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Chimiothérapie néoadjuvante versus chirurgie seule pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

3 octobre 2022 mis à jour par: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase III sur la chimiothérapie néo-adjuvante paclitaxel + cisplatine par rapport à la chirurgie seule pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade IIA-IIIB

L'effet de la chimiothérapie néo-adjuvante sur la survie des patients atteints de carcinomes épidermoïdes thoraciques de l'œsophage reste la partie la plus controversée du traitement néo-adjuvant des carcinomes de l'œsophage. L'un de nos objectifs est d'évaluer si le traitement néo-adjuvant par cisplatine et paclitaxel suivi d'une œsophagectomie par voie thoracique droite avec curage ganglionnaire total à 2 champs améliore la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de la chimiothérapie néo-adjuvante sur la survie des patients atteints de carcinomes épidermoïdes thoraciques de l'œsophage reste la partie la plus controversée de la thérapie néo-adjuvante des carcinomes de l'œsophage. Par conséquent, la prise en charge optimale des carcinomes épidermoïdes résécables de l'œsophage diffère considérablement d'une région à l'autre sur la base d'essais contrôlés randomisés locaux.

La chimiothérapie néo-adjuvante pourrait être une bonne stratégie si un contrôle local suffisant est obtenu par un traitement chirurgical. Cette étude a défini les détails de la procédure chirurgicale et la région de la lymphadénectomie et a adopté le cisplatine et le paclitaxel comme schémas de chimiothérapie néoadjuvante. Nous essayons d'évaluer l'efficacité et la tolérance de cette stratégie néo-adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique du carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage de stade IIA à IIIB, (7e Union internationale contre le cancer, UICC-TNM).
  2. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur pour le carcinome de l'œsophage.
  3. L'âge varie de 18 à 75 ans.
  4. Sans contre-indication opératoire.
  5. Nombre absolu de globules blancs ≥4,0×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100,0×109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L et fonctions normales du foie et des reins, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 N, aspartate aminotransférase (AST)≤2.5N, l'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 N, le temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 N et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) sont dans la plage normale, le taux de clairance de la créatinine endogène (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Les patients ne doivent pas avoir reçu de diagnostic d'autre cancer et ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur, à l'exception du cancer de la prostate avec plus de 5 ans de survie sans maladie (DFS).
  7. résection R0 attendue.
  8. ECOG 0～2.
  9. Document de consentement éclairé signé au dossier. 10.Aucun ganglion lymphatique métastatique dans le col de l'utérus par échographie Doppler couleur.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer primitif multiple.
  2. Le sujet ne peut pas comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Patients atteints d'une maladie hémorragique concomitante.
  4. Toute raison inattendue pour les patients ne peut pas se faire opérer.
  5. Incapacité d'utiliser un conduit gastrique après une œsophagectomie en raison d'une intervention chirurgicale antérieure.
  6. Enceinte ou allaitante.
  7. Les patients sont diagnostiqués ou suspectés d'être allergiques au cisplatine ou au paclitaxel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe chimiothérapie néo-adjuvante

Chimiothérapie néo-adjuvante (cisplatine et paclitaxel) :

  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, j1, cisplatine, 25 mg/m2, j2-j4, 3 semaines, 2 cycles.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, j1, j8, cisplatine, 25 mg/m2, j2-j4, 3 semaines, 2 cycles.
  3. Paclitaxel, 175mg/m2, j1, Cisplatine, 75mg/m2, j1, 3 semaines, 2 cycles.

Chirurgie:

2-3 semaines après la chimiothérapie néo-adjuvante

  1. Chirurgiens : l'intervention doit être pratiquée par des chirurgiens thoraciques confirmés. Essayez d'atteindre la cohérence de la qualité de fonctionnement.
  2. Opération : l'œsophagectomie thoracique doit se faire par la cavité thoracique droite. (McKeown ou Ivor Lewis ouverts et peu invasifs). Lymphadénectomie totale à deux champs (les ganglions lymphatiques des nerfs laryngés récurrents droit et gauche doivent être inclus).
Médicament: cisplatine et paclitaxel
  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, j1, cisplatine, 25 mg/m2, j2-j4, 3 semaines, 2 cycles.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, j1, j8, cisplatine, 25 mg/m2, j2-j4, 3 semaines, 2 cycles.
  3. Paclitaxel, 175mg/m2, j1, Cisplatine, 75mg/m2, j1, 3 semaines, 2 cycles.
Autres noms:
  • TP
Aucune intervention: Groupe chirurgie seule

Chirurgie:

2-3 semaines après la chimiothérapie néo-adjuvante

  1. Chirurgiens : l'intervention doit être pratiquée par des chirurgiens thoraciques confirmés. Essayez d'atteindre la cohérence de la qualité de fonctionnement.
  2. Opération : l'œsophagectomie thoracique doit se faire par la cavité thoracique droite. (McKeown ou Ivor Lewis ouverts et peu invasifs). Lymphadénectomie totale à deux champs (les ganglions lymphatiques des nerfs laryngés récurrents droit et gauche doivent être inclus).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Taux de survie global
Délai: 1 ans et 3 ans
1 ans et 3 ans
évaluation en périopératoire-Taux d'ablation (taux de résection R0)
Délai: période périopératoire
Le taux de résection R0 de deux groupes
période périopératoire
évaluation en périopératoire-Taux de complications opératoires
Délai: période périopératoire
Taux de complications après opération avant sortie
période périopératoire
Bilan en périopératoire-Mortalité périopératoire
Délai: période périopératoire
Mortalité périopératoire 20 jours avant opération et 30 jours après opération
période périopératoire
Bilan en périopératoire-Journées d'Hospitalisation
Délai: période périopératoire
Jours d'hospitalisation après opération
période périopératoire
Bilan en périopératoire-Drainage Thoracique
Délai: période périopératoire
Jours de drainage thoracique
période périopératoire
bilan en périopératoire-Quantité de saignement
Délai: période périopératoire
perte de sang pendant l'opération
période périopératoire
Bilan en périopératoire-Temps opératoire
Délai: période périopératoire
le temps entre l'ouverture de la cavité thoracique et la fermeture de la cavité thoracique
période périopératoire
Qualité de vie
Délai: 1 ans
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 ans
efficacité de la chimiothérapie néo-adjuvante - taux de réponse
Délai: 1 à 4 jours avant l'opération
Critères : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides，RECIST. Taux de réponse complète pathologique. Taux de réponse pathologique.
1 à 4 jours avant l'opération
toxicités de la chimiothérapie néo-adjuvante
Délai: de la chimiothérapie à la période périopératoire
Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 3.0 (CTC AE3.0). Le tarif complet du protocole
de la chimiothérapie à la période périopératoire
facteurs pronostiques
Délai: 5 années
facteurs pronostiques de la survie globale des deux groupes
5 années
facteurs prédictifs
Délai: 2 années
Facteurs prédictifs de l'efficacité de la chimiothérapie néo-adjuvante
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henan Cancer Hospital

Collaborateurs

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Henan CH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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