Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Undersøg USA (RIO 2)

9. maj 2017 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Undersøg USA

Det primære formål med RIO 2-undersøgelsen er at demonstrere, at når Reveal LINQ™ indsættelsesbar hjertemonitorering (ICM), der registrerer subkutan EKG-indsættelsesprocedure udført på kontoret, er lige så sikker som LINQ™-indsættelser udført i det traditionelle hospitalsmiljø (operationsstue, hjertekateterisering eller elektrofysiologisk (EP) laboratorium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RIO 2 er et to-arms, randomiseret, prospektivt, ikke-blindet, multicenter, ikke-signifikant risikostudie. Det primære mål for RIO 2 vil blive vurderet ved at randomisere forsøgspersoner til at modtage deres LINQ™ indsættelse i kontormiljøet eller i det traditionelle hospitalsmiljø. Flytning af LINQ™ indsættelsesproceduren til kontormiljøet forventes ikke at reducere komplikationsraten sammenlignet med hospitalsindlæggelsesprocedurer, men flytning af LINQ™ indsættelsesproceduren ud af det traditionelle hospitalsmiljø kan gavne patienten og reducere byrden for sundhedsvæsenet system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

525

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er indiceret til kontinuerlig arytmimonitorering med en Reveal LINQ™ indsættelig hjertemonitor
  2. Patienten er 18 år eller ældre
  3. Patienten er villig til at gennemgå ICM-indsættelsesprocedure uden for cath-laboratoriet, ELLER, EP-laboratoriet med kun lokalbedøvelse
  4. Patienten er villig og i stand til at give samtykke og godkende brug og videregivelse af helbredsoplysninger
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen inklusive den nødvendige opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har usædvanlig thoraxanatomi eller ardannelse på implantationsstedet, hvilket kan have en negativ indvirkning på implantationsprocedurens succes
  2. Patienten har nedsat immunfunktion eller er på anden måde i høj risiko for infektion efter lægens skøn
  3. Nuværende terapi med immunsuppressive midler eller kronisk steroidbrug, f.eks. Prednison større end 20 mg om dagen
  4. Patienten skal have hæmodialyse
  5. Patient med aktiv malignitet eller historie med kemoterapi eller strålebehandling Patient har haft en nylig (inden for 30 dage) eller en aktiv infektion, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse, urinveje, cellulitis eller bakteriæmi.
  6. Patienten har gennemgået en større operation (i de seneste 6 måneder)
  7. Patienten har gennemgået en procedure, som krævede central venøs eller intraarteriel adgang (f. AF/VT-ablation, EP-undersøgelse, koronar angio) inden for de sidste 3 måneder eller er planlagt til en sådan procedure, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  8. Tidligere historie med kirurgisk infektion, infektion med proteseanordninger eller endovaskulær infektion, inklusive endokarditis, inden for de seneste 12 måneder.
  9. Patienten har en central veneport, en atriovenøs fistel eller en proteseklap
  10. Patienten kræver bevidst eller moderat sedation for at modtage LINQ™
  11. Patienten er allerede implanteret med en loop-optager
  12. Patienten er implanteret eller indiceret til implantation med en pacemaker, ICD, CRT-enhed
  13. Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra en Medtronic-studieleder.
  14. Patientens forventede levetid er mindre end 6 måneder
  15. Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: På kontoret Udvendige mure af hospitalet
Reveal LINQ-indsættelser vil blive udført i kontormiljø. Kontormiljøet blev defineret som et procedure- eller kontorrum med kontrolleret indgang og hårde gulve uden for hospitalets vægge og ikke et ambulant kirurgisk center.
Andet: kontormiljø
Et kontormiljø blev defineret som en procedure eller et kontorrum med kontrolleret adgang og hårde gulve uden for hospitalets vægge og ikke inkluderende ambulante kirurgiske centre
ANDET: Traditionelle hospitalsmiljøer
Reveal LINQ indsættelser vil blive udført i en traditionel indstilling. Den traditionelle hospitalsindstilling omfatter en operationsstue eller elektrofysiologisk laboratorium.
Andet: hospitalsmiljø
Et hospitalsmiljø blev defineret som en operationsstue eller et elektrofysiologisk laboratorium inden for et hospitals vægge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelsesfrekvens forbundet med udførte LINQ™-indsættelser
Tidsramme: 3 måneder efter indsættelse

Demonstrer, at den uønskede hændelsesrate, der er forbundet med Reveal LINQ™ indsættelser udført på kontoret eller i det traditionelle hospitalsmiljø (operationsstue, hjertekateterisering eller EP-laboratorium) er sammenlignelige.

Uheldige hændelser er en sammensætning af mislykkede Reveal LINQ™ eller komplikationer relateret til Reveal LINQ™ indsættelsesproceduren eller systemet.
3 måneder efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2015

Først opslået (SKØN)

23. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 1.0, 23 January 2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontormiljø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner