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Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) 美国研究 (RIO 2)

2017年5月9日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) 美国研究

RIO 2 研究的主要目的是证明当记录在办公室环境中执行的皮下 ECG 插入程序的 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测 (ICM) 系统与在传统医院环境中执行的 LINQ™ 插入程序一样安全时（手术室、心导管术或电生理学 (EP) 实验室）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RIO 2 是一项两臂、随机、前瞻性、非盲、多中心、无显着风险的研究。 RIO 2 的主要目标将通过随机分配受试者以在办公室环境或传统医院环境中接受 LINQ™ 插入来评估。 与医院插入程序相比，将 LINQ™ 插入程序移至办公室环境预计不会降低并发症发生率，但是，将 LINQ™ 插入程序移出传统医院环境可能会使患者受益并减轻医疗保健的负担系统。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

525

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo、California、美国
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento、California、美国
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater、Florida、美国
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、美国
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield、Missouri、美国
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees、New Jersey、美国
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck、New York、美国
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国
        • Amarillo Heart Group
      • Austin、Texas、美国
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas、Texas、美国
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Sentara Norfolk General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者需要使用 Reveal LINQ™ 可插入心脏监测仪进行连续心律失常监测
  2. 患者年满 18 岁或以上
  3. 患者愿意在导管室、手术室、EP 实验室外接受仅局部麻醉的 ICM 植入手术
  4. 患者愿意并能够同意并授权使用和披露健康信息
  5. 患者愿意并能够遵守协议，包括所需的后续行动

排除标准：

  1. 患者在植入部位有异常的胸部解剖结构或疤痕，这可能对植入手术的成功产生不利影响
  2. 根据医生的判断，患者的免疫功能降低或存在感染的高风险
  3. 当前使用免疫抑制剂治疗或长期使用类固醇，例如 泼尼松每天大于 20 毫克
  4. 病人需要​​血液透析
  5. 患有活动性恶性肿瘤或化疗或放疗史的患者 患者最近（30 天内）有过或活动性感染，包括但不限于肺炎、尿路、蜂窝组织炎或菌血症。
  6. 患者进行过大手术（在过去 6 个月内）
  7. 患者接受了需要中央静脉或动脉内通路的手术（例如 在过去 3 个月内进行 AF/VT 消融、EP 研究、冠状动脉血管造影）或计划在参加研究时进行此类手术。
  8. 过去 12 个月内有手术感染、假体装置感染或血管内感染（包括心内膜炎）的病史。
  9. 患者有中央静脉端口、房静脉瘘或人工瓣膜
  10. 患者需要清醒或适度镇静才能接受 LINQ™
  11. 患者已经植入循环记录器
  12. 患者植入或指示植入起搏器、ICD、CRT 设备
  13. 患者参加了另一项可能混淆本研究结果的研究，但没有获得美敦力研究经理的书面预先批准。
  14. 患者的预期寿命少于 6 个月
  15. 患者怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：在办公室 医院外墙
Reveal LINQ 插入将在办公室环境中执行。 办公室环境被定义为在医院围墙外具有受控入口和硬地板的手术室或办公室，而不是门诊手术中心。
其他：办公环境
办公室环境被定义为在医院围墙外具有受控入口和硬地板的手术室或办公室，不包括门诊手术中心
其他：传统医院环境
Reveal LINQ 插入将在传统设置中执行。 传统的医院环境包括手术室或电生理实验室。
其他：医院环境
医院环境被定义为医院围墙内的手术室或电生理学实验室。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与执行的 LINQ™ 插入相关的不良事件发生率
大体时间：插入后 3 个月

证明与在办公室或在传统医院环境（手术室、心导管插入术或 EP 实验室）中进行的 Reveal LINQ™ 插入相关的不良事件发生率具有可比性。

不良事件是不成功的 Reveal LINQ™ 或与 Reveal LINQ™ 插入程序或系统相关的并发症的组合。
插入后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月30日

初级完成 (实际的)

2016年5月31日

研究完成 (实际的)

2016年5月31日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月20日

首次发布 (估计)

2015年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version 1.0, 23 January 2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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