Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) США (RIO 2)

9 мая 2017 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Исследование Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) в США

Основной целью исследования RIO 2 является демонстрация того, что при использовании вставной системы кардиомониторинга (ICM) Reveal LINQ™, которая записывает процедуру подкожного введения ЭКГ, выполняемую в условиях офиса, она так же безопасна, как введение LINQ™, выполняемое в традиционных больничных условиях. (операционная, катетеризация сердца или лаборатория электрофизиологии (ЭФ)).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RIO 2 — это рандомизированное, проспективное, неслепое, многоцентровое исследование с незначительным риском, состоящее из двух групп. Основная цель RIO 2 будет оцениваться путем рандомизации субъектов для получения введения LINQ™ в условиях офиса или в традиционной больничной среде. Ожидается, что перенос процедуры введения LINQ™ в амбулаторных условиях не уменьшит частоту осложнений по сравнению с процедурами введения в больнице, однако перенос процедуры введения LINQ™ за пределы традиционных больничных условий может принести пользу пациенту и снизить нагрузку на систему здравоохранения. система.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

525

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту показан постоянный мониторинг аритмии с помощью вставного кардиомонитора Reveal LINQ™.
  2. Возраст пациента 18 лет и старше
  3. Пациент готов пройти процедуру введения ВКМ вне рентгеноперационной, операционной, лаборатории ЭП только с местной анестезией.
  4. Пациент желает и может дать согласие и разрешить использование и раскрытие медицинской информации.
  5. Пациент желает и может соблюдать протокол, включая необходимое последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. У пациента необычная анатомия грудной клетки или рубцы в месте имплантации, что может отрицательно сказаться на успехе процедуры имплантации.
  2. У пациента снижена иммунная функция или иным образом существует высокий риск заражения по усмотрению врача.
  3. Текущая терапия иммунодепрессантами или хроническое использование стероидов, например. Преднизолон более 20 мг в день
  4. Пациенту требуется гемодиализ
  5. Пациент с активным злокачественным новообразованием или химиотерапией или лучевой терапией в анамнезе. Пациент недавно перенес (в течение 30 дней) или активную инфекцию, включая, помимо прочего, пневмонию, поражение мочевыводящих путей, флегмону или бактериемию.
  6. Пациент перенес серьезную операцию (за последние 6 месяцев)
  7. Пациент перенес операцию, требующую центрального венозного или внутриартериального доступа (например, Абляция ФП/ЖТ, электрофизиологическое исследование, коронарная ангиопластика) в течение последних 3 месяцев или запланирована такая процедура во время участия в исследовании.
  8. Хирургическая инфекция, инфекция протезного устройства или эндоваскулярная инфекция, включая эндокардит, в анамнезе за последние 12 месяцев.
  9. У пациента имеется центральный венозный порт, атриовенозная фистула или протез клапана.
  10. Пациенту требуется сознательный или умеренный седативный эффект для получения LINQ™
  11. Пациенту уже имплантирован петлевой регистратор.
  12. Пациенту имплантирован или показан для имплантации кардиостимулятор, ИКД, устройство CRT
  13. Пациент включен в другое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения со стороны руководителя исследования Medtronic.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 6 мес.
  15. пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В офисе За стенами больницы
Вставки Reveal LINQ будут выполняться в офисных условиях. Офисная обстановка была определена как процедурная или офисная комната с контролируемым входом и твердыми полами за пределами стен больницы, а не амбулаторный хирургический центр.
Другой: офисная обстановка
Офисная обстановка определялась как процедурная или офисная комната с контролируемым входом и твердыми полами за пределами стен больницы, не включая амбулаторные хирургические центры.
ДРУГОЙ: Традиционная больничная обстановка
Вставки Reveal LINQ будут выполняться в традиционной настройке. Традиционная больничная обстановка включает в себя операционную или электрофизиологическую лабораторию.
Другой: гостеприимная обстановка
Больница определялась как операционная или электрофизиологическая лаборатория в стенах больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неблагоприятных событий, связанных с выполненными вставками LINQ™
Временное ограничение: 3 месяца после вставки

Продемонстрируйте, что частота неблагоприятных событий, связанных с установками Reveal LINQ™, выполненными в офисе или в традиционных больничных условиях (операционная, катетеризация сердца или лаборатория электрофизиологии), сопоставима.

Неблагоприятные события представляют собой совокупность неудачных попыток Reveal LINQ™ или осложнений, связанных с процедурой или системой введения Reveal LINQ™.
3 месяца после вставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.0, 23 January 2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться