Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Yuxintine met Placebo bij de behandeling van MDD

20 maart 2015 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Proof-of-concept-studie van Yuxintine bij de behandeling van depressieve stoornis (MDD): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallelle, dosisbepalende, multicenter klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Yuxintine Capsule in verschillende doses effectief is bij de behandeling van depressie.

En om de voorlopige informatie over veiligheid en werkzaamheid van Yuxintine-capsule bij Chinese patiënten met depressie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100096
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking University Sixth Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404000
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen mental health center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 071000
        • Hebei Mental Health Center
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Brain Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD) op basis van de criteria van DSM-IV-TR, enkele episode of terugkerende episode, niet vergezeld van psychotische symptomen. Codering van de diagnose inbegrepen: 296.2 en 296.3.
  • De proefpersoon met hart-miltdeficiëntie op basis van de CTM.
  • De totale score van MADRS is ≥22 in zowel het screeningsbezoek als het baselinebezoek.
  • De totale score van HAMD-17 is ≥18 en ≤30, EN item 1 ≥2 in zowel het screeningsbezoek als het baselinebezoek.
  • De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in om deel te nemen aan deze klinische onderzoeken. De proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan of heeft een score ≥3 op item 3 (zelfmoordbeoordeling) van de HAMD.
  • De patiënt heeft een andere actuele DSM-Ⅳ-TR-asⅠpsychiatrische diagnose dan depressie.
  • Wanneer de MADRS-score van het basisbezoek wordt vergeleken met het screeningbezoek, is het afnamepercentage ≥25%.
  • Elke onstabiele cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene (schildklierdisfunctie), bloed (bijv. neiging tot bloeden), of een andere medische aandoening.
  • Had een voorgeschiedenis van convulsies, behalve infantiele koortsstuipen.
  • De proefpersoon heeft binnen 3 maanden psychochirurgie of elektroconvulsietherapie geaccepteerd.
  • Met psychotische symptomen.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van manische episodes, waaronder manische, gemengde of snelle cyclusaanvallen.
  • De patiënt heeft een huidige diagnose of een voorgeschiedenis van depressie als gevolg van een andere psychotische stoornis of een algemene medische aandoening.
  • De proefpersoon met een refractaire depressieve stoornis, d.w.z. de patiënten die antidepressiva met ten minste twee verschillende mechanismen gebruikten met een adequate dosering en duur van de behandeling, reageerden nog steeds niet.
  • Klinisch significante elektrocardiografische (ECG) afwijkingen of abnormale laboratoriumwaarden (bijv. Leverfunctie meer dan 1,5 maal de klinische toplimiet, nierfunctie-index boven de toplimiet, abnormale stollingsfunctie en klinische significantie van de afwijking, d.w.z. Protrombinetijd verkort of verlengd met meer dan 3 seconden of een dynamische variatie of APTT verlengd met meer dan 10 seconden, EN fibrinogeen L of progressieve afname, of > 4,0 g/L).
  • De proefpersoon heeft ten minste 1 jaar voorafgaand aan het basisbezoek een diagnose van alcohol- of ander middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Bekende overgevoeligheid voor Ginseng, of in ieder geval voor twee soorten medicijnen, of ernstige allergische lichaamsbouw.
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden. Mannen die tijdens de studieperiode een verzoek tot vruchtbaarheid hebben. De proefpersoon kon geen veilige en effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
  • De proefpersoon kon volgens het advies van de arts geen medicatie innemen.
  • De proefpersoon gebruikt normaliter een antidepressivum vóór 2 weken screening en stopt met het gebruik van psychofarmaca gedurende een halfwaardetijd van minder dan 7 (monoamineoxidaseremmer meer dan 2 weken).
  • De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek.
  • De onderzoeker denkt dat de proefpersoon niet geschikt is om deel te nemen aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yuxintine 200 mg per dag
Yuxintine 200 mg oraal, eenmaal daags, 6 weken
Geneesmiddel: Yuxintine
Experimenteel: Yuxintine 300 mg per dag
Yuxintine 300 mg oraal, eenmaal daags, 6 weken
Geneesmiddel: Yuxintine
Experimenteel: Yuxintine 400 mg per dag
Yuxintine 400 mg oraal, eenmaal daags, 6 weken
Geneesmiddel: Yuxintine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal, eenmaal daags, 6 weken
Geneesmiddel: Yuxintine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde op de MADRS-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch responspercentage volgens MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
klinisch remissiepercentage volgens MADRS
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
CGI(CGI-S,CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
De verandering van de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde op de HAMD-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
afnamesnelheid vanaf baseline in HAMD-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
klinisch remissiepercentage volgens HAMD
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
verandering ten opzichte van baseline in HAMA
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Syndroomschaal van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
vitaal teken
Tijdsspanne: 6 weken
Bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie
6 weken
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: 6 weken
Bloed RT, urineonderzoek, leverfunctie, nierfunctie, FBG, lipide, schildklierfunctie, bloedstollingstest en U-HCG
6 weken
AE (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Medewerkers

Shanghai Innovative Research Center of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
  • 2012ZX09303-003 (Andere identificatie: China National Major Project)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren