이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2(RIO 2) 연구 미국 (RIO 2)

2017년 5월 9일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2(RIO 2) 연구 미국

RIO 2 연구의 주요 목적은 사무실 환경에서 수행되는 피하 ECG 삽입 절차를 기록하는 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터링(ICM) 시스템이 전통적인 병원 환경에서 수행되는 LINQ™ 삽입만큼 안전함을 입증하는 것입니다. (수술실, 심장 도관법 또는 전기생리학(EP) 실험실).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RIO 2는 2군, 무작위, 전향적, 비맹검, 다기관, 중요하지 않은 위험 연구입니다. RIO 2의 주요 목표는 사무실 환경이나 전통적인 병원 환경에서 LINQ™ 삽입을 받을 피험자를 무작위로 분류하여 평가할 것입니다. LINQ™ 삽입 절차를 사무실 환경으로 옮기는 것은 병원 삽입 절차에 비해 합병증 비율을 감소시킬 것으로 예상되지 않지만, LINQ™ 삽입 절차를 기존 병원 환경에서 벗어나면 환자에게 도움이 되고 의료 부담을 줄일 수 있습니다. 체계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

525

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, 미국
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, 미국
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, 미국
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, 미국
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, 미국
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, 미국
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, 미국
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, 미국
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, 미국
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Sentara Norfolk General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 Reveal LINQ™ 삽입형 심장 모니터로 지속적인 부정맥 모니터링을 받아야 합니다.
  2. 환자는 18세 이상입니다.
  3. 환자는 국소 마취만으로 cath lab, OR, EP lab 설정 외부에서 ICM 삽입 절차를 기꺼이 수행합니다.
  4. 환자는 동의를 제공하고 건강 정보의 사용 및 공개를 승인할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 환자는 필요한 후속 조치를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이식 수술의 성공에 악영향을 미칠 수 있는 이식 부위에 비정상적인 흉부 해부학적 구조 또는 흉터가 있습니다.
  2. 환자는 면역 기능이 저하되었거나 의사 재량에 따라 감염 위험이 높습니다.
  3. 면역억제제 또는 만성 스테로이드 사용을 통한 현재 요법(예: 하루 20mg 이상의 프레드니손
  4. 환자는 혈액 투석이 필요합니다
  5. 활동성 악성 종양이 있거나 화학 요법 또는 방사선 치료의 병력이 있는 환자 환자가 최근(30일 이내) 또는 폐렴, 요로, 봉와직염 또는 균혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염이 있었습니다.
  6. 환자가 대수술을 받은 경우(지난 6개월 이내)
  7. 환자가 중심 정맥 또는 동맥 내 접근이 필요한 절차를 거쳤습니다(예: AF/VT 절제, EP 연구, 관상동맥 혈관)이 지난 3개월 이내이거나 연구에 등록하는 동안 그러한 시술이 예정되어 있습니다.
  8. 지난 12개월 동안 외과적 감염, 보철 장치 감염 또는 심내막염을 포함한 혈관내 감염의 이전 병력.
  9. 환자는 중앙 정맥 포트, 방정맥 누공 또는 인공 판막이 있습니다.
  10. 환자는 LINQ™를 받기 위해 의식이 있거나 중등도의 진정이 필요합니다.
  11. 환자에게 이미 루프 레코더를 이식했습니다.
  12. 환자에게 심박조율기, ICD, CRT 장치를 이식했거나 이식하도록 지시했습니다.
  13. 환자가 메드트로닉 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록되었습니다.
  14. 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
  15. 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사무실에서 병원 외벽
Reveal LINQ 삽입은 사무실 설정에서 수행됩니다. 사무실 내 환경은 외래 수술 센터가 아닌 병원 벽 외부의 출입이 통제되고 단단한 바닥이 있는 절차 또는 사무실 공간으로 정의되었습니다.
다른: 사무실 설정
사무실 환경은 외래 수술 센터를 포함하지 않고 출입이 통제되고 병원 벽 외부의 딱딱한 바닥이 있는 절차 또는 사무실 공간으로 정의되었습니다.
다른: 전통적인 병원 설정
Reveal LINQ 삽입은 기존 설정에서 수행됩니다. 전통적인 병원 환경에는 수술실이나 전기 생리학 실험실이 포함됩니다.
다른: 병원 환경
병원 환경은 병원 벽 내부의 수술실 또는 전기 생리학 실험실로 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수행된 LINQ™ 삽입과 관련된 비정상적인 이벤트 비율
기간: 삽입 후 3개월

사무실 내 또는 전통적인 병원 환경(수술실, 심장 카테터 삽입술 또는 EP 검사실)에서 수행된 Reveal LINQ™ 삽입과 관련된 부작용 발생률이 유사하다는 것을 입증합니다.

불리한 이벤트는 실패한 Reveal LINQ™ 또는 Reveal LINQ™ 삽입 절차 또는 시스템과 관련된 합병증의 합성입니다.
삽입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.0, 23 January 2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사무실 설정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다