Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Yuxintine med placebo i behandling af MDD

20. marts 2015 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Proof of Concept-undersøgelse af Yuxintine i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse (MDD): et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallelt, dosisfindende, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Yuxintine Capsule i forskellige doser er effektive i behandlingen af ​​depression.

Og for at udforske de foreløbige oplysninger om sikkerhed og effektivitet af Yuxintine Capsule hos kinesiske patienter med depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100096
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) baseret på kriterierne DSM-IV-TR, enkelt episode eller tilbagevendende episode, ikke ledsaget af psykotiske symptomer. Kodning af diagnose inkluderet: 296,2 og 296,3.
  • Forsøgspersonen med hjerte-miltmangel baseret på CTM.
  • Den samlede score for MADRS er ≥22 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
  • Den samlede score for HAMD-17 er ≥18 og ≤30, OG punkt 1 ≥2 i både screeningsbesøg og baselinebesøg.
  • Forsøgspersonen forstår og giver samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg. Forsøgspersonerne skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har foretaget et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder eller har en score ≥3 på punkt 3 (selvmordsvurdering) af HAMD.
  • Forsøgspersonen har en aktuel DSM-Ⅳ-TR-akseⅠpsykiatrisk diagnose ud over depression.
  • Når MADRS-scoren for baseline-besøget sammenlignes med screeningsbesøget, er den faldende rate ≥25 %.
  • Enhver ustabil kardiovaskulær, hepatisk, renal, endokrin (skjoldbruskkirtel dysfunktion), blod (f.eks. blødningstendens) eller anden medicinsk sygdom.
  • Havde en historie med krampeanfald, undtagen infantil feberkramper.
  • Forsøgspersonen har accepteret psykokirurgi eller elektrokonvulsiv behandling inden for 3 måneder.
  • Med psykotiske symptomer.
  • Personen har en historie med maniepisode, herunder manisk, blandet eller hurtig cyklusangreb.
  • Personen har en aktuel diagnose eller historie med depression på grund af enhver anden psykotisk lidelse eller en generel medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersonen med refraktær depressiv lidelse, dvs. de patienter, der brugte mindst to forskellige mekanismer af antidepressiva med tilstrækkelig dosering og behandlingsvarighed, havde stadig ingen respons.
  • Klinisk signifikante elektrokardiografiske (EKG) abnormiteter eller unormale laboratorieværdier (f. Leverfunktion over 1,5 gange klinisk topgrænse, nyrefunktionsindeks over topgrænse, unormal koagulationsfunktion og klinisk betydning af abnormitet, dvs. Protrombintiden forkortes eller forlænges med mere end 3 sekunder eller en dynamisk variation eller APTT forlænget med mere end 10 sekunder, OG fibrinogen L eller været progressivt fald, eller > 4,0 g/L).
  • Forsøgspersonen har en diagnose af alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed mindst 1 år før baseline-besøget.
  • Kendt overfølsomhed over for ginseng, eller i det mindste over for to slags stoffer, eller alvorlig allergisk fysik.
  • Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen. Mænd, der har anmodning om fertilitet i studieperioden. Forsøgspersonen kunne ikke tage sikre og effektive præventionsforanstaltninger.
  • Forsøgspersonen kunne ikke tage medicin efter lægens råd.
  • Forsøgspersonen bruger antidepressiv medicin normalt før 2 ugers screening og stopper med at bruge psykotrope lægemidler med mindre end 7 halveringstid (monoaminoxidasehæmmer mere end 2 uger).
  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Efterforskeren mener, at emnet er uegnet til at tilmelde sig dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yuxintine 200mg om dagen
Yuxintine 200mg oral, en gang dagligt, 6 uger
Medicin: Yuxintine
Eksperimentel: Yuxintine 300mg om dagen
Yuxintine 300mg oral, en gang om dagen, 6 uger
Medicin: Yuxintine
Eksperimentel: Yuxintine 400mg om dagen
Yuxintine 400mg oral, en gang dagligt, 6 uger
Medicin: Yuxintine
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral, en gang om dagen, 6 uger
Medicin: Yuxintine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i MADRS-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk responsrate i henhold til MADRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
klinisk remissionsrate ifølge MADRS
Tidsramme: 6 uger
6 uger
CGI(CGI-S,CGI-I)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ændringen af ​​den samlede score fra baseline i HAMD-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
faldende rate fra baseline i HAMD-skalaen
Tidsramme: 6 uger
6 uger
klinisk remissionsrate ifølge HAMD
Tidsramme: 6 uger
6 uger
ændring fra baseline i HAMA
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Traditionel kinesisk medicin syndrom skala
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG
Tidsramme: 6 uger
6 uger
vitale tegn
Tidsramme: 6 uger
Blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens
6 uger
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
laboratorieundersøgelse
Tidsramme: 6 uger
Blod RT, Urinalyse, Leverfunktion, Nyrefunktion, FBG, Lipid, Skjoldbruskkirtelfunktion, Blodkoagulationstest og U-HCG
6 uger
AE (bivirkninger)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Tidlig opsigelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Anden identifikator: China National Major Project)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner