Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) tanulmány az Egyesült Államokban (RIO 2)

2017. május 9. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fedezd fel a LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) tanulmányát az Egyesült Államokban

A RIO 2 vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy amikor a Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitoring (ICM) rendszer, amely rögzíti az irodai környezetben végzett szubkután EKG-behelyezési eljárást, ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos kórházi környezetben végzett LINQ™ behelyezések. (műtő, szívkatéteres vagy elektrofiziológiai (EP) laboratórium).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RIO 2 egy kétágú, randomizált, prospektív, nem vak, többközpontú, nem szignifikáns kockázati vizsgálat. A RIO 2 elsődleges célját úgy értékelik, hogy az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a LINQ™ behelyezést az irodai környezetben vagy a hagyományos kórházi környezetben. A LINQ™ beültetési eljárás irodai környezetbe való áthelyezése várhatóan nem csökkenti a szövődmények arányát a kórházi behelyezési eljárásokhoz képest, azonban a LINQ™ beültetési eljárásnak a hagyományos kórházi környezetből való eltávolítása előnyös lehet a páciens számára és csökkenti az egészségügyi ellátás terheit. rendszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

525

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens folyamatos aritmia monitorozása javasolt Reveal LINQ™ behelyezhető szívmonitorral
  2. A beteg 18 éves vagy idősebb
  3. A páciens hajlandó átesni az ICM beültetési eljáráson kívül a kathlaboratóriumon, VAGY, EP-laboratóriumon kívül, csak helyi érzéstelenítéssel
  4. A beteg hajlandó és képes beleegyezését adni, és engedélyezni az egészségügyi információk felhasználását és közzétételét
  5. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, beleértve a szükséges nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens mellkasának szokatlan anatómiája vagy hegesedése van az implantátum helyén, ami hátrányosan befolyásolhatja az implantációs eljárás sikerét
  2. Az orvos döntése szerint a betegnek csökkent az immunrendszere, vagy más módon nagy a fertőzés kockázata
  3. Jelenlegi terápia immunszuppresszív szerekkel vagy krónikus szteroidhasználat, pl. Napi 20 mg-nál nagyobb prednizon
  4. A beteg hemodialízist igényel
  5. Aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő vagy kemoterápiás vagy sugárkezeléses anamnézisben szenvedő beteg A betegnek a közelmúltban (30 napon belül) vagy aktív fertőzése volt, beleértve, de nem kizárólagosan, tüdőgyulladást, húgyúti gyulladást, cellulitist vagy bakterémiát.
  6. A beteg súlyos műtéten esett át (az elmúlt 6 hónapban)
  7. A beteg olyan beavatkozáson esett át, amely centrális vénás vagy intraarteriális hozzáférést igényelt (pl. AF/VT abláció, EP-vizsgálat, koszorúér angio) az elmúlt 3 hónapban, vagy ilyen eljárást terveznek a vizsgálatban való részvétel alatt.
  8. Korábbi műtéti fertőzés, protézis fertőzés vagy endovaszkuláris fertőzés, beleértve az endocarditist, az elmúlt 12 hónapban.
  9. A betegnek központi vénás portja, pitvar-vénás fisztulája vagy műbillentyűje van
  10. A betegnek tudatos vagy mérsékelt szedációra van szüksége a LINQ™ kezeléséhez
  11. A páciens már beültetett hurokrögzítőt
  12. A páciens pacemakerrel, ICD-vel, CRT-készülékkel van beültetésre vagy beültetésre javallt
  13. A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül.
  14. A beteg várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
  15. A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az irodában A kórház falain kívül
A Reveal LINQ beillesztések irodai környezetben lesznek végrehajtva. Az irodai környezetet olyan eljárási vagy irodai helyiségként határozták meg, amely szabályozott bejárattal és kemény padlóval rendelkezik a kórház falain kívül, nem pedig ambuláns sebészeti központ.
Egyéb: irodai beállítás
Az irodai környezet olyan eljárást vagy irodai helyiséget jelent, amely szabályozott bejárattal és kemény padlóval rendelkezik a kórház falain kívül, az ambuláns sebészeti központok nélkül.
EGYÉB: Hagyományos kórházi környezet
A Reveal LINQ beillesztéseket hagyományos környezetben hajtják végre. A hagyományos kórházi környezet magában foglal egy műtőt vagy elektrofiziológiai laboratóriumot.
Egyéb: kórházi beállítás
Kórházi környezetet úgy határoztak meg, mint egy műtőt vagy elektrofiziológiai labort a kórház falain belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végrehajtott LINQ™ beillesztésekkel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3 hónappal a beillesztés után

Mutassa be, hogy az irodában vagy a hagyományos kórházi környezetben (műtőben, szívkatéterezésben vagy EP-laboratóriumban) végzett Reveal LINQ™ beültetésekkel kapcsolatos nemkívánatos események aránya hasonló.

A nemkívánatos események sikertelen Reveal LINQ™ vagy a Reveal LINQ™ beillesztési eljárással vagy rendszerrel kapcsolatos szövődmények összessége.
3 hónappal a beillesztés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.0, 23 January 2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a irodai beállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel