Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic onthult LINQ™ In-Office 2 (RIO 2)-onderzoek Verenigde Staten (RIO 2)

9 mei 2017 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studie Verenigde Staten

Het primaire doel van het RIO 2-onderzoek is om aan te tonen dat wanneer het Reveal LINQ™-implanteerbare hartbewakingssysteem (ICM) dat de subcutane ECG-inbrengingsprocedure registreert die in een kantooromgeving wordt uitgevoerd, net zo veilig is als LINQ™-inserties die worden uitgevoerd in de traditionele ziekenhuisomgeving (operatiekamer, hartkatheterisatie of laboratorium voor elektrofysiologie (EP)).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RIO 2 is een tweearmige, gerandomiseerde, prospectieve, niet-geblindeerde, niet-significante risicostudie in meerdere centra. De primaire doelstelling voor RIO 2 zal worden beoordeeld door proefpersonen willekeurig te verdelen om hun LINQ™-insertie te ontvangen in de kantooromgeving of in de traditionele ziekenhuisomgeving. Het verplaatsen van de LINQ™-inbrengprocedure naar de kantooromgeving zal naar verwachting het aantal complicaties niet verminderen in vergelijking met ziekenhuisinbrengprocedures, maar het verplaatsen van de LINQ™-inbrengprocedure buiten de traditionele ziekenhuisomgeving kan de patiënt ten goede komen en de belasting voor de gezondheidszorg verminderen systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

525

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is geïndiceerd voor continue aritmiebewaking met een Reveal LINQ™ implanteerbare hartmonitor
  2. Patiënt is 18 jaar of ouder
  3. Patiënt is bereid om een ​​ICM-inbrengprocedure te ondergaan buiten de setting van het katheterlab, OK, EP-laboratorium met alleen plaatselijke verdoving
  4. De patiënt is bereid en in staat om toestemming te geven en autorisatie te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van gezondheidsinformatie
  5. Patiënt is bereid en in staat om het protocol inclusief de benodigde follow-up na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een ongewone thoracale anatomie of littekens op de plaats van implantatie, wat het succes van de implantatieprocedure negatief kan beïnvloeden
  2. De patiënt heeft een verminderde immuunfunctie of loopt anderszins een hoog risico op infectie, naar goeddunken van de arts
  3. Huidige therapie met immunosuppressiva of chronisch gebruik van steroïden, b.v. Prednison meer dan 20 mg per dag
  4. Patiënt heeft hemodialyse nodig
  5. Patiënt met een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van chemotherapie of bestraling Patiënt heeft een recente (binnen 30 dagen) of een actieve infectie gehad, inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, urineweginfecties, cellulitis of bacteriëmie.
  6. Patiënt heeft een grote operatie ondergaan (in de afgelopen 6 maanden)
  7. Patiënt heeft een procedure ondergaan waarvoor een centrale veneuze of intra-arteriële toegang nodig was (bijv. AF/VT-ablatie, EP-onderzoek, coronaire angio) in de afgelopen 3 maanden of is gepland voor een dergelijke procedure tijdens deelname aan het onderzoek.
  8. Voorgeschiedenis van chirurgische infectie, infectie van het prothetische hulpmiddel of endovasculaire infectie, waaronder endocarditis, in de afgelopen 12 maanden.
  9. Patiënt heeft een centrale veneuze poort, een atrioveneuze fistel of een kunstklep
  10. Patiënt heeft bewuste of matige sedatie nodig om LINQ™ te krijgen
  11. Patiënt is al geïmplanteerd met een lusrecorder
  12. Patiënt is geïmplanteerd of geïndiceerd voor implantatie met een pacemaker, ICD, CRT-apparaat
  13. Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van een onderzoeksmanager van Medtronic.
  14. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 6 maanden
  15. Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op kantoor Buitenmuren van het ziekenhuis
Reveal LINQ-inserties worden uitgevoerd in een kantooromgeving. De kantooromgeving werd gedefinieerd als een procedure- of kantoorruimte met gecontroleerde toegang en harde vloeren buiten de muren van het ziekenhuis en niet als een ambulant operatiecentrum.
Ander: kantooromgeving
Een kantooromgeving werd gedefinieerd als een behandelkamer of kantoorruimte met gecontroleerde toegang en harde vloeren buiten de muren van het ziekenhuis, met uitzondering van ambulante chirurgische centra.
ANDER: Traditionele ziekenhuisomgeving
Reveal LINQ-inserties worden uitgevoerd in een traditionele setting. De traditionele ziekenhuisomgeving omvat een operatiekamer of een elektrofysiologisch laboratorium.
Ander: ziekenhuisomgeving
Een ziekenhuisomgeving werd gedefinieerd als een operatiekamer of elektrofysiologisch laboratorium binnen de muren van een ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongewenst aantal voorvallen geassocieerd met uitgevoerde LINQ™-invoegingen
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing

Toon aan dat het aantal ongewenste voorvallen dat gepaard gaat met Reveal LINQ™-inserties die op kantoor of in de traditionele ziekenhuisomgeving (operatiekamer, hartkatheterisatie of EP-laboratorium) worden uitgevoerd, vergelijkbaar is.

Ongewenste gebeurtenissen zijn een combinatie van mislukte Reveal LINQ™ of complicaties die verband houden met de Reveal LINQ™-inbrengprocedure of -systeem.
3 maanden na plaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren