Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia vs. pelkkä leikkaus ruokatorven okasolusyöpään

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Vaiheen III, satunnaistettu monikeskustutkimus uusadjuvanttikemoterapiasta paklitakseli + sisplatiini verrattuna pelkkään leikkaukseen vaiheen IIA-IIIB ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa

Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen on edelleen kiistanalaisin osa ruokatorven syövän neoadjuvanttihoitoa. Yksi tavoitteistamme on arvioida, parantaako neoadjuvanttihoito sisplatiinilla ja paklitakselilla, jota seuraa oikeanpuoleinen rintakehän esofagektomia, jossa on 2-kenttäimusolmukkeiden dissektio, rintakehän ruokatorven syöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen on edelleen kiistanalaisin osa ruokatorven karsinooman neoadjuvanttihoitoa. Siksi resekoitavien ruokatorven okasolusyöpien optimaalinen hoito vaihtelee suuresti eri alueilla paikallisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden perusteella.

Neoadjuvanttikemoterapia voi olla hyvä strategia, jos riittävä paikallinen hallinta saavutetaan kirurgisella hoidolla. Tässä tutkimuksessa määriteltiin kirurgisen toimenpiteen yksityiskohdat ja lymfadenektomian alue ja otettiin käyttöön sisplatiini ja paklitakseli neoadjuvanttina kemoterapiahoitoina. Yritämme arvioida tämän neoadjuvanttistrategian tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

528

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kiina
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Stage IIA - IIIB levyepiteelisoluisen ruokatorven syövän histologinen diagnoosi (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet ruokatorven karsinooman syöpähoitoa.
  3. Ikähaitari on 18-75 vuotta.
  4. Ilman operatiivista vasta-aihetta.
  5. Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot, kokonaisbilirubiini (TBIL)≤1,5N, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5N, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 N, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 N ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ovat normaalialueella, endogeenisen kreatiniinin puhdistumanopeus (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Potilailla ei saa olla diagnosoitua muuta syöpää, eivätkä he saa saada aiempaa syöpähoitoa lukuun ottamatta eturauhassyöpää, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on yli 5 vuotta (DFS).
  7. odotettu R0-resektio.
  8. ECOG 0～2.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa. 10.Ei metastaattista imusolmuketta kohdunkaulassa väridoppler-sonografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monipuolinen primaarinen syöpä.
  2. Tutkittava ei ymmärrä eikä allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
  3. Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti.
  4. Kaikki odottamattomat syyt eivät pääse leikkaukseen.
  5. Kyvyttömyys käyttää mahakanavaa esophagectomian jälkeen aiemman leikkauksen vuoksi.
  6. Raskaana oleva tai imettävä.
  7. Potilailla diagnosoidaan tai epäillään olevan allergisia sisplatiinille tai paklitakselille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä

Neoadjuvanttikemoterapia (sisplatiini ja paklitakseli):

  1. Paklitakseli, 175 mg/m2, d1, sisplatiini, 25 mg/m2, d2-d4, 3 viikkoa, 2 sykliä.
  2. Paklitakseli, 87,5 mg/m2, d1, d8, sisplatiini, 25 mg/m2, d2-d4, 3 viikkoa, 2 sykliä.
  3. Paklitakseli, 175 mg/m2, 1 päivä, sisplatiini, 75 mg/m2, 1 päivä, 3 viikkoa, 2 sykliä.

Leikkaus:

2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

  1. Kirurgit: Leikkauksen suorittavat johtavat rintakehäkirurgit. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus.
  2. Leikkaus: rintakehän esofagektomia on tehtävä oikean rintaontelon kautta. (avoin ja minimaalisesti invasiivinen McKeown tai Ivor Lewis). Kaksikenttäinen lymfadenektomia yhteensä (oikean ja vasemman toistuvat kurkunpään hermoimusolmukkeet on otettava mukaan).
Lääke: sisplatiini ja paklitakseli
  1. Paklitakseli, 175 mg/m2, d1, sisplatiini, 25 mg/m2, d2-d4, 3 viikkoa, 2 sykliä.
  2. Paklitakseli, 87,5 mg/m2, d1, d8, sisplatiini, 25 mg/m2, d2-d4, 3 viikkoa, 2 sykliä.
  3. Paklitakseli, 175 mg/m2, 1 päivä, sisplatiini, 75 mg/m2, 1 päivä, 3 viikkoa, 2 sykliä.
Muut nimet:
  • TP
Ei väliintuloa: Yksin leikkausryhmä

Leikkaus:

2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

  1. Kirurgit: Leikkauksen suorittavat johtavat rintakehäkirurgit. Yritä saavuttaa toiminnan laadun johdonmukaisuus.
  2. Leikkaus: rintakehän esofagektomia on tehtävä oikean rintaontelon kautta. (avoin ja minimaalisesti invasiivinen McKeown tai Ivor Lewis). Kaksikenttäinen lymfadenektomia yhteensä (oikean ja vasemman toistuvat kurkunpään hermoimusolmukkeet on otettava mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta ja 3 vuotta
1 vuotta ja 3 vuotta
arviointi perioperaatiossa - Poistotaajuus (R0 resektiotaajuus)
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Kahden ryhmän R0-resektiotaajuus
perioperatiivinen ajanjakso
arviointi perioperaatiossa - Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista
perioperatiivinen ajanjakso
arviointi perioperaation aikana - Perioperaation kuolleisuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Perioperaation kuolleisuus 20 päivää ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiivinen ajanjakso
arviointi perioperaation-päivien sairaalassa
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Sairaalahoitopäivät leikkauksen jälkeen
perioperatiivinen ajanjakso
arviointi perioperaatiossa - rintakehän drenaatio
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
Rintakehän tyhjennyspäivät
perioperatiivinen ajanjakso
arvio perioperaatiossa - verenvuodon määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
veren menetys leikkauksen aikana
perioperatiivinen ajanjakso
arviointi perioperaation aikana - Toiminnan aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
aika avoimesta rintaontelosta rintaontelon sulkeutumiseen
perioperatiivinen ajanjakso
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuotta
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 vuotta
neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus - vasteprosentti
Aikaikkuna: 1-4 päivää ennen leikkausta
Kriteerit: Response Evaluation Criteria in solid Tumors, RECIST. Patologinen täydellinen vasteprosentti. Patologinen vasteprosentti.
1-4 päivää ennen leikkausta
neoadjuvanttikemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: kemoterapiasta perioperatiiviseen vaiheeseen
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, version 3.0 (CTC AE3.0) mukaan. Protokollan täydellinen nopeus
kemoterapiasta perioperatiiviseen vaiheeseen
prognostisia tekijöitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
molempien ryhmien kokonaiseloonjäämiseen vaikuttavat prognostiset tekijät
5 vuotta
ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta ennustavia tekijöitä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Henan CH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa