Jämförelse av Yuxintine med placebo vid behandling av MDD
20 mars 2015 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Proof of Concept-studie av Yuxintine vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD): en randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell, dosfinnande, multicenter klinisk prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om Yuxintine Capsule i olika doser är effektiva vid behandling av depression.
Och för att utforska den preliminära informationen om säkerhet och effekt av Yuxintine Capsule hos kinesiska patienter med depression.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100096
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen mental health center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Hunan Brain Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300074
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen med primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) baserad på kriterierna DSM-IV-TR, enstaka episod eller återkommande episod, inte åtföljd av psykotiska symtom. Kodning av diagnos ingår: 296.2 och 296.3.
- Ämnet med hjärt-mjältbrist baserat på CTM.
- Den totala poängen för MADRS är ≥22 i både screeningbesök och baslinjebesök.
- Den totala poängen för HAMD-17 är ≥18 och ≤30, OCH objekt 1 ≥2 i både screeningbesök och baslinjebesök.
- Försökspersonen förstår och samtycker till att delta i dessa kliniska prövningar. Försökspersonerna bör underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen gjorde ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller har en poäng ≥3 på punkt 3 (självmordsbedömning) av HAMD.
- Försökspersonen har en aktuell DSM-Ⅳ-TR-axelⅠpsykiatrisk diagnos annan än depression.
- När MADRS-poängen för baslinjebesöket jämförs med screeningbesöket är den minskande andelen ≥25 %.
- Alla instabila kardiovaskulära, hepatiska, renala, endokrina (sköldkörteldysfunktioner), blod (t.ex. blödningstendens) eller annan medicinsk sjukdom.
- Hade en historia av krampanfall, förutom infantil feberkramper.
- Försökspersonen har accepterat psykokirurgi eller elektrokonvulsiv terapi inom 3 månader.
- Med psykotiska symtom.
- Ämnet har en historia av maniapisod, inklusive manisk, blandad eller snabb cykelattack.
- Patienten har en aktuell diagnos eller historia av depression på grund av någon annan psykotisk störning eller ett allmänt medicinskt tillstånd.
- Personen med refraktär depressiv sjukdom, dvs de patienter som använde åtminstone två olika mekanismer av antidepressiva medel med adekvat dosering och behandlingslängd hade fortfarande inget svar.
- Kliniskt signifikanta elektrokardiografiska (EKG) avvikelser eller onormala laboratorievärden (t.ex. Leverfunktion över 1,5 gånger klinisk toppgräns, njurfunktionsindex över toppgräns, onormal koagulationsfunktion och klinisk signifikans av abnormitet, d.v.s. Protrombintiden förkortas eller förlängs mer än 3 sekunder eller en dynamisk variation eller APTT förlängs med mer än 10 sekunder, OCH fibrinogen L eller varit progressiv nedgång, eller > 4,0 g/L).
- Försökspersonen har diagnosen alkohol eller annat missbruk eller beroende minst 1 år före baslinjebesöket.
- Känd överkänslighet mot ginseng, eller åtminstone mot två typer av läkemedel, eller allvarlig allergisk kroppsbyggnad.
- Kvinnor som var gravida, ammade eller planerar att bli gravida under studien. Män som har önskemål om fertilitet under studietiden. Försökspersonen kunde inte vidta säkra och effektiva preventivmedel.
- Försökspersonen kunde inte ta medicin enligt läkarens råd.
- Patienten använder antidepressivt läkemedel normalt före 2 veckors screening, och slutar använda psykotropa läkemedel med mindre än 7 halveringstid (monoaminoxidashämmare mer än 2 veckor).
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk läkemedelsprövning inom 3 månader före screening.
- Utredaren anser att försökspersonen är olämplig att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yuxintine 200mg per dag
Yuxintine 200mg oralt, en gång om dagen, 6 veckor
|
|
|
Experimentell: Yuxintine 300mg per dag
Yuxintine 300mg oralt, en gång om dagen, 6 veckor
|
|
|
Experimentell: Yuxintine 400mg per dag
Yuxintine 400mg oralt, en gång om dagen, 6 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oralt, en gång om dagen, 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av totalpoäng från baslinjen i MADRS-skalan
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk svarsfrekvens enligt MADRS
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
klinisk remissionsfrekvens enligt MADRS
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
CGI(CGI-S,CGI-I)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Förändringen av totalpoäng från baslinjen i HAMD-skalan
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
minskande hastighet från baslinjen i HAMD-skalan
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
klinisk remissionsfrekvens enligt HAMD
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
förändring från baslinjen i HAMA
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Traditionell kinesisk medicin syndrom skala
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EKG
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
vital tecken
Tidsram: 6 veckor
|
Blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens
|
6 veckor
|
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
laboratorieundersökning
Tidsram: 6 veckor
|
Blod RT, urinanalys, leverfunktion, njurfunktion, FBG, lipid, sköldkörtelfunktion, blodkoagulationstest och U-HCG
|
6 veckor
|
|
AE (biverkningar)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Tidig uppsägning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Annan identifierare: China National Major Project)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .