Confronto di Yuxintine con placebo nel trattamento della MDD
20 marzo 2015 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Proof Of Concept Study di Yuxintine nel trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD): uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, in parallelo con placebo, per la determinazione della dose
Lo scopo di questo studio è determinare se le capsule di Yuxintine in diverse dosi sono efficaci nel trattamento della depressione.
E per esplorare le informazioni preliminari sulla sicurezza e l'efficacia di Yuxintine Capsule nei pazienti cinesi con depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100096
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Peking University Sixth Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 404000
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Shenzhen mental health center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- Affiliated Hospital of Guiyang Medical College
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 071000
- Hebei Mental Health Center
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Hunan Brain Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300074
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto con diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD) basato sui criteri del DSM-IV-TR, episodio singolo o episodio ricorrente, non accompagnato da sintomi psicotici. La codifica della diagnosi includeva: 296.2 e 296.3.
- Il soggetto con deficit di cuore-milza basato sul marchio comunitario.
- Il punteggio totale di MADRS è ≥22 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
- Il punteggio totale di HAMD-17 è ≥18 e ≤30, E l'elemento 1 ≥2 sia nella visita di screening che nella visita al basale.
- Il soggetto comprende e acconsente a prendere parte a questa sperimentazione clinica. I soggetti devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi o ha un punteggio ≥3 all'item 3 (valutazione del suicidio) dell'HAMD.
- Il soggetto ha un'attuale diagnosi psichiatrica dell'asse DSM-Ⅳ-TRⅠ diversa dalla depressione.
- Quando il punteggio MADRS della visita al basale viene confrontato con la visita di screening, il tasso di diminuzione è ≥25%.
- Qualsiasi instabilità cardiovascolare, epatica, renale, endocrina (disfunzione della ghiandola tiroidea), sangue (ad es. tendenza al sanguinamento), o altre malattie mediche.
- Aveva una storia di disturbi convulsivi, tranne convulsioni febbrili infantili.
- Il soggetto ha accettato la psicochirurgia o la terapia elettroconvulsivante entro 3 mesi.
- Con sintomi psicotici.
- Il soggetto ha una storia di episodi di mania, inclusi attacchi maniacali, misti o a ciclo rapido.
- Il soggetto ha una diagnosi attuale o una storia di depressione dovuta a qualsiasi altro disturbo psicotico o a una condizione medica generale.
- Il soggetto con disturbo depressivo refrattario, cioè i pazienti che hanno utilizzato almeno due diversi meccanismi antidepressivi con dosaggio e durata del trattamento adeguati, non hanno ancora risposto.
- Anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative o valori di laboratorio anomali (ad es. Funzionalità epatica superiore a 1,5 volte il limite superiore clinico, indice di funzionalità renale superiore al limite superiore, funzione della coagulazione anomala e significato clinico dell'anomalia, ad es. Il tempo di protrombina si accorcia o si estende di più di 3 secondi o una variazione dinamica o APTT prolungata di più di 10 secondi E fibrinogeno L o declino progressivo o > 4,0 g/L).
- - Il soggetto ha una diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
- Ipersensibilità nota al Ginseng, o almeno a due tipi di farmaci, o grave fisico allergico.
- Donne che erano incinte, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio. Uomini che hanno richiesto la fertilità durante il periodo di studio. Il soggetto non poteva adottare misure di controllo delle nascite sicure ed efficaci.
- Il soggetto non poteva assumere farmaci secondo il parere del medico.
- Il soggetto usa farmaci antidepressivi normalmente prima di 2 settimane di screening e smette di usare farmaci psicotropi prima di 7 emivita (inibitore delle monoaminossidasi più di 2 settimane).
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dello screening.
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo ad arruolarsi in questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Yuxintina 200 mg al giorno
Yuxintine 200 mg per via orale, una volta al giorno, 6 settimane
|
|
|
Sperimentale: Yuxintina 300 mg al giorno
Yuxintine 300 mg per via orale, una volta al giorno, 6 settimane
|
|
|
Sperimentale: Yuxintina 400 mg al giorno
Yuxintine 400 mg per via orale, una volta al giorno, 6 settimane
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale, una volta al giorno, 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di risposta clinica secondo MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
tasso di remissione clinica secondo MADRS
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
CGI(CGI-S,CGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
La variazione del punteggio totale rispetto al basale nella scala HAMD
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
tasso decrescente rispetto al basale nella scala HAMD
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
tasso di remissione clinica secondo HAMD
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
cambiamento rispetto al basale in HAMA
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
Scala della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ECG
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
segno vitale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria
|
6 settimane
|
|
La scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
esame di laboratorio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Sangue RT, analisi delle urine, funzione epatica, funzione renale, FBG, lipidi, funzione tiroidea, test di coagulazione del sangue e U-HCG
|
6 settimane
|
|
AE (eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
|
|
Risoluzione anticipata
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Yuxintine Capsule-MDD-Ⅱb
- 2012ZX09303-003 (Altro identificatore: China National Major Project)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .