- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02395705
Neoadjuvanttikemoterapia vs. pelkkä leikkaus ruokatorven okasolusyöpään
Vaiheen III, satunnaistettu monikeskustutkimus uusadjuvanttikemoterapiasta paklitakseli + sisplatiini verrattuna pelkkään leikkaukseen vaiheen IIA-IIIB ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapian vaikutus rintakehän ruokatorven levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen on edelleen kiistanalaisin osa ruokatorven karsinooman neoadjuvanttihoitoa. Siksi resekoitavien ruokatorven okasolusyöpien optimaalinen hoito vaihtelee suuresti eri alueilla paikallisten satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden perusteella.
Neoadjuvanttikemoterapia voi olla hyvä strategia, jos riittävä paikallinen hallinta saavutetaan kirurgisella hoidolla. Tässä tutkimuksessa määriteltiin kirurgisen toimenpiteen yksityiskohdat ja lymfadenektomian alue ja otettiin käyttöön sisplatiini ja paklitakseli neoadjuvanttina kemoterapiahoitoina. Yritämme arvioida tämän neoadjuvanttistrategian tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
FuZhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Anyang Cancer Hospital
-
ZhengZhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stage IIA - IIIB levyepiteelisoluisen ruokatorven syövän histologinen diagnoosi (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet ruokatorven karsinooman syöpähoitoa.
- Ikähaitari on 18-75 vuotta.
- Ilman operatiivista vasta-aihetta.
- Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot, kokonaisbilirubiini (TBIL)≤1,5N, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5N, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 N, protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 N ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ovat normaalialueella, endogeenisen kreatiniinin puhdistumanopeus (CRE) ≤ 1,5 N.
- Potilailla ei saa olla diagnosoitua muuta syöpää, eivätkä he saa saada aiempaa syöpähoitoa lukuun ottamatta eturauhassyöpää, jonka sairausvapaa eloonjäämisaika on yli 5 vuotta (DFS).
- odotettu R0-resektio.
- ECOG 0~2.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa. 10.Ei metastaattista imusolmuketta kohdunkaulassa väridoppler-sonografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Monipuolinen primaarinen syöpä.
- Tutkittava ei ymmärrä eikä allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF).
- Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti.
- Kaikki odottamattomat syyt eivät pääse leikkaukseen.
- Kyvyttömyys käyttää mahakanavaa esophagectomian jälkeen aiemman leikkauksen vuoksi.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilailla diagnosoidaan tai epäillään olevan allergisia sisplatiinille tai paklitakselille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapiaryhmä
Neoadjuvanttikemoterapia (sisplatiini ja paklitakseli):
Leikkaus: 2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Yksin leikkausryhmä
Leikkaus: 2-3 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuotta ja 3 vuotta
|
1 vuotta ja 3 vuotta
|
|
arviointi perioperaatiossa - Poistotaajuus (R0 resektiotaajuus)
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Kahden ryhmän R0-resektiotaajuus
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
arviointi perioperaatiossa - Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
arviointi perioperaation aikana - Perioperaation kuolleisuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Perioperaation kuolleisuus 20 päivää ennen leikkausta ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
arviointi perioperaation-päivien sairaalassa
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Sairaalahoitopäivät leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
arviointi perioperaatiossa - rintakehän drenaatio
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Rintakehän tyhjennyspäivät
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
arvio perioperaatiossa - verenvuodon määrä
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
veren menetys leikkauksen aikana
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
arviointi perioperaation aikana - Toiminnan aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
aika avoimesta rintaontelosta rintaontelon sulkeutumiseen
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
|
1 vuotta
|
neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus - vasteprosentti
Aikaikkuna: 1-4 päivää ennen leikkausta
|
Kriteerit: Response Evaluation Criteria in solid Tumors, RECIST.
Patologinen täydellinen vasteprosentti.
Patologinen vasteprosentti.
|
1-4 päivää ennen leikkausta
|
neoadjuvanttikemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: kemoterapiasta perioperatiiviseen vaiheeseen
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event, version 3.0 (CTC AE3.0) mukaan.
Protokollan täydellinen nopeus
|
kemoterapiasta perioperatiiviseen vaiheeseen
|
prognostisia tekijöitä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
molempien ryhmien kokonaiseloonjäämiseen vaikuttavat prognostiset tekijät
|
5 vuotta
|
ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta ennustavia tekijöitä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Henan CH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvain
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdot
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...RekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset sisplatiini ja paklitakseli
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi