食道扁平上皮癌に対する術前化学療法と手術単独療法の比較
2022年10月3日 更新者：Yin Li、Henan Cancer Hospital
ステージ IIA-IIIB 食道扁平上皮癌に対する術前化学療法パクリタキセル + シスプラチンと手術単独の第 III 相多施設共同ランダム化比較試験
胸部食道扁平上皮癌患者の生存に対する術前化学療法の効果は、食道癌に対する術前化学療法の中で最も物議を醸している部分である。
私たちの目的の 1 つは、シスプラチンとパクリタキセルによるネオアジュバント療法とそれに続く全 2 領域リンパ節郭清を伴う右胸部アプローチ食道切除術が胸部食道がん患者の全生存期間を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胸部食道扁平上皮癌患者の生存に対するネオアジュバント化学療法の効果は、食道癌に対するネオアジュバント療法の中で最も物議を醸している部分である。 したがって、切除可能な食道扁平上皮癌の最適な管理は、局所的なランダム化比較試験に基づいて、地域によって大きく異なります。
外科的治療によって十分な局所制御が達成される場合、術前化学療法は良い戦略となる可能性があります。 この研究では、手術手順の詳細とリンパ節切除の領域が定義され、術前化学療法レジメンとしてシスプラチンとパクリタキセルが採用されました。 私たちは、このネオアジュバント戦略の有効性と安全性を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
528
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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FuZhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Henan
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Anyang、Henan、中国
- Anyang Cancer Hospital
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ZhengZhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IIA から IIIB の扁平上皮性胸部食道癌の組織学的診断 (第 7 回国際癌対策連合、UICC-TNM)。
- 患者は食道癌に対する抗癌治療を以前に受けていてはなりません。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 手術的禁忌がない場合。
- 白血球絶対数 ≥4.0×109/L、好中球 ≥1.5×109/L、血小板 ≥100.0×109/L、 ヘモグロビン≧90g/L、肝臓および腎臓の機能が正常、総ビリルビン（TBIL）≦1.5N、 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5N、 アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5N、プロトロンビン時間(PT)≤1.5N、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)は正常範囲内、内因性クレアチニンクリアランス率(CRE)≤1.5N。
- 患者は他のがんと診断されてはならず、無病生存期間（DFS）が 5 年を超える前立腺がんを除き、以前に抗がん剤治療を受けていてはなりません。
- R0 切除が予想されます。
- エコグ0～2。
- 署名されたインフォームドコンセント文書がファイルに保存されています。 10.カラードップラー超音波検査により頸部に転移性リンパ節がない。
除外基準:
- 多発性原発がん。
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名することができません。
- 出血性疾患を合併している患者。
- 患者にとって予期せぬ理由があれば手術は受けられません。
- 以前の手術により、食道切除術後に胃導管を使用できない。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者は、シスプラチンまたはパクリタキセルに対してアレルギーがあると診断されているか、その疑いがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助化学療法グループ
術前化学療法(シスプラチンおよびパクリタキセル):
手術： 術前化学療法後 2～3 週間
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他の名前：
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介入なし：手術のみのグループ
手術： 術前化学療法後 2～3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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全生存率
時間枠：1年と3年
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1年と3年
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手術中の評価 - 切除率（R0切除率）
時間枠：周術期
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2つのグループのR0切除率
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周術期
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手術中の評価 - 手術合併症の発生率
時間枠：周術期
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術後退院までの合併症発生率
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周術期
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手術中の評価 - 手術中の死亡率
時間枠：周術期
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手術前20日と手術後30日の手術中の死亡率
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周術期
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手術中の評価 - 入院日数
時間枠：周術期
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手術後の入院日数
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周術期
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手術中の評価 - 胸腔ドレナージ
時間枠：周術期
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胸腔ドレナージの日
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周術期
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手術中の評価 - 出血量
時間枠：周術期
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手術中の失血
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周術期
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運用中の評価 - 運用時間
時間枠：周術期
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胸腔が開いてから胸腔が閉じるまでの時間
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周術期
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生活の質
時間枠：1年
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ECOG、KPS、NRS-2002、EORTC QLQ-ST018、EORTC QLQ-C30
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1年
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術前化学療法の有効性 - 奏効率
時間枠：手術の1～4日前
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基準：固形腫瘍における反応評価基準、RECIST。
病理学的完全奏効率。
病理学的反応率。
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手術の1～4日前
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術前化学療法の毒性
時間枠：化学療法から周術期まで
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event、バージョン 3.0 (CTC AE3.0) による。
プロトコルの完全なレート
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化学療法から周術期まで
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予後因子
時間枠：5年
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両グループの全生存期間の予後因子
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5年
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予測因子
時間枠：2年
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術前化学療法の効率に関する予測因子
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yin Li, MD.&PhD.、The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Henan CH
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