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Quimioterapia neoadjuvante versus cirurgia isolada para carcinoma de células escamosas do esôfago

3 de outubro de 2022 atualizado por: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Um estudo controlado randomizado multicêntrico de Fase III de Quimioterapia Neoadjuvante Paclitaxel + Cisplatina Versus Cirurgia Isolada para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Estágio IIA-IIIB

O efeito da quimioterapia neoadjuvante na sobrevida de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico continua sendo a parte mais controversa da terapia neoadjuvante para carcinomas de esôfago. Um de nossos objetivos é avaliar se a terapia neoadjuvante com cisplatina e paclitaxel seguida de esofagectomia por abordagem torácica direita com dissecção linfonodal total em 2 campos melhora a sobrevida global de pacientes com câncer de esôfago torácico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O efeito da quimioterapia neoadjuvante na sobrevida de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago torácico continua sendo a parte mais controversa da terapia neoadjuvante para carcinomas de esôfago. Portanto, o manejo ideal de carcinomas escamosos de esôfago ressecáveis ​​difere amplamente entre diferentes áreas com base em estudos controlados randomizados locais.

A quimioterapia neoadjuvante pode ser uma boa estratégia se o controle local suficiente for alcançado pelo tratamento cirúrgico. Este estudo definiu os detalhes do procedimento cirúrgico e a região da linfadenectomia e adotou a cisplatina e o paclitaxel como regimes quimioterápicos neoadjuvantes. Tentamos avaliar a eficácia e segurança desta estratégia neo-adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de esôfago torácico de estágio IIA a IIIB, (7ª União Internacional de Controle do Câncer, UICC-TNM).
  2. Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior para carcinoma esofágico.
  3. A idade varia de 18 a 75 anos.
  4. Sem contraindicação operatória.
  5. Contagem absoluta de glóbulos brancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, e funções normais do fígado e rins, bilirrubina total（TBIL）≤1,5N, aspartato aminotransferase (AST)≤2,5N, alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 N, tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 N e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) está na faixa normal, taxa de depuração de creatinina endógena (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Os pacientes não devem ter diagnóstico de outro câncer e não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior, exceto câncer de próstata com mais de 5 anos de sobrevida livre de doença (DFS).
  7. ressecção R0 esperada.
  8. ECOG 0～2.
  9. Documento de consentimento informado assinado em arquivo. 10. Nenhum linfonodo metastático no colo do útero por ultrassonografia com doppler colorido.

Critério de exclusão:

  1. Câncer primário múltiplo.
  2. O sujeito não consegue entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
  3. Pacientes com doença hemorrágica concomitante.
  4. Qualquer motivo inesperado para os pacientes não pode obter a operação.
  5. Incapacidade de usar conduto gástrico após esofagectomia por causa de uma cirurgia anterior.
  6. Grávida ou amamentando.
  7. Os pacientes são diagnosticados ou suspeitos de serem alérgicos à cisplatina ou ao paclitaxel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de quimioterapia neoadjuvante

Quimioterapia neoadjuvante (cisplatina e paclitaxel):

  1. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 25mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  2. Paclitaxel, 87,5mg/m2, d1,d8, Cisplatina, 25mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  3. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 75mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos.

Cirurgia:

2-3 semanas após a quimioterapia neoadjuvante

  1. Cirurgiões: a operação deve ser realizada por cirurgiões torácicos seniores. Tente alcançar a consistência da qualidade da operação.
  2. Operação: a esofagectomia torácica deve ser pela cavidade torácica direita. (aberto e minimamente invasivo McKeown ou Ivor Lewis). Linfadenectomia total em dois campos (linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo devem ser incluídos).
Medicamento: cisplatina e paclitaxel
  1. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 25mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  2. Paclitaxel, 87,5mg/m2, d1,d8, Cisplatina, 25mg/m2, d2-d4, 3 semanas, 2 ciclos.
  3. Paclitaxel, 175mg/m2, d1, Cisplatina, 75mg/m2, d1, 3 semanas, 2 ciclos.
Outros nomes:
  • PT
Sem intervenção: Grupo de cirurgia isolada

Cirurgia:

2-3 semanas após a quimioterapia neoadjuvante

  1. Cirurgiões: a operação deve ser realizada por cirurgiões torácicos seniores. Tente alcançar a consistência da qualidade da operação.
  2. Operação: a esofagectomia torácica deve ser pela cavidade torácica direita. (aberto e minimamente invasivo McKeown ou Ivor Lewis). Linfadenectomia total em dois campos (linfonodos do nervo laríngeo recorrente direito e esquerdo devem ser incluídos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano e 3 anos
1 ano e 3 anos
avaliação no perioperatório - Taxa de remoção (taxa de ressecção R0)
Prazo: período perioperatório
A taxa de ressecção R0 de dois grupos
período perioperatório
avaliação perioperatória - Taxa de Complicação Operatória
Prazo: período perioperatório
Taxa de complicações após a operação antes da alta
período perioperatório
avaliação perioperatória - Mortalidade perioperatória
Prazo: período perioperatório
Mortalidade perioperatória 20 dias antes da operação e 30 dias após a operação
período perioperatório
avaliação no perioperatório - Dias de Internação
Prazo: período perioperatório
Dias de internação após a operação
período perioperatório
avaliação no perioperatório - Drenagem Torácica
Prazo: período perioperatório
Dias de Drenagem Torácica
período perioperatório
avaliação no perioperatório - Quantidade de sangramento
Prazo: período perioperatório
perda de sangue durante a operação
período perioperatório
avaliação em perioperação-Tempo de operação
Prazo: período perioperatório
o tempo desde a abertura da cavidade torácica até o fechamento da cavidade torácica
período perioperatório
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 ano
eficácia da quimioterapia neo-adjuvante - taxa de resposta
Prazo: 1-4 dias antes da operação
Critérios: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos，RECIST. Taxa de resposta patológica completa. Taxa de resposta patológica.
1-4 dias antes da operação
toxicidades da quimioterapia neo-adjuvante
Prazo: da quimioterapia ao período perioperatório
De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos, Versão 3.0 (CTC AE3.0). A taxa completa do protocolo
da quimioterapia ao período perioperatório
fatores prognósticos
Prazo: 5 anos
fatores prognósticos para a sobrevida global de ambos os grupos
5 anos
fatores preditivos
Prazo: 2 anos
fatores preditivos para a eficiência da quimioterapia neoadjuvante
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Henan CH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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