Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa w porównaniu z samą operacją raka płaskonabłonkowego przełyku

3 października 2022 zaktualizowane przez: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III dotyczące chemioterapii neoadiuwantowej paklitaksel + cisplatyna w porównaniu z samą operacją w przypadku raka płaskonabłonkowego przełyku w stadium IIA-IIIB

Wpływ chemioterapii neoadiuwantowej na przeżycie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego pozostaje najbardziej kontrowersyjną częścią terapii neoadiuwantowej raka przełyku. Jednym z naszych celów jest ocena, czy neoadjuwantowa terapia cisplatyną i paklitakselem, po której następuje wycięcie przełyku z dostępu prawostronnego z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych w dwóch polach, poprawia całkowite przeżycie chorych na raka piersiowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ chemioterapii neoadiuwantowej na przeżycie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku piersiowego pozostaje najbardziej kontrowersyjną częścią terapii neoadjuwantowej raka przełyku. Dlatego optymalne postępowanie w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku różni się znacznie w różnych obszarach w oparciu o lokalne randomizowane kontrolowane badania.

Chemioterapia neoadjuwantowa może być dobrą strategią, jeśli dzięki leczeniu chirurgicznemu uzyska się wystarczającą kontrolę miejscową. W badaniu tym określono szczegółowo przebieg zabiegu chirurgicznego i obszar limfadenektomii oraz przyjęto cisplatynę i paklitaksel jako schematy chemioterapii neoadiuwantowej. Próbujemy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tej strategii neoadjuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne płaskonabłonkowego raka przełyku w stadium od IIA do IIIB (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni przeciwnowotworowo z powodu raka przełyku.
  3. Przedział wiekowy od 18 do 75 lat.
  4. Bez przeciwwskazań operacyjnych.
  5. Bezwzględna liczba krwinek białych ≥4,0×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100,0×109/l, hemoglobina ≥90g/l, prawidłowa czynność wątroby i nerek, bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5N, aminotransferaza asparaginianowa (AST)≤2,5N, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 N, czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 N i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) mieszczą się w normie, klirens endogennej kreatyniny (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Pacjenci nie mogą mieć zdiagnozowanego innego raka i nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem raka prostaty z ponad 5-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS).
  7. oczekiwana resekcja R0.
  8. ECOG 0～2.
  9. Podpisany dokument świadomej zgody w aktach. 10. Brak przerzutów do węzłów chłonnych w szyjce macicy w badaniu kolorowego dopplera.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mnogi rak pierwotny.
  2. Pacjent nie może zrozumieć i podpisać formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Pacjenci ze współistniejącą chorobą krwotoczną.
  4. Każdy nieoczekiwany powód, dla którego pacjenci nie mogą uzyskać operacji.
  5. Niemożność użycia przewodu żołądkowego po resekcji przełyku z powodu przebytej operacji.
  6. Ciąża lub karmienie piersią.
  7. U pacjentów zdiagnozowano lub podejrzewa się uczulenie na cisplatynę lub paklitaksel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii neoadjuwantowej

Chemioterapia neoadiuwantowa (cisplatyna i paklitaksel):

  1. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 25mg/m2, d2-d4, 3 tygodnie, 2 cykle.
  2. Paklitaksel, 87,5 mg/m2, d1, d8, Cisplatyna, 25 mg/m2, d2-d4, 3 tygodnie, 2 cykle.
  3. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 75mg/m2, d1, 3 tyg., 2 cykle.

Chirurgia:

2-3 tygodnie po chemioterapii neoadiuwantowej

  1. Chirurdzy: operację przeprowadzają starsi torakochirurdzy. Staraj się osiągnąć spójność jakości działania.
  2. Operacja: przełyk piersiowy musi być wykonany przez prawą jamę piersiową. (otwarty i minimalnie inwazyjny McKeown lub Ivor Lewis). Całkowita dwupolowa limfadenektomia (należy uwzględnić węzły chłonne nerwu krtaniowego wstecznego prawego i lewego).
Lek: cisplatyna i paklitaksel
  1. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 25mg/m2, d2-d4, 3 tygodnie, 2 cykle.
  2. Paklitaksel, 87,5 mg/m2, d1, d8, Cisplatyna, 25 mg/m2, d2-d4, 3 tygodnie, 2 cykle.
  3. Paklitaksel, 175mg/m2, d1, Cisplatyna, 75mg/m2, d1, 3 tyg., 2 cykle.
Inne nazwy:
  • TP
Brak interwencji: Samotna grupa chirurgiczna

Chirurgia:

2-3 tygodnie po chemioterapii neoadiuwantowej

  1. Chirurdzy: operację przeprowadzają starsi torakochirurdzy. Staraj się osiągnąć spójność jakości działania.
  2. Operacja: przełyk piersiowy musi być wykonany przez prawą jamę piersiową. (otwarty i minimalnie inwazyjny McKeown lub Ivor Lewis). Całkowita dwupolowa limfadenektomia (należy uwzględnić węzły chłonne nerwu krtaniowego wstecznego prawego i lewego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata
1 rok i 3 lata
ocena w okresie okołooperacyjnym – wskaźnik usuwania (wskaźnik resekcji R0)
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Szybkość resekcji R0 w dwóch grupach
okres okołooperacyjny
ocena w okresie okołooperacyjnym – wskaźnik powikłań operacyjnych
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Wskaźnik powikłań po operacji przed wypisem
okres okołooperacyjny
ocena w okresie okołooperacyjnym – śmiertelność w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Śmiertelność okołooperacyjna 20 dni przed operacją i 30 dni po operacji
okres okołooperacyjny
ocena w okresie okołooperacyjnym-Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Dni hospitalizacji po operacji
okres okołooperacyjny
ocena w okresie okołooperacyjnym-drenaż klatki piersiowej
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Dni drenażu klatki piersiowej
okres okołooperacyjny
ocena w okresie okołooperacyjnym – ilość krwawienia
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
utrata krwi podczas operacji
okres okołooperacyjny
ocena w okresie okołooperacyjnym-Czas operacji
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
czas od otwarcia jamy klatki piersiowej do jej zamknięcia
okres okołooperacyjny
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 rok
skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej – odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1-4 dni przed operacją
Kryteria: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, RECIST. Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej. Wskaźnik odpowiedzi patologicznej.
1-4 dni przed operacją
toksyczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: od chemioterapii do okresu okołooperacyjnego
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0 (CTC AE3.0). Pełna stawka protokołu
od chemioterapii do okresu okołooperacyjnego
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 5 lat
czynniki prognostyczne dla przeżycia całkowitego obu grup
5 lat
czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 2 lata
czynniki predykcyjne skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Henan CH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cisplatyna i paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj