식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 화학 요법 대 단독 수술
2022년 10월 3일 업데이트: Yin Li, Henan Cancer Hospital
IIA-IIIB기 식도 편평 세포 암종에 대한 신 보조 화학 요법 파클리탁셀 + 시스플라틴 대 단독 수술의 III상, 다기관 무작위 대조 연구
흉부 식도 편평 세포 암종 환자의 생존에 대한 신 보조 화학 요법의 효과는 식도 암종에 대한 신 보조 요법의 가장 논란이 많은 부분으로 남아 있습니다.
우리의 목표 중 하나는 시스플라틴과 파클리탁셀을 사용한 신보강 요법에 이어 우측 흉부 접근 식도 절제술과 총 2필드 림프절 절제술이 흉부 식도암 환자의 전체 생존율을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉부 식도 편평 세포 암종 환자의 생존에 대한 신 보조 화학 요법의 효과는 식도 암종에 대한 신 보조 요법의 가장 논란이 많은 부분으로 남아 있습니다. 따라서 절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 최적 관리는 지역 무작위 대조 시험을 기반으로 지역마다 크게 다릅니다.
외과적 치료로 충분한 국소 조절이 이루어지면 신 보조 화학 요법이 좋은 전략이 될 수 있습니다. 이 연구는 수술 절차의 세부 사항과 림프절 절제술 부위를 정의하고 시스플라틴과 파클리탁셀을 선행 화학 요법으로 채택했습니다. 우리는 이 neo-adjuvant 전략의 효능과 안전성을 평가하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
528
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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FuZhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- Anyang Cancer Hospital
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ZhengZhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIA기에서 IIIB기의 편평 세포 흉부 식도 암종의 조직학적 진단, (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
- 환자는 이전에 식도암에 대한 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 연령 범위는 18세에서 75세입니다.
- 수술 금기 사항이 없습니다.
- 절대 백혈구 수 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100.0×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 간 및 신장 기능 정상, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5N, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5N, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)≤2.5N, 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5N, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 정상 범위, 내인성 크레아티닌 청소율(CRE)≤1.5N.
- 환자는 다른 암으로 진단된 적이 없어야 하며 무병생존기간(DFS)이 5년 이상인 전립선암을 제외하고 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 예상 R0 절제.
- ECOG 0～2.
- 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서. 10. 색 도플러 초음파 검사에서 경추에 전이성 림프절이 없음.
제외 기준:
- 다발성 원발성 암.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 없습니다.
- 출혈성 질환을 동반한 환자.
- 환자가 예상치 못한 이유로 수술을 받을 수 없습니다.
- 이전 수술로 인해 식도절제술 후 위도관을 사용할 수 없음.
- 임신 또는 모유 수유.
- 환자는 시스플라틴 또는 파클리탁셀에 알레르기가 있는 것으로 진단되거나 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신 보조 화학 요법 그룹
신 보조 화학요법(시스플라틴 및 파클리탁셀):
수술: Neo-adjuvant chemotherapy 후 2-3주
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다른 이름들:
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간섭 없음: 수술 단독 그룹
수술: Neo-adjuvant chemotherapy 후 2-3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존율
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 5 년
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5 년
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전반적인 생존율
기간: 1년 3년
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1년 3년
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수술 전후 평가-제거율(R0 절제율)
기간: 수술 기간
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두 그룹의 R0 절제율
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수술 기간
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수술 중 평가-수술 합병증의 비율
기간: 수술 기간
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퇴원 전 수술 후 합병증 비율
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수술 기간
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수술 중 평가 - 수술 중 사망률
기간: 수술 기간
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수술 전 20일 및 수술 후 30일의 수술 전후 사망률
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수술 기간
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수술 중 평가-입원 일수
기간: 수술 기간
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수술 후 입원 일수
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수술 기간
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수술 전후 평가 - 흉부 배액
기간: 수술 기간
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흉부 배액일
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수술 기간
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수술 중 평가-출혈량
기간: 수술 기간
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수술 중 출혈
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수술 기간
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작전주변 평가 - 작전시간
기간: 수술 기간
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흉강이 열린 후부터 흉강이 닫힐 때까지의 시간
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수술 기간
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삶의 질
기간: 1년
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ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
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1년
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신 보조 화학요법의 효능-반응률
기간: 수술 1~4일 전
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기준: 고형 종양의 반응 평가 기준, RECIST.
병리학적 완전 반응률.
병리학적 반응률.
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수술 1~4일 전
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신 보조 화학 요법의 독성
기간: 화학 요법에서 수술 전후 기간까지
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, Version 3.0(CTC AE3.0)에 따름.
프로토콜의 완전한 비율
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화학 요법에서 수술 전후 기간까지
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예후 인자
기간: 5 년
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두 그룹의 전체 생존에 대한 예후 인자
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5 년
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예측 요인
기간: 2 년
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신 보조 화학 요법의 효율성에 대한 예측 요인
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Henan CH
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식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
시스플라틴과 파클리탁셀에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄