Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi versus kirurgi alene for esophageal pladecellecarcinom

3. oktober 2022 opdateret af: Yin Li, Henan Cancer Hospital

En fase III, multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af neo-adjuverende kemoterapi Paclitaxel + Cisplatin versus kirurgi alene for trin IIA-IIIB esophageal pladecellecarcinom

Effekten af ​​neo-adjuverende kemoterapi på overlevelse af patienter med thorax esophageal pladecellecarcinomer er fortsat den mest kontroversielle del af neo-adjuverende terapi for esophageal carcinomer. Et af vores mål er at evaluere, om neo-adjuverende terapi med cisplatin og paclitaxel efterfulgt af højre thorax-tilgang esophagektomi med total 2-felt lymfeknude dissektion forbedrer den samlede overlevelse af thorax esophageal cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​Neo-adjuverende kemoterapi på overlevelse af patienter med thorax esophageal pladecellecarcinomer er fortsat den mest kontroversielle del af Neo-adjuverende terapi for esophageal carcinomer. Derfor er den optimale håndtering af resektable esophageal pladecellecarcinomer meget forskellig mellem forskellige områder baseret på lokale randomiserede kontrollerede forsøg.

Neo-adjuverende kemoterapi kan være en god strategi, hvis der opnås tilstrækkelig lokal kontrol ved kirurgisk behandling. Denne undersøgelse definerede detaljerne i operationsproceduren og regionen for lymfadenektomi og adopterede cisplatin og paclitaxel som neoadjuverende kemoterapiregimer. Vi forsøger at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne neo-adjuverende strategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af planocellulært thorax esophageal carcinom i trin IIA til IIIB, (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerbehandling af esophageal carcinom.
  3. Alder varierer fra 18 til 75 år.
  4. Uden operativ kontraindikation.
  5. Absolut antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100,0×109/L, hæmoglobin ≥90g/L, og normale lever- og nyrefunktioner, total bilirubin (TBIL) ≤1,5N, aspartataminotransferase (AST)≤2,5N, alaninaminotransferase(ALT)≤2,5N, prothrombintid(PT)≤1,5N og aktiveret partiel tromboplastintid(APTT) er i normalområdet, endogen kreatininclearancerate(CRE)≤1,5N.
  6. Patienter må ikke have diagnosticeret anden cancer og må ikke have modtaget nogen tidligere anticancerbehandling undtagen prostatacancer med mere end 5 års sygdomsfri overlevelse (DFS).
  7. forventet R0 resektion.
  8. ECOG 0~2.
  9. Underskrevet dokument med informeret samtykke. 10.Ingen metastatisk lymfeknude i cervikal ved farvedoppler-sonografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multipel primær cancer.
  2. Forsøgspersonen kan ikke forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  3. Patienter med samtidig hæmoragisk sygdom.
  4. Enhver uventet årsag til, at patienter ikke kan blive opereret.
  5. Manglende evne til at bruge gastrisk kanal efter esophagectomy på grund af en tidligere operation.
  6. Gravid eller ammende.
  7. Patienter er diagnosticeret eller mistænkt for at være allergiske over for cisplatin eller Paclitaxel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neo-adjuverende kemoterapigruppe

Neo-adjuverende kemoterapi (cisplatin og paclitaxel):

  1. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uger, 2 cyklusser.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uger, 2 cyklusser.
  3. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser.

Kirurgi:

2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi

  1. Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet.
  2. Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes).
Medicin: cisplatin og paclitaxel
  1. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uger, 2 cyklusser.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1,d8, Cisplatin, 25mg/m2, d2-d4, 3 uger, 2 cyklusser.
  3. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatin, 75mg/m2, d1, 3 uger, 2 cyklusser.
Andre navne:
  • TP
Ingen indgriben: Operation alene gruppe

Kirurgi:

2-3 uger efter Neo-adjuverende kemoterapi

  1. Kirurger: Operationen skal udføres af senior thoraxkirurger. Prøv at opnå ensartet driftkvalitet.
  2. Operation: thorax esophagectomy skal være gennem højre thoracal cavity. (åben og minimalt invasiv McKeown eller Ivor Lewis). Total to-felts lymfadenektomi (højre og venstre recidiverende larynxnervelymfeknuder skal inkluderes).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år og 3 år
1 år og 3 år
vurdering i perioperation-Fjernelsesrate (R0 resektionsrate)
Tidsramme: perioperativ periode
R0-resektionsraten for to grupper
perioperativ periode
vurdering i perioperation-Rate of Operative Complication
Tidsramme: perioperativ periode
Komplikationsrate efter operation før udskrivelse
perioperativ periode
vurdering i perioperation-Dødelighed af perioperation
Tidsramme: perioperativ periode
Dødelighed ved perioperation 20 dage før operation og 30 dage efter operation
perioperativ periode
vurdering i perioperation-Dage of Hospitalization
Tidsramme: perioperativ periode
Indlæggelsesdage efter operationen
perioperativ periode
vurdering i perioperation-Thoraxdræning
Tidsramme: perioperativ periode
Thorax dræningsdage
perioperativ periode
vurdering i perioperation-Mængde af blødning
Tidsramme: perioperativ periode
blodtab under operationen
perioperativ periode
vurdering i perioperation-Time of operation
Tidsramme: perioperativ periode
tiden fra åben thoraxhule til lukning af thoraxhulen
perioperativ periode
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 år
effektivitet af neo-adjuverende kemoterapi - responsrate
Tidsramme: 1-4 dage før operation
Kriterier: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer，RECIST. Patologisk fuldstændig responsrate. Patologisk responsrate.
1-4 dage før operation
toksicitet af neo-adjuverende kemoterapi
Tidsramme: fra kemoterapi til perioperativ periode
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0(CTC AE3.0). Den komplette hastighed af protokol
fra kemoterapi til perioperativ periode
prognostiske faktorer
Tidsramme: 5 år
prognostiske faktorer for den samlede overlevelse for begge grupper
5 år
prædiktive faktorer
Tidsramme: 2 år
prædiktive faktorer for effektiviteten af ​​neo-adjuverende kemoterapi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Henan CH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner