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Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studie USA (RIO 2)

9. Mai 2017 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studie USA

Der Hauptzweck der RIO 2-Studie besteht darin, zu demonstrieren, dass das in der Praxis durchgeführte Verfahren zur subkutanen EKG-Einführung mit dem einsetzbaren Reveal LINQ™-Herzüberwachungssystem (ICM) genauso sicher ist wie LINQ™-Einführungen, die in der traditionellen Krankenhausumgebung durchgeführt werden (Operationssaal, Herzkatheter- oder Elektrophysiologie(EP)-Labor).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RIO 2 ist eine zweiarmige, randomisierte, prospektive, unverblindete, multizentrische Studie mit nicht signifikantem Risiko. Das primäre Ziel für RIO 2 wird durch die zufällige Auswahl von Probanden bewertet, die ihre LINQ™-Einlage in der Praxisumgebung oder in der traditionellen Krankenhausumgebung erhalten. Es wird nicht erwartet, dass die Verlagerung des LINQ™-Einführungsverfahrens in die Praxisumgebung die Komplikationsrate im Vergleich zu Krankenhauseinführungsverfahren verringert, jedoch kann die Verlagerung des LINQ™-Einführungsverfahrens aus dem traditionellen Krankenhausumfeld heraus dem Patienten zugute kommen und die Belastung für das Gesundheitswesen verringern System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zur kontinuierlichen Arrhythmieüberwachung mit einem Reveal LINQ™ Insertable Cardiac Monitor indiziert
  2. Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  3. Der Patient ist bereit, sich einem ICM-Einführungsverfahren außerhalb des Katheterlabors, des OPs oder des EP-Labors nur mit örtlicher Betäubung zu unterziehen
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen und die Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen zu genehmigen
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einschließlich der erforderlichen Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine ungewöhnliche Thoraxanatomie oder Narbenbildung an der Implantationsstelle, was den Erfolg des Implantationsverfahrens beeinträchtigen kann
  2. Der Patient hat eine reduzierte Immunfunktion oder ist nach Ermessen des Arztes anderweitig einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt
  3. Aktuelle Therapie mit Immunsuppressiva oder chronische Steroidanwendung, z. Prednison mehr als 20 mg pro Tag
  4. Der Patient benötigt eine Hämodialyse
  5. Patient mit aktiver bösartiger Erkrankung oder Chemotherapie oder Bestrahlung in der Vorgeschichte. Der Patient hatte kürzlich (innerhalb von 30 Tagen) eine aktive Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsentzündung, Zellulitis oder Bakteriämie.
  6. Der Patient hatte eine größere Operation (in den letzten 6 Monaten)
  7. Der Patient hat sich einem Eingriff unterzogen, der einen zentralvenösen oder intraarteriellen Zugang erforderte (z. AF/VT-Ablation, EP-Studie, koronare Angio) innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Teilnahme an der Studie für einen solchen Eingriff vorgesehen ist.
  8. Vorgeschichte einer chirurgischen Infektion, einer Protheseninfektion oder einer endovaskulären Infektion, einschließlich Endokarditis, in den letzten 12 Monaten.
  9. Der Patient hat einen zentralvenösen Port, eine atriovenöse Fistel oder eine Klappenprothese
  10. Der Patient benötigt eine bewusste oder moderate Sedierung, um LINQ™ zu erhalten
  11. Dem Patienten ist bereits ein Schleifenrekorder implantiert
  12. Dem Patienten ist ein Herzschrittmacher, ICD, CRT-Gerät implantiert oder zur Implantation indiziert
  13. Der Patient ist ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch einen Studienleiter von Medtronic in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  14. Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 6 Monate
  15. Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Im Büro Außenwände des Krankenhauses
Reveal LINQ-Einfügungen werden in einer Büroumgebung durchgeführt. Die Büroumgebung wurde als Eingriffs- oder Büroraum mit kontrolliertem Zugang und harten Böden außerhalb der Krankenhausmauern und nicht als ambulantes Operationszentrum definiert.
Sonstiges: Büroeinstellung
Eine Büroumgebung wurde definiert als ein Eingriffs- oder Büroraum mit kontrolliertem Zugang und harten Böden außerhalb der Mauern des Krankenhauses und ohne ambulante chirurgische Zentren
ANDERE: Traditionelle Krankenhausumgebung
Reveal LINQ-Einfügungen werden in einer traditionellen Umgebung durchgeführt. Die traditionelle Krankenhausumgebung umfasst einen Operationssaal oder ein elektrophysiologisches Labor.
Sonstiges: Krankenhauseinstellung
Eine Krankenhausumgebung wurde als Operationssaal oder elektrophysiologisches Labor innerhalb der Mauern eines Krankenhauses definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisrate im Zusammenhang mit durchgeführten LINQ™-Einfügungen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Einsetzen

Zeigen Sie, dass die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Reveal LINQ™-Einführungen, die in der Praxis oder im traditionellen Krankenhausumfeld (Operationssaal, Herzkatheter oder EP-Labor) durchgeführt werden, vergleichbar ist.

Unerwünschte Ereignisse sind eine Kombination aus erfolglosem Reveal LINQ™ oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Reveal LINQ™-Einführungsverfahren oder -System.
3 Monate nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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