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Estudio Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Estados Unidos (RIO 2)

9 de mayo de 2017 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Estados Unidos

El propósito principal del estudio RIO 2 es demostrar que cuando el sistema de monitoreo cardíaco insertable (ICM) Reveal LINQ™ que registra el procedimiento de inserción de ECG subcutáneo realizado en el consultorio es tan seguro como las inserciones LINQ™ realizadas en el entorno hospitalario tradicional. (quirófano, cateterismo cardíaco o laboratorio de electrofisiología (PE)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RIO 2 es un estudio de riesgo no significativo, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos. El objetivo principal de RIO 2 se evaluará aleatorizando a los sujetos para que reciban la inserción de LINQ™ en el consultorio o en el entorno hospitalario tradicional. No se espera que trasladar el procedimiento de inserción de LINQ™ al entorno del consultorio reduzca la tasa de complicaciones en comparación con los procedimientos de inserción en el hospital; sin embargo, trasladar el procedimiento de inserción de LINQ™ fuera del entorno hospitalario tradicional puede beneficiar al paciente y reducir la carga para el personal de atención médica. sistema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está indicado para la monitorización continua de la arritmia con un monitor cardíaco insertable Reveal LINQ™
  2. El paciente tiene 18 años de edad o más.
  3. El paciente está dispuesto a someterse a un procedimiento de inserción de ICM fuera del laboratorio de cateterismo, O, entorno de laboratorio de EF solo con anestesia local.
  4. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento y autorizar el uso y la divulgación de la información de salud.
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo, incluido el seguimiento requerido

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene una anatomía torácica inusual o cicatrices en el sitio del implante que pueden afectar negativamente el éxito del procedimiento de implante.
  2. El paciente tiene una función inmunológica reducida o tiene un alto riesgo de infección según el criterio del médico
  3. Terapia actual con agentes inmunosupresores o uso crónico de esteroides, p. Prednisona superior a 20 mg por día
  4. El paciente requiere hemodiálisis
  5. Paciente con malignidad activa o antecedentes de quimioterapia o radioterapia El paciente ha tenido una infección reciente (dentro de los 30 días) o activa, incluidas, entre otras, neumonía, tracto urinario, celulitis o bacteriemia.
  6. El paciente ha tenido una cirugía mayor (en los últimos 6 meses)
  7. El paciente se ha sometido a un procedimiento que requirió acceso venoso central o intraarterial (p. ablación de FA/TV, estudio de EP, angio coronaria) en los últimos 3 meses o está programado para tal procedimiento mientras está inscrito en el estudio.
  8. Antecedentes de infección quirúrgica, infección de dispositivo protésico o infección endovascular, incluida endocarditis, en los últimos 12 meses.
  9. El paciente tiene un puerto venoso central, una fístula aurículo-venosa o una válvula protésica
  10. El paciente requiere sedación consciente o moderada para recibir LINQ™
  11. El paciente ya está implantado con una grabadora de bucle
  12. El paciente está implantado o indicado para implante con un marcapasos, ICD, dispositivo CRT
  13. El paciente está inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada de un director de estudio de Medtronic.
  14. La esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses.
  15. la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: En la oficina Paredes exteriores del hospital
Las inserciones de Reveal LINQ se realizarán en un entorno de oficina. El entorno del consultorio se definió como una sala de procedimientos o consultorio con entrada controlada y pisos duros fuera de las paredes del hospital y no como un centro de cirugía ambulatoria.
Otro: entorno de oficina
Un entorno de oficina se definió como una sala de procedimientos o de oficina con entrada controlada y pisos duros fuera de las paredes del hospital y sin incluir centros quirúrgicos ambulatorios.
OTRO: Entorno hospitalario tradicional
Las inserciones de Reveal LINQ se realizarán en un entorno tradicional. El entorno hospitalario tradicional incluye un quirófano o un laboratorio de electrofisiología.
Otro: entorno hospitalario
Un entorno hospitalario se definió como un quirófano o un laboratorio de electrofisiología dentro de las paredes de un hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos asociados con las inserciones LINQ™ realizadas
Periodo de tiempo: 3 Meses post inserción

Demostrar que la tasa de eventos adversos asociados con las inserciones de Reveal LINQ™ realizadas en el consultorio o en el entorno hospitalario tradicional (quirófano, cateterismo cardíaco o laboratorio de EF) son comparables.

Los eventos adversos son una combinación de Reveal LINQ™ fallido o complicaciones relacionadas con el sistema o el procedimiento de inserción de Reveal LINQ™.
3 Meses post inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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