Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Badanie Stany Zjednoczone (RIO 2)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ujawnij badanie LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) w Stanach Zjednoczonych

Głównym celem badania RIO 2 jest wykazanie, że system monitorowania pracy serca (ICM) Reveal LINQ™, który rejestruje podskórną procedurę wprowadzania EKG wykonywaną w warunkach gabinetowych, jest tak samo bezpieczny, jak wprowadzanie LINQ™ wykonywane w tradycyjnych warunkach szpitalnych (sala operacyjna, pracownia cewnikowania serca lub pracownia elektrofizjologii (EP)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RIO 2 to dwuramienne, randomizowane, prospektywne, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie nieistotnego ryzyka. Główny cel RIO 2 zostanie oceniony poprzez randomizację pacjentów, którzy otrzymają wkładkę LINQ™ w warunkach biurowych lub w tradycyjnym środowisku szpitalnym. Przeniesienie procedury zakładania LINQ™ do gabinetu nie powinno zmniejszyć częstości powikłań w porównaniu z procedurami zakładania w szpitalu, jednak przeniesienie procedury zakładania LINQ™ poza tradycyjne warunki szpitalne może przynieść korzyści pacjentowi i zmniejszyć obciążenie dla służby zdrowia system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

525

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest wskazany do ciągłego monitorowania arytmii za pomocą wkładanego monitora pracy serca Reveal LINQ™
  2. Pacjent ma ukończone 18 lat
  3. Pacjent wyraża zgodę na poddanie się zabiegowi wprowadzenia ICM poza pracownią cewnikowania, salą operacyjną, pracownią EP tylko przy znieczuleniu miejscowym
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody oraz wyrażenia zgody na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu, w tym wymaganej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma nietypową anatomię klatki piersiowej lub blizny w miejscu implantacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na powodzenie zabiegu implantacji
  2. Pacjent ma obniżoną odporność lub jest z innego powodu narażony na wysokie ryzyko zakażenia według uznania lekarza
  3. Obecna terapia lekami immunosupresyjnymi lub przewlekłe stosowanie sterydów np. Prednizon większy niż 20 mg na dzień
  4. Pacjent wymaga hemodializy
  5. Pacjent z czynną chorobą nowotworową lub chemioterapią lub radioterapią w wywiadzie. Pacjent miał ostatnio (w ciągu 30 dni) lub czynną infekcję, w tym między innymi zapalenie płuc, dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej lub bakteriemię.
  6. Pacjent przeszedł poważną operację (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  7. Pacjent przeszedł zabieg wymagający dostępu do żyły centralnej lub dostępu dotętniczego (np. ablacja AF/VT, badanie EP, angio wieńcowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaplanowano taką procedurę w momencie włączenia do badania.
  8. Wcześniejsza historia zakażenia chirurgicznego, zakażenia urządzenia protetycznego lub zakażenia wewnątrznaczyniowego, w tym zapalenia wsierdzia, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjent ma centralny port żylny, przetokę przedsionkowo-żylną lub protezę zastawki
  10. Pacjent wymaga świadomej lub umiarkowanej sedacji, aby otrzymać LINQ™
  11. Pacjent ma już wszczepiony rejestrator pętli
  12. Pacjent jest implantowany lub wskazany do implantacji z rozrusznikiem serca, ICD, urządzeniem CRT
  13. Pacjent jest włączony do innego badania, które może zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic.
  14. Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 6 miesięcy
  15. Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: W biurze Poza murami szpitala
Wstawki Reveal LINQ będą wykonywane w warunkach biurowych. Ustawienie w biurze zostało zdefiniowane jako pomieszczenie zabiegowe lub biurowe z kontrolowanym wejściem i twardymi podłogami poza murami szpitala, a nie ambulatoryjne centrum chirurgiczne.
Inny: ustawienie biurowe
Ustawienie biurowe zdefiniowano jako pomieszczenie zabiegowe lub biurowe z kontrolowanym wejściem i twardymi podłogami poza murami szpitala, z wyłączeniem ambulatoryjnych ośrodków chirurgicznych
INNY: Tradycyjne ustawienie szpitalne
Wstawki Reveal LINQ będą wykonywane w tradycyjnym ustawieniu. Tradycyjne otoczenie szpitalne obejmuje salę operacyjną lub laboratorium elektrofizjologiczne.
Inny: ustawienie szpitalne
Otoczenie szpitalne zdefiniowano jako salę operacyjną lub laboratorium elektrofizjologiczne w ścianach szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z wykonanymi wstawkami LINQ™
Ramy czasowe: 3 miesiące po włożeniu

Wykazać, że odsetek niepożądanych zdarzeń związanych z wprowadzaniem Reveal LINQ™ w gabinecie lub w tradycyjnych warunkach szpitalnych (sala operacyjna, cewnikowanie serca lub laboratorium EP) jest porównywalny.

Nieprzewidziane zdarzenia składają się na nieudaną operację Reveal LINQ™ lub powikłania związane z procedurą lub systemem wprowadzania Reveal LINQ™.
3 miesiące po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ustawienie biurowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj