Сравнение юксинтина с плацебо при лечении БДР
20 марта 2015 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Доказательство концепции исследования юксинтина при лечении большого депрессивного расстройства (БДР): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное, дозоопределяющее, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является определение того, эффективны ли капсулы Юксинтина в различных дозах при лечении депрессии.
И изучить предварительную информацию о безопасности и эффективности капсул Yuxintine у китайских пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen mental health center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Hunan Brain Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300074
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) на основании критериев DSM-IV-TR, единичный эпизод или рецидивирующий эпизод, не сопровождающийся психотическими симптомами. Кодирование диагноза включало: 296.2 и 296.3.
- Субъект с недостаточностью сердца и селезенки на основе CTM.
- Общий балл MADRS составляет ≥22 как при скрининговом визите, так и при исходном визите.
- Общий балл по шкале HAMD-17 составляет ≥18 и ≤30, И пункт 1 ≥2 как при скрининговом посещении, так и при исходном посещении.
- Субъект понимает и соглашается принять участие в данных клинических испытаниях. Субъекты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект предпринял попытку самоубийства за последние 6 месяцев или имеет балл ≥3 по пункту 3 (оценка самоубийства) HAMD.
- Субъект имеет текущий психиатрический диагноз DSM-Ⅳ-TR осиⅠ, отличный от депрессии.
- Когда оценка исходного визита по шкале MADRS сравнивается с визитом для скрининга, скорость снижения составляет ≥25%.
- Любая нестабильная сердечно-сосудистая, печеночная, почечная, эндокринная (дисфункция щитовидной железы), кровь (напр. склонность к кровотечениям) или другое медицинское заболевание.
- В анамнезе были судорожные расстройства, за исключением инфантильных фебрильных судорог.
- Субъект принял психохирургическую или электросудорожную терапию в течение 3 месяцев.
- С психотическими симптомами.
- Субъект имеет в анамнезе эпизоды мании, включая маниакальные, смешанные приступы или приступы быстрого цикла.
- Субъект имеет текущий диагноз или историю депрессии из-за любого другого психотического расстройства или общего состояния здоровья.
- Субъекты с рефрактерным депрессивным расстройством, т.е. пациенты, принимавшие антидепрессанты как минимум двух разных механизмов действия с адекватной дозировкой и продолжительностью лечения, по-прежнему не реагировали.
- Клинически значимые электрокардиографические (ЭКГ) аномалии или аномальные лабораторные показатели (например, Функция печени выше клинического верхнего предела в 1,5 раза, индекс функции почек выше верхнего предела, аномальная функция свертывания крови и клиническая значимость аномалии, т.е. Протромбиновое время укорачивается или удлиняется более чем на 3 секунды или имеет динамическое отклонение или АЧТВ удлиняется более чем на 10 секунд, И фибриноген L или имеет прогрессивное снижение, или > 4,0 г/л).
- Субъект имеет диагноз злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимости по крайней мере за 1 год до исходного визита.
- Известная повышенная чувствительность к женьшеню или, по крайней мере, к двум видам лекарств, или серьезное аллергическое телосложение.
- Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования. Мужчины, у которых есть запрос на фертильность в период исследования. Субъект не мог принимать безопасные и эффективные меры контроля над рождаемостью.
- Субъект не мог принимать лекарства по совету врача.
- Субъект обычно принимает антидепрессант до 2 недель скрининга и прекращает прием психотропного препарата менее чем за 7 периодов полураспада (ингибитор моноаминоксидазы более чем за 2 недели).
- Субъект участвовал в клиническом испытании препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
- Исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Юксинтин 200мг в день
Юксинтин 200 мг перорально один раз в день, 6 недель
|
|
|
Экспериментальный: Юксинтин 300мг в день
Юксинтин 300 мг перорально один раз в день, 6 недель
|
|
|
Экспериментальный: Юксинтин 400мг в день
Юксинтин 400 мг перорально один раз в день, 6 недель
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо перорально, один раз в день, 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла от исходного уровня по шкале MADRS
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинических ответов по MADRS
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
частота клинических ремиссий по MADRS
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
CGI (CGI-S, CGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Изменение общего балла от исходного уровня по шкале HAMD
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
скорость снижения по сравнению с исходным уровнем по шкале HAMD
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
частота клинических ремиссий по шкале HAMD
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем в HAMA
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Шкала синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭКГ
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
жизненный знак
Временное ограничение: 6 недель
|
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания
|
6 недель
|
|
Аризонская шкала сексуального опыта (ASEX)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
лабораторное исследование
Временное ограничение: 6 недель
|
RT крови, анализ мочи, функция печени, функция почек, FBG, липид, функция щитовидной железы, тест на коагуляцию крови и U-HCG
|
6 недель
|
|
НЯ (нежелательные явления)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Раннее прекращение
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Другой идентификатор: China National Major Project)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .