Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studera USA (RIO 2)

9 maj 2017 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studera USA

Det primära syftet med RIO 2-studien är att visa att när Reveal LINQ™ insertable cardiac monitoring-system (ICM) som registrerar subkutan EKG-insättningsprocedur utförd på kontoret är lika säker som LINQ™-insättningar utförda i den traditionella sjukhusmiljön (operationsrum, hjärtkateterisering eller elektrofysiologiskt (EP) laboratorium).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RIO 2 är en tvåarmad, randomiserad, prospektiv, oförblindad, multicenter, icke-signifikant riskstudie. Det primära målet för RIO 2 kommer att bedömas genom att försökspersonerna randomiseras för att få sin LINQ™-insättning på kontoret eller i den traditionella sjukhusmiljön. Att flytta LINQ™-insättningsproceduren till kontoret förväntas inte minska komplikationsfrekvensen jämfört med vid sjukhusinläggningsprocedurer, men att flytta LINQ™-insättningsproceduren från den traditionella sjukhusmiljön kan gynna patienten och minska bördan för sjukvården systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

525

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är indicerad för kontinuerlig arytmiövervakning med en Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor
  2. Patienten är 18 år eller äldre
  3. Patienten är villig att genomgå ICM-insättningsprocedur utanför kathlabbet, ELLER, EP-laboratoriet med endast lokalbedövning
  4. Patienten är villig och kapabel att ge samtycke och godkänna användning och avslöjande av hälsoinformation
  5. Patienten är villig och kan följa protokollet inklusive den nödvändiga uppföljningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har ovanlig bröstanatomi eller ärrbildning på implantatstället som kan påverka implantatförfarandets framgång negativt
  2. Patienten har nedsatt immunförsvar eller löper på annat sätt hög risk för infektion enligt läkarens bedömning
  3. Nuvarande terapi med immunsuppressiva medel eller kronisk steroidanvändning t.ex. Prednison mer än 20 mg per dag
  4. Patienten behöver hemodialys
  5. Patient med aktiv malignitet eller anamnes på kemoterapi eller strålbehandling. Patienten har nyligen (inom 30 dagar) eller en aktiv infektion inklusive men inte begränsat till lunginflammation, urinvägar, cellulit eller bakteriemi.
  6. Patienten har genomgått en större operation (under de senaste 6 månaderna)
  7. Patienten har genomgått en procedur som krävde central venös eller intraarteriell åtkomst (t. AF/VT-ablation, EP-studie, koronar angio) inom de senaste 3 månaderna eller är planerad för en sådan procedur medan den är inskriven i studien.
  8. Tidigare historia av kirurgisk infektion, protesinfektion eller endovaskulär infektion, inklusive endokardit, under de senaste 12 månaderna.
  9. Patienten har en central venport, en atriovenös fistel eller en protesklaff
  10. Patienten behöver medveten eller måttlig sedering för att få LINQ™
  11. Patienten är redan implanterad med en loop-skrivare
  12. Patienten implanteras eller indiceras för implantation med en pacemaker, ICD, CRT-enhet
  13. Patienten är inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från en studieledare från Medtronic.
  14. Patientens förväntade livslängd är mindre än 6 månader
  15. Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: På kontoret Utanför väggarna på sjukhuset
Reveal LINQ-insättningar kommer att utföras i kontorsmiljö. Inställningen på kontoret definierades som ett ingrepp eller kontorsrum med kontrollerad ingång och hårda golv utanför sjukhusets väggar och inte ett ambulerande kirurgiskt center.
Övrig: kontorsmiljö
En kontorsmiljö definierades som en procedur eller kontorsrum med kontrollerad ingång och hårda golv utanför sjukhusets väggar och inte inbegripet ambulerande kirurgiska centra
ÖVRIG: Traditionell sjukhusmiljö
Reveal LINQ-insättningar kommer att utföras i en traditionell miljö. Den traditionella sjukhusmiljön inkluderar en operationssal eller elektrofysiologiskt laboratorium.
Övrig: sjukhusmiljö
En sjukhusmiljö definierades som en operationssal eller ett elektrofysiologiskt laboratorium innanför väggarna på ett sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onormal händelsefrekvens associerad med utförda LINQ™-insättningar
Tidsram: 3 månader efter insättning

Visa att den ogynnsamma händelsefrekvensen i samband med Reveal LINQ™-insättningar utförda på kontoret eller i den traditionella sjukhusmiljön (operationsrum, hjärtkateterisering eller EP-laboratorium) är jämförbara.

Oturliga händelser är en sammansättning av misslyckade Reveal LINQ™ eller komplikationer relaterade till Reveal LINQ™-insättningsproceduren eller systemet.
3 månader efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera