Sammenligning av Yuxintine med placebo i behandling av MDD
20. mars 2015 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Proof of Concept-studie av Yuxintine i behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD): en randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell, dosefinnende, multisenter klinisk studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om Yuxintine Capsule i forskjellige doser er effektive i behandlingen av depresjon.
Og for å utforske den foreløpige informasjonen om sikkerhet og effekt av Yuxintine Capsule hos kinesiske pasienter med depresjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen mental health center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Hunan Brain Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen med primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) basert på kriteriene DSM-IV-TR, enkelt episode eller tilbakevendende episode, ikke ledsaget av psykotiske symptomer. Koding av diagnose inkludert: 296.2 og 296.3.
- Personen med hjerte-miltmangel basert på CTM.
- Den totale poengsummen for MADRS er ≥22 i både screeningbesøk og baseline-besøk.
- Den totale poengsummen for HAMD-17 er ≥18 og ≤30, OG punkt 1 ≥2 i både screeningbesøk og baseline-besøk.
- Subjektet forstår og samtykker til å delta i denne kliniske utprøvingen. Forsøkspersonene bør signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen gjorde et selvmordsforsøk de siste 6 månedene eller har en skåre ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) av HAMD.
- Personen har en gjeldende DSM-Ⅳ-TR-akseⅠpsykiatrisk diagnose annet enn depresjon.
- Når MADRS-poengsummen for baseline-besøket sammenlignes med screeningbesøket, er den synkende frekvensen ≥25 %.
- Enhver ustabil kardiovaskulær, lever, nyre, endokrin (skjoldbruskkjertel dysfunksjon), blod (f.eks. blødningstendens), eller annen medisinsk sykdom.
- Hadde en historie med anfallsforstyrrelser, bortsett fra infantil feberkramper.
- Pasienten har akseptert psykokirurgi eller elektrokonvulsiv behandling innen 3 måneder.
- Med psykotiske symptomer.
- Personen har en historie med maniepisode, inkludert manisk, blandet eller rask syklusanfall.
- Personen har en nåværende diagnose eller historie med depresjon på grunn av en annen psykotisk lidelse eller en generell medisinsk tilstand.
- Pasienten med refraktær depressiv lidelse, dvs. pasientene som brukte minst to forskjellige mekanismer av antidepressiva med adekvat dosering og behandlingsvarighet, hadde fortsatt ingen respons.
- Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter eller unormale laboratorieverdier (f. Leverfunksjon over 1,5 ganger klinisk toppgrense, nyrefunksjonsindeks over toppgrense, unormal koagulasjonsfunksjon og klinisk betydning av abnormitet, d.v.s. Protrombintiden forkortes eller forlenges med mer enn 3 sekunder eller en dynamisk variasjon eller APTT forlenget mer enn 10 sekunder, OG fibrinogen L eller vært progressiv nedgang, eller > 4,0 g/L).
- Pasienten har en diagnose av alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet minst 1 år før baseline-besøket.
- Kjent overfølsomhet for ginseng, eller minst to typer medisiner, eller alvorlig allergisk kroppsbygning.
- Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studiet. Menn som har forespørsel om fertilitet i studietiden. Observanden kunne ikke ta sikre og effektive prevensjonstiltak.
- Forsøkspersonen kunne ikke ta medisiner etter legens råd.
- Pasienten bruker antidepressiva normalt før 2 ukers screening, og slutter å bruke psykotrope medikamenter med mindre enn 7 halveringstid (monoaminoksidasehemmer mer enn 2 uker).
- Forsøkspersonen har deltatt i en medikamentell klinisk studie innen 3 måneder før screening.
- Etterforskeren mener at forsøkspersonen er uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yuxintine 200mg per dag
Yuxintine 200mg oral, en gang daglig, 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: Yuxintine 300mg per dag
Yuxintine 300mg oral, en gang daglig, 6 uker
|
|
|
Eksperimentell: Yuxintine 400mg per dag
Yuxintine 400mg oral, en gang daglig, 6 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral, en gang daglig, 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av totalscore fra baseline i MADRS-skalaen
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk responsrate i henhold til MADRS
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
klinisk remisjonsrate i henhold til MADRS
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
CGI(CGI-S,CGI-I)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Endringen av totalscore fra baseline i HAMD-skala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
synkende rate fra baseline i HAMD-skala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
klinisk remisjonsrate i henhold til HAMD
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
endring fra baseline i HAMA
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin syndrom skala
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EKG
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
livstegn
Tidsramme: 6 uker
|
Blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og respirasjonsfrekvens
|
6 uker
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
laboratorieundersøkelse
Tidsramme: 6 uker
|
Blod RT, urinanalyse, leverfunksjon, nyrefunksjon, FBG, lipid, skjoldbruskfunksjon, blodkoagulasjonstest og U-HCG
|
6 uker
|
|
AE (bivirkninger)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Tidlig oppsigelse
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Annen identifikator: China National Major Project)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .