Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Medtronic Reveal LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Stati Uniti (RIO 2)

9 maggio 2017 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Rivela LINQ™ In-Office 2 (RIO 2) Studio Stati Uniti

Lo scopo principale dello studio RIO 2 è dimostrare che quando il sistema di monitoraggio cardiaco inseribile (ICM) Reveal LINQ™ che registra la procedura di inserimento dell'ECG sottocutaneo eseguita in ambiente ambulatoriale è sicuro quanto gli inserimenti LINQ™ eseguiti in ambiente ospedaliero tradizionale (sala operatoria, laboratorio di cateterismo cardiaco o di elettrofisiologia (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RIO 2 è uno studio a due bracci, randomizzato, prospettico, non in cieco, multicentrico, non significativo sul rischio. L'obiettivo primario per RIO 2 sarà valutato randomizzando i soggetti per ricevere il loro inserimento LINQ™ in ambiente ambulatoriale o nell'ambiente ospedaliero tradizionale. Non si prevede che lo spostamento della procedura di inserimento LINQ™ in ambito ambulatoriale riduca il tasso di complicanze rispetto alle procedure di inserimento ospedaliero, tuttavia, lo spostamento della procedura di inserimento LINQ™ al di fuori dell'ambiente ospedaliero tradizionale può avvantaggiare il paziente e ridurre l'onere per l'assistenza sanitaria sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Saint Joseph Heritage Healthcare
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Regional Cardiology Associates (Sacramento CA)
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • Colorado Heart and Vascular, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Clearwater Cardiovascular Consultants - Clearwater Office
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Jim Moran Heart & Vascular-Holy Cross Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Tallahassee Research Institute Inc
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Arrhythmia Consultants
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti
        • Saint Elizabeth Healthcare
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
        • Delmarva Heart Research Foundation Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Mid America Heart Institute (MAHI)
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
        • Lester E Cox Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • Morristown Memorial Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Lourdes Cardiology Services
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti
        • The Mount Sinai Medical Center (New York NY)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Cone Health Medical Group HeartCare at Church Street
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Raleigh Cardiology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma Heart Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Diagnostic Cardiology Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Amarillo Heart Group
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor Research Institute (Dallas TX)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è indicato per il monitoraggio continuo dell'aritmia con un monitor cardiaco inseribile Reveal LINQ™
  2. Il paziente ha almeno 18 anni
  3. Il paziente è disposto a sottoporsi alla procedura di inserimento dell'ICM al di fuori del laboratorio di cateterizzazione, sala operatoria, laboratorio EP con solo anestetico locale
  4. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso e autorizzare l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo, compreso il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'anatomia toracica insolita o cicatrici nel sito dell'impianto che possono influire negativamente sul successo della procedura di impianto
  2. Il paziente ha una funzione immunitaria ridotta o è comunque ad alto rischio di infezione a discrezione del medico
  3. Terapia in corso con agenti immunosoppressori o uso cronico di steroidi, ad es. Prednisone superiore a 20 mg al giorno
  4. Il paziente necessita di emodialisi
  5. Paziente con tumore maligno attivo o storia di chemioterapia o radioterapia Il paziente ha avuto un'infezione recente (entro 30 giorni) o attiva inclusa ma non limitata a polmonite, tratto urinario, cellulite o batteriemia.
  6. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante (negli ultimi 6 mesi)
  7. Il paziente è stato sottoposto a una procedura che ha richiesto un accesso venoso centrale o intraarterioso (ad es. ablazione AF/TV, studio EP, angio coronarica) negli ultimi 3 mesi o è programmato per tale procedura durante l'arruolamento nello studio.
  8. Storia precedente di infezione chirurgica, infezione del dispositivo protesico o infezione endovascolare, inclusa l'endocardite, negli ultimi 12 mesi.
  9. Il paziente ha una porta venosa centrale, una fistola atrio-venosa o una valvola protesica
  10. Il paziente necessita di sedazione cosciente o moderata per ricevere LINQ™
  11. Al paziente è già stato impiantato un loop recorder
  12. Il paziente è impiantato o indicato per l'impianto con un pacemaker, ICD, dispositivo CRT
  13. Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza la pre-approvazione documentata da parte di un responsabile dello studio Medtronic.
  14. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 6 mesi
  15. La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: In ufficio Fuori dalle mura dell'ospedale
Gli inserimenti di Reveal LINQ verranno eseguiti in ufficio. L'ambiente in ufficio è stato definito come una sala procedura o ufficio con ingresso controllato e pavimenti duri fuori dalle mura dell'ospedale e non un centro di chirurgia ambulatoriale.
Altro: impostazione dell'ufficio
Un ufficio è stato definito come una procedura o una stanza d'ufficio con ingresso controllato e pavimenti duri fuori dalle mura dell'ospedale e esclusi i centri chirurgici ambulatoriali
ALTRO: Ambiente ospedaliero tradizionale
Gli inserimenti Reveal LINQ verranno eseguiti in un ambiente tradizionale. L'ambiente ospedaliero tradizionale comprende una sala operatoria o un laboratorio di elettrofisiologia.
Altro: ambiente ospedaliero
Un ambiente ospedaliero è stato definito come una sala operatoria o un laboratorio di elettrofisiologia all'interno delle mura di un ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi spiacevoli associati agli inserimenti LINQ™ eseguiti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento

Dimostrare che il tasso di eventi avversi associati agli inserimenti di Reveal LINQ™ eseguiti in studio o nel tradizionale ambiente ospedaliero (sala operatoria, cateterismo cardiaco o laboratorio EP) è paragonabile.

Gli eventi spiacevoli sono un insieme di Reveal LINQ™ non riuscito o complicazioni correlate alla procedura o al sistema di inserimento Reveal LINQ™.
3 mesi dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.0, 23 January 2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su impostazione dell'ufficio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi