Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studer USA (RIO 2)

9. mai 2017 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Avslør LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studer USA

Hovedformålet med RIO 2-studien er å demonstrere at når Reveal LINQ™ innsettbare hjerteovervåkingssystemer (ICM) som registrerer subkutan EKG-innsettingsprosedyre utført på kontoret, er like sikre som LINQ™-innsettinger utført i tradisjonell sykehussetting (operasjonsrom, hjertekateterisering eller elektrofysiologisk (EP) laboratorium).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RIO 2 er en to-arms, randomisert, prospektiv, ikke-blind, multisenter, ikke-signifikant risikostudie. Hovedmålet for RIO 2 vil bli vurdert ved å randomisere forsøkspersoner for å motta LINQ™-innsettingen på kontormiljøet eller i det tradisjonelle sykehusmiljøet. Flytting av LINQ™-innsettingsprosedyren til kontorinnstillingen forventes ikke å redusere komplikasjonsraten sammenlignet med sykehusinnsettingsprosedyrer, men å flytte LINQ™-innsettingsprosedyren ut av den tradisjonelle sykehussettingen kan være til fordel for pasienten og redusere belastningen for helsevesenet system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Forente stater
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Forente stater
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er indisert for kontinuerlig arytmiovervåking med en Reveal LINQ™ innsettbar hjertemonitor
  2. Pasienten er 18 år eller eldre
  3. Pasienten er villig til å gjennomgå ICM-innsettingsprosedyre utenfor cath lab, OR, EP lab med kun lokalbedøvelse
  4. Pasienten er villig og i stand til å gi samtykke og godkjenne bruk og utlevering av helseopplysninger
  5. Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen inkludert nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har uvanlig thoraxanatomi eller arrdannelse på implantasjonsstedet som kan ha en negativ innvirkning på implantasjonsprosedyrens suksess
  2. Pasienten har redusert immunfunksjon eller har på annen måte høy risiko for infeksjon etter legens skjønn
  3. Nåværende terapi med immunsuppressive midler eller kronisk steroidbruk, f.eks. Prednison større enn 20 mg per dag
  4. Pasienten trenger hemodialyse
  5. Pasient med aktiv malignitet eller historie med kjemoterapi eller strålebehandling Pasienten har nylig (innen 30 dager) eller en aktiv infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, lungebetennelse, urinveier, cellulitt eller bakteriemi.
  6. Pasienten har gjennomgått større operasjoner (i løpet av de siste 6 månedene)
  7. Pasienten har gjennomgått en prosedyre som krevde sentral venøs eller intraarteriell tilgang (f. AF/VT-ablasjon, EP-studie, koronar angio) innen de siste 3 månedene eller er planlagt for en slik prosedyre mens du er registrert i studien.
  8. Tidligere historie med kirurgisk infeksjon, infeksjon i proteseapparatet eller endovaskulær infeksjon, inkludert endokarditt, de siste 12 månedene.
  9. Pasienten har en sentral veneport, en atriovenøs fistel eller en proteseklaff
  10. Pasienten trenger bevisst eller moderat sedasjon for å motta LINQ™
  11. Pasienten er allerede implantert med en sløyfeopptaker
  12. Pasienten er implantert eller indisert for implantasjon med en pacemaker, ICD, CRT-enhet
  13. Pasienten er registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra en studieleder fra Medtronic.
  14. Pasientens forventede levetid er mindre enn 6 måneder
  15. Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: På kontoret Utenfor veggene til sykehuset
Reveal LINQ-innsettinger vil bli utført i kontorinnstilling. Innstillingen på kontoret ble definert som et prosedyre- eller kontorrom med kontrollert inngang og harde gulv utenfor sykehusets vegger og ikke et ambulerende kirurgisenter.
Annen: kontorinnstilling
En kontorsetting ble definert som en prosedyre eller et kontorrom med kontrollert inngang og harde gulv utenfor sykehusets vegger og ikke inkludert ambulerende kirurgiske sentre
ANNEN: Tradisjonell sykehussetting
Reveal LINQ-innsettinger vil bli utført i en tradisjonell setting. Den tradisjonelle sykehussettingen inkluderer en operasjonsstue eller elektrofysiologisk laboratorium.
Annen: sykehusmiljø
En sykehussetting ble definert som en operasjonsstue eller elektrofysiologisk laboratorium innenfor veggene til et sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelsesfrekvens assosiert med utførte LINQ™-innsettinger
Tidsramme: 3 måneder etter innsetting

Vis at den uheldige hendelsesfrekvensen forbundet med Reveal LINQ™-innsettinger utført på kontoret eller i tradisjonell sykehussetting (operasjonsrom, hjertekateterisering eller EP-laboratorium) er sammenlignbare.

Uheldige hendelser er en sammensetning av mislykkede Reveal LINQ™ eller komplikasjoner relatert til Reveal LINQ™-innsettingsprosedyren eller systemet.
3 måneder etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere