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során. Férfiak, akiknek termékenységi igényük van a tanulmányi időszak alatt. Az alany nem tudott biztonságos és hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tenni.
- Az alany nem szedhetett gyógyszert az orvos tanácsa szerint.
- Az alany általában 2 hetes szűrés előtt antidepresszáns gyógyszert használ, és 7 felezési időnél rövidebb ideig hagyja abba a pszichotróp gyógyszert (a monoamin-oxidáz inhibitor 2 hétnél tovább).
- Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül gyógyszerklinikai vizsgálatban vett részt.
- A vizsgáló úgy gondolja, hogy az alany nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yuxintine 200 mg naponta
Yuxintine 200 mg szájon át, naponta egyszer, 6 hétig
|
|
|
Kísérleti: Yuxintine 300 mg naponta
Yuxintine 300 mg szájon át, naponta egyszer, 6 hétig
|
|
|
Kísérleti: Yuxintine 400 mg naponta
Yuxintine 400 mg szájon át, naponta egyszer, 6 hétig
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szájon át, naponta egyszer, 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összpontszám változása az alapvonalhoz képest a MADRS skálán
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai válaszarány a MADRS szerint
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
klinikai remissziós ráta a MADRS szerint
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
CGI(CGI-S,CGI-I)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az összpontszám változása az alapvonalhoz képest a HAMD skálán
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
csökkenő arány a kiindulási értékhez képest a HAMD skálán
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
klinikai remissziós arány a HAMD szerint
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
változás a HAMA kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Hagyományos kínai orvoslás szindróma skála
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
életjel
Időkeret: 6 hét
|
Vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám
|
6 hét
|
|
Az arizonai szexuális élmény skála (ASEX)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: 6 hét
|
Vér-RT, vizeletvizsgálat, májműködés, veseműködés, FBG, lipid, pajzsmirigyműködés, véralvadási teszt és U-HCG
|
6 hét
|
|
AE (mellékhatások)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Korai felmondás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Egyéb azonosító: China National Major Project)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .