Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns kemoterápia versus műtét önmagában nyelőcső laphámsejtes karcinómában

2022. október 3. frissítette: Yin Li, Henan Cancer Hospital

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a neoadjuváns kemoterápiáról, paklitaxel + ciszplatin versus önmagában végzett műtétről IIA-IIIB stádiumú nyelőcső laphámsejtes karcinómára

A neoadjuváns kemoterápia hatása a mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómáiban szenvedő betegek túlélésére továbbra is a nyelőcsőkarcinómák neoadjuváns terápiájának legvitatottabb része. Egyik célunk annak felmérése, hogy a cisplatin és paclitaxel neoadjuváns terápia, majd jobb mellkasi megközelítésű oesophagectomia teljes 2 mezős nyirokcsomó disszekcióval javítja-e a mellkas nyelőcsőrákos betegek általános túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoterápia hatása a mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinómáiban szenvedő betegek túlélésére továbbra is a nyelőcsőkarcinómák neoadjuváns terápiájának legvitatottabb része. Ezért a reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómák optimális kezelése a különböző területeken nagymértékben eltér a helyi randomizált, kontrollált vizsgálatok alapján.

A neoadjuváns kemoterápia jó stratégia lehet, ha megfelelő helyi kontrollt érünk el sebészeti kezeléssel. Ez a tanulmány meghatározta a műtéti eljárás részleteit és a lymphadenectomia régióját, és a ciszplatint és a paklitaxelt alkalmazta neoadjuváns kemoterápiás sémákként. Megpróbáljuk értékelni ennek a neoadjuváns stratégiának a hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

528

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. IIA-IIIB stádiumú laphámsejtes mellkasi nyelőcső karcinóma szövettani diagnózisa (7. Nemzetközi Rákkutatási Unió, UICC-TNM).
  2. Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek nyelőcsőkarcinóma rákellenes kezelésében.
  3. Az életkor 18 és 75 év között van.
  4. Műtéti ellenjavallat nélkül.
  5. Abszolút fehérvérsejtszám ≥4,0×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90g/l, valamint a máj és a vese normál működése, összbilirubin (TBIL)≤1,5N, aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5N, alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 N, protrombin idő (PT) ≤ 1, 5 N, és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) a normál tartományban van, az endogén kreatinin-clearance (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. A betegeknél nem diagnosztizáltak más rákbetegséget, és nem részesülhetnek előzetesen rákellenes kezelésben, kivéve az 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélést (DFS) rendelkező prosztatarákot.
  7. várható R0 reszekció.
  8. ECOG 0～2.
  9. Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum a fájlban. 10.Nincs áttétes nyirokcsomó a nyaki doppler-szonográfiával.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös elsődleges rák.
  2. Az alany nem érti meg és nem írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
  3. Egyidejű vérzéses betegségben szenvedő betegek.
  4. Bármilyen nem várt ok miatt a betegek nem kaphatnak műtétet.
  5. Az oesophagectomia után nem lehet gyomorcsatornát használni egy korábbi műtét miatt.
  6. Terhes vagy szoptató.
  7. A betegeknél diagnosztizálták vagy gyanítják, hogy allergiásak a cisplatinra vagy a Paclitaxelre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kemoterápiás csoport

Neoadjuváns kemoterápia (ciszplatin és paklitaxel):

  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 25 mg/m2, d2-d4, 3 hét, 2 ciklus.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, 1, 8 nap, ciszplatin, 25 mg/m2, 2-nap 4, 3 hét, 2 ciklus.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 75 mg/m2, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus.

Sebészet:

2-3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után

  1. Sebészek: a műtétet vezető mellkassebészek végzik. Próbálja elérni a működési minőség egységességét.
  2. Műtét: a mellkasi oesophagectomiát a jobb mellkasi üregen keresztül kell elvégezni. (nyitott és minimálisan invazív McKeown vagy Ivor Lewis). Teljes kétmezős lymphadenectomia (a jobb és a bal recidiváló gégeideg nyirokcsomóit is bele kell számítani).
Drog: ciszplatin és paklitaxel
  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 25 mg/m2, d2-d4, 3 hét, 2 ciklus.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, 1, 8 nap, ciszplatin, 25 mg/m2, 2-nap 4, 3 hét, 2 ciklus.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, 1 nap, ciszplatin, 75 mg/m2, 1 nap, 3 hét, 2 ciklus.
Más nevek:
  • TP
Nincs beavatkozás: Egyedül a műtét csoport

Sebészet:

2-3 héttel a neoadjuváns kemoterápia után

  1. Sebészek: a műtétet vezető mellkassebészek végzik. Próbálja elérni a működési minőség egységességét.
  2. Műtét: a mellkasi oesophagectomiát a jobb mellkasi üregen keresztül kell elvégezni. (nyitott és minimálisan invazív McKeown vagy Ivor Lewis). Teljes kétmezős lymphadenectomia (a jobb és a bal recidiváló gégeideg nyirokcsomóit is bele kell számítani).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Általános túlélési arány
Időkeret: 1 év és 3 év
1 év és 3 év
perioperatív értékelés - eltávolítási arány (R0 reszekciós arány)
Időkeret: perioperatív időszak
Két csoport R0 reszekciós aránya
perioperatív időszak
a perioperatív értékelés – a műtéti szövődmények aránya
Időkeret: perioperatív időszak
Komplikációk aránya a műtét után a kibocsátás előtt
perioperatív időszak
értékelés perioperációban-A perioperáció mortalitása
Időkeret: perioperatív időszak
A perioperáció mortalitása a műtét előtt 20 nappal és a műtét után 30 nappal
perioperatív időszak
értékelés a perioperációban – a kórházi kezelés napjaiban
Időkeret: perioperatív időszak
A műtét utáni kórházi kezelés napjai
perioperatív időszak
értékelés perioperációban-Thoracic Drainage
Időkeret: perioperatív időszak
Mellkasi vízelvezető napok
perioperatív időszak
perioperatív értékelés - A vérzés mennyisége
Időkeret: perioperatív időszak
vérveszteség a működés során
perioperatív időszak
értékelés perioperus-Működési idő
Időkeret: perioperatív időszak
a nyitott mellüregtől a mellüreg záródásáig eltelt idő
perioperatív időszak
Életminőség
Időkeret: 1 év
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 év
a neoadjuváns kemoterápia hatékonysága – válaszarány
Időkeret: 1-4 nappal a műtét előtt
Kritériumok: A válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, RECIST. Patológiás teljes válaszarány. Patológiai válaszarány.
1-4 nappal a műtét előtt
a neoadjuváns kemoterápia toxicitása
Időkeret: a kemoterápiától a perioperatív időszakig
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 3.0-s verzió (CTC AE3.0). A protokoll teljes sebessége
a kemoterápiától a perioperatív időszakig
prognosztikai tényezők
Időkeret: 5 év
prognosztikai tényezők mindkét csoport általános túlélése szempontjából
5 év
prediktív tényezők
Időkeret: 2 év
a neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának prediktív tényezői
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Cancer Hospital

Együttműködők

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Henan CH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel