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Estudo Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Estados Unidos (RIO 2)

9 de maio de 2017 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Revelar o estudo LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Estados Unidos

O objetivo principal do estudo RIO 2 é demonstrar que quando o sistema de monitoramento cardíaco inserível (ICM) Reveal LINQ™, que registra o procedimento de inserção de ECG subcutâneo realizado no consultório, é tão seguro quanto as inserções LINQ™ realizadas no ambiente hospitalar tradicional (sala de cirurgia, cateterismo cardíaco ou laboratório de eletrofisiologia (EP)).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RIO 2 é um estudo de dois braços, randomizado, prospectivo, não cego, multicêntrico e de risco não significativo. O objetivo principal do RIO 2 será avaliado randomizando os indivíduos para receber sua inserção LINQ™ no consultório ou no ambiente hospitalar tradicional. Não se espera que mover o procedimento de inserção LINQ™ para o ambiente de consultório diminua a taxa de complicações em comparação com os procedimentos de inserção hospitalar, no entanto, mover o procedimento de inserção LINQ™ para fora do ambiente hospitalar tradicional pode beneficiar o paciente e reduzir a carga para os cuidados de saúde sistema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

525

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é indicado para monitoramento contínuo de arritmia com um monitor cardíaco inserível Reveal LINQ™
  2. O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  3. O paciente está disposto a se submeter ao procedimento de inserção de ICM fora do laboratório de cateterismo, OR, ambiente de laboratório EP com apenas anestésico local
  4. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento e autorizar o uso e divulgação de informações de saúde
  5. O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo, incluindo o acompanhamento necessário

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem anatomia torácica incomum ou cicatriz no local do implante, o que pode afetar adversamente o sucesso do procedimento de implante
  2. O paciente tem função imunológica reduzida ou apresenta alto risco de infecção, a critério do médico
  3. A terapia atual com agentes imunossupressores ou uso crônico de esteroides, por ex. Prednisona superior a 20 mg por dia
  4. Paciente requer hemodiálise
  5. Paciente com malignidade ativa ou história de quimioterapia ou tratamento com radiação O paciente teve uma infecção recente (dentro de 30 dias) ou ativa, incluindo, entre outros, pneumonia, trato urinário, celulite ou bacteremia.
  6. Paciente fez cirurgia de grande porte (nos últimos 6 meses)
  7. O paciente foi submetido a um procedimento que exigiu acesso venoso central ou intra-arterial (p. ablação de FA/VT, estudo EP, angiocoronária) nos últimos 3 meses ou está agendado para tal procedimento enquanto inscrito no estudo.
  8. História prévia de infecção cirúrgica, infecção de dispositivo protético ou infecção endovascular, incluindo endocardite, nos últimos 12 meses.
  9. O paciente tem uma porta venosa central, uma fístula atriovenosa ou uma válvula protética
  10. O paciente requer sedação consciente ou moderada para receber LINQ™
  11. O paciente já está implantado com um gravador de loop
  12. O paciente é implantado ou indicado para implante com marca-passo, CDI, aparelho de TRC
  13. O paciente está inscrito em outro estudo que pode confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada de um gerente de estudo da Medtronic.
  14. A expectativa de vida do paciente é inferior a 6 meses
  15. paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: No escritório Fora das paredes do hospital
As inserções Reveal LINQ serão realizadas em ambiente de escritório. O ambiente de consultório foi definido como um procedimento ou sala de consultório com entrada controlada e pisos rígidos fora das paredes do hospital e não um centro cirúrgico ambulatorial.
Outro: ambiente de escritório
Um ambiente de escritório foi definido como um procedimento ou sala de escritório com entrada controlada e pisos rígidos fora das paredes do hospital e não incluindo centros cirúrgicos ambulatoriais
OUTRO: Ambiente Hospitalar Tradicional
As inserções Reveal LINQ serão realizadas em um ambiente tradicional. O ambiente hospitalar tradicional inclui uma sala de cirurgia ou laboratório de eletrofisiologia.
Outro: ambiente hospitalar
Um ambiente hospitalar foi definido como uma sala de cirurgia ou laboratório de eletrofisiologia dentro das paredes de um hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos indesejáveis ​​associada a inserções LINQ™ realizadas
Prazo: 3 meses após a inserção

Demonstrar que a taxa de eventos indesejados associados às inserções Reveal LINQ™ realizadas no consultório ou no ambiente hospitalar tradicional (sala de cirurgia, cateterismo cardíaco ou laboratório EP) são comparáveis.

Eventos indesejáveis ​​são uma combinação de Reveal LINQ™ sem êxito ou complicações relacionadas com o procedimento ou sistema de inserção Reveal LINQ™.
3 meses após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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