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Étude Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) États-Unis (RIO 2)

9 mai 2017 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Étude Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) États-Unis

L'objectif principal de l'étude RIO 2 est de démontrer que lorsque le système de surveillance cardiaque insérable (ICM) Reveal LINQ™ qui enregistre la procédure d'insertion ECG sous-cutanée effectuée en cabinet est aussi sûr que les insertions LINQ™ effectuées en milieu hospitalier traditionnel (salle d'opération, laboratoire de cathétérisme cardiaque ou d'électrophysiologie (EP)).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RIO 2 est une étude à deux bras, randomisée, prospective, sans insu, multicentrique et à risque non significatif. L'objectif principal de RIO 2 sera évalué en randomisant les sujets pour recevoir leur insertion LINQ™ en cabinet ou en milieu hospitalier traditionnel. Le déplacement de la procédure d'insertion LINQ™ au cabinet ne devrait pas réduire le taux de complications par rapport aux procédures d'insertion hospitalière, cependant, le déplacement de la procédure d'insertion LINQ™ hors du cadre hospitalier traditionnel peut être bénéfique pour le patient et réduire le fardeau pour les soins de santé système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

525

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, États-Unis
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est indiqué pour une surveillance continue de l'arythmie avec un moniteur cardiaque insérable Reveal LINQ™
  2. Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  3. Le patient est prêt à subir la procédure d'insertion de l'ICM en dehors du laboratoire de cathétérisme, de la salle d'opération, du laboratoire EP avec uniquement une anesthésie locale
  4. Le patient est disposé et capable de donner son consentement et d'autoriser l'utilisation et la divulgation d'informations sur la santé
  5. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole, y compris le suivi requis

Critère d'exclusion:

  1. Le patient présente une anatomie thoracique inhabituelle ou des cicatrices au niveau du site d'implantation, ce qui peut nuire au succès de la procédure d'implantation
  2. Le patient a une fonction immunitaire réduite ou présente un risque élevé d'infection à la discrétion du médecin
  3. Traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs ou utilisation chronique de stéroïdes, par ex. Prednisone supérieure à 20 mg par jour
  4. Le patient nécessite une hémodialyse
  5. Patient avec une tumeur maligne active ou des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie Le patient a eu une infection récente (dans les 30 jours) ou une infection active, y compris, mais sans s'y limiter, une pneumonie, des voies urinaires, une cellulite ou une bactériémie.
  6. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure (au cours des 6 derniers mois)
  7. Le patient a subi une intervention nécessitant un accès veineux central ou intra-artériel (par ex. Ablation FA/VT, étude EP, angio coronarienne) au cours des 3 derniers mois ou est prévue pour une telle procédure pendant son inscription à l'étude.
  8. Antécédents d'infection chirurgicale, d'infection de prothèse ou d'infection endovasculaire, y compris d'endocardite, au cours des 12 derniers mois.
  9. Le patient a un orifice veineux central, une fistule auriculo-veineuse ou une prothèse valvulaire
  10. Le patient a besoin d'une sédation consciente ou modérée pour recevoir LINQ™
  11. Le patient est déjà implanté avec un enregistreur de boucle
  12. Le patient est implanté ou indiqué pour une implantation avec un stimulateur cardiaque, un ICD, un appareil CRT
  13. Le patient est inscrit dans une autre étude qui pourrait fausser les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée d'un responsable de l'étude Medtronic.
  14. L'espérance de vie du patient est inférieure à 6 mois
  15. La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Au bureau À l'extérieur des murs de l'hôpital
Les insertions Reveal LINQ seront effectuées en cabinet. Le cabinet a été défini comme une salle de procédure ou de bureau avec une entrée contrôlée et des sols durs à l'extérieur des murs de l'hôpital et non comme un centre de chirurgie ambulatoire.
Autre: cadre de bureau
Un bureau a été défini comme une salle de procédure ou de bureau avec une entrée contrôlée et des sols durs à l'extérieur des murs de l'hôpital et n'incluant pas les centres chirurgicaux ambulatoires
AUTRE: Milieu hospitalier traditionnel
Les insertions Reveal LINQ seront effectuées dans un cadre traditionnel. Le cadre hospitalier traditionnel comprend une salle d'opération ou un laboratoire d'électrophysiologie.
Autre: milieu hospitalier
Un milieu hospitalier a été défini comme une salle d'opération ou un laboratoire d'électrophysiologie à l'intérieur des murs d'un hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables associés aux insertions LINQ™ effectuées
Délai: 3 mois après l'insertion

Démontrer que le taux d'événements indésirables associés aux insertions Reveal LINQ™ réalisées en cabinet ou en milieu hospitalier traditionnel (salle d'opération, cathétérisme cardiaque ou laboratoire EP) est comparable.

Les événements indésirables sont un composite d'échec de Reveal LINQ™ ou de complications liées à la procédure ou au système d'insertion Reveal LINQ™.
3 mois après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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