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Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) 研究 米国 (RIO 2)

2017年5月9日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) 研究 米国

RIO 2 試験の主な目的は、オフィス内で行われる皮下 ECG 挿入手順を記録する Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニタリング (ICM) システムが、従来の病院環境で行われる LINQ™ 挿入と同じくらい安全であることを実証することです。 (手術室、心臓カテーテル検査または電気生理学 (EP) 検査室)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RIO 2 は、無作為化、前向き、非盲検、多施設、非有意リスク研究の 2 群です。 RIO 2 の主な目的は、オフィス環境または従来の病院環境で LINQ™ 挿入を受ける被験者を無作為化することによって評価されます。 LINQ™ 挿入手順をオフィス環境に移しても、病院での挿入手順と比較して合併症の発生率が低下するとは予想されませんが、LINQ™ 挿入手順を従来の病院環境から移動させることは、患者に利益をもたらし、医療の負担を軽減する可能性がありますシステム。

研究の種類

介入

入学 (実際)

525

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo、California、アメリカ
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater、Florida、アメリカ
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
        • Amarillo Heart Group
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Sentara Norfolk General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、Reveal LINQ™ 挿入型心臓モニターを使用した継続的な不整脈モニタリングの適応となります
  2. 患者は18歳以上です
  3. -患者は、局所麻酔薬のみを使用して、カテラボ、または EP ラボ設定の外で ICM 挿入手順を受けることをいとわない
  4. -患者は同意を提供し、健康情報の使用と開示を許可する意思と能力があります
  5. -患者は、必要なフォローアップを含むプロトコルを喜んで順守することができます

除外基準:

  1. 患者の胸部の解剖学的構造が異常であるか、インプラント部位に瘢痕があり、インプラント手術の成功に悪影響を与える可能性がある
  2. -患者は免疫機能が低下しているか、医師の裁量により感染のリスクが高い
  3. 免疫抑制剤または慢性ステロイド使用による現在の治療法。 1日20mg以上のプレドニゾン
  4. 患者は血液透析を必要とする
  5. -活動的な悪性腫瘍または化学療法または放射線治療の既往がある患者 -患者は最近（30日以内）または肺炎、尿路、蜂窩織炎、または菌血症を含むがこれらに限定されない活動的な感染症を患っています。
  6. -患者は大手術を受けました（過去6か月以内）
  7. 患者は、中心静脈または動脈内へのアクセスを必要とする処置を受けました (例: -過去3か月以内にAF / VTアブレーション、EP研究、冠動脈血管）、または研究に登録している間にそのような手順が予定されています。
  8. -過去12か月間の、心内膜炎を含む外科的感染、人工装具感染、または血管内感染の既往歴。
  9. -患者は中心静脈ポート、房静脈瘻、または人工弁を持っています
  10. -患者はLINQ™を受けるために意識的または中程度の鎮静を必要とします
  11. 患者にはすでにループレコーダーが埋め込まれています
  12. -患者はペースメーカー、ICD、CRTデバイスで植え込まれている、または植え込みが必要です
  13. 患者は、メドトロニック試験マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この試験の結果を混乱させる可能性のある別の試験に登録されています。
  14. -患者の平均余命は6か月未満です
  15. 患者は妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オフィス内 病院の外壁
LINQ 挿入がオフィス設定で実行されることを明らかにします。 オフィス内設定は、外来手術センターではなく、病院の壁の外側に制御された入り口と硬い床がある処置またはオフィスルームとして定義されました。
他の：オフィスの設定
オフィス環境は、制御された入口と病院の壁の外側の堅い床があり、外来手術センターを含まない手順またはオフィス ルームとして定義されました。
他の：伝統的な病院の設定
LINQ 挿入が従来の設定で実行されることを明らかにします。 従来の病院環境には、手術室または電気生理学研究所が含まれます。
他の：病院の設定
病院環境は、病院の壁の内側にある手術室または電気生理学研究室として定義されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行された LINQ™ 挿入に関連する望ましくないイベント率
時間枠：挿入後 3 か月

オフィス内または従来の病院環境 (手術室、心臓カテーテル法、または EP 検査室) で実行された Reveal LINQ™ 挿入に関連する有害なイベント率が同等であることを実証します。

不都合なイベントは、失敗した Reveal LINQ™ または Reveal LINQ™ 挿入手順またはシステムに関連する合併症の複合体です。
挿入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月30日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2016年5月31日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.0, 23 January 2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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