Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie versus chirurgie alleen voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Yin Li, Henan Cancer Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie van neo-adjuvante chemotherapie Paclitaxel + cisplatine versus chirurgie alleen voor stadium IIA-IIIB slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het effect van neo-adjuvante chemotherapie op de overleving van patiënten met thoracale slokdarmplaveiselcelcarcinomen blijft het meest controversiële onderdeel van neo-adjuvante therapie voor slokdarmcarcinomen. Een van onze doelstellingen is om te evalueren of de neo-adjuvante therapie met cisplatine en paclitaxel gevolgd door slokdarmresectie rechts op de borst met totale 2-velds lymfeklierdissectie de algehele overleving van patiënten met thoracale slokdarmkanker verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van neo-adjuvante chemotherapie op de overleving van patiënten met thoracale slokdarmplaveiselcelcarcinomen blijft het meest controversiële onderdeel van neo-adjuvante therapie voor slokdarmcarcinomen. Daarom verschilt de optimale behandeling van resectabele plaveiselcelcarcinomen van de slokdarm sterk tussen verschillende gebieden op basis van lokale gerandomiseerde gecontroleerde studies.

De neo-adjuvante chemotherapie zou een goede strategie kunnen zijn als door chirurgische behandeling voldoende lokale controle wordt bereikt. Deze studie definieerde de details van de chirurgische procedure en het gebied van lymfadenectomie en nam cisplatine en paclitaxel aan als neoadjuvante chemotherapieregimes. We proberen de werkzaamheid en veiligheid van deze neo-adjuvante strategie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Uniersity Cancer Center
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang Cancer Hospital
      • ZhengZhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan Universitay Shanghai Cancer Center
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van plaveiselcelthoracaal slokdarmcarcinoom van stadium IIA tot IIIB, (7th Union for International Cancer Control, UICC-TNM).
  2. Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker van slokdarmcarcinoom hebben gekregen.
  3. De leeftijd varieert van 18 tot 75 jaar.
  4. Zonder operatieve contra-indicatie.
  5. Absoluut aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100,0×109/L, hemoglobine ≥90g/L, en normale functies van lever en nier, totaal bilirubine（TBIL）≤1.5N, aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5N, alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5N, protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 N en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) liggen in het normale bereik, endogene creatinineklaring (CRE) ≤ 1,5 N.
  6. Patiënten mogen geen andere kanker hebben gediagnosticeerd en mogen geen eerdere antikankertherapie hebben gekregen, behalve prostaatkanker met een ziektevrije overleving van meer dan 5 jaar (DFS).
  7. verwachte R0-resectie.
  8. ECOG 0~2.
  9. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand. 10. Geen gemetastaseerde lymfeklier in de baarmoederhals door kleurendoppler-echografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere primaire kanker.
  2. De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) niet begrijpen en ondertekenen.
  3. Patiënten met bijkomende hemorragische ziekte.
  4. Elke onverwachte reden voor patiënten kan niet worden geopereerd.
  5. Onvermogen om maagkanaal te gebruiken na slokdarmresectie vanwege een eerdere operatie.
  6. Zwanger of borstvoeding.
  7. Patiënten zijn gediagnosticeerd of vermoed allergisch te zijn voor cisplatine of paclitaxel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neo-adjuvante chemotherapiegroep

Neo-adjuvante chemotherapie (cisplatine en paclitaxel):

  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 25 mg/m2, d2-d4, 3 weken, 2 cycli.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1,d8, cisplatine, 25 mg/m2, d2-d4, 3 weken, 2 cycli.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 75 mg/m2, d1, 3 weken, 2 cycli.

Chirurgie:

2-3 weken na Neo-adjuvante chemotherapie

  1. Chirurgen: de operatie wordt uitgevoerd door senior thoraxchirurgen. Probeer de consistentie van de werkingskwaliteit te bereiken.
  2. Operatie: de thoracale slokdarmresectie moet via de rechter borstholte plaatsvinden. (open en minimaal invasieve McKeown of Ivor Lewis). Totale tweevelds lymfadenectomie (rechter en linker terugkerende larynxzenuwlymfeklieren moeten worden opgenomen).
Geneesmiddel: cisplatine en paclitaxel
  1. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 25 mg/m2, d2-d4, 3 weken, 2 cycli.
  2. Paclitaxel, 87,5 mg/m2, d1,d8, cisplatine, 25 mg/m2, d2-d4, 3 weken, 2 cycli.
  3. Paclitaxel, 175 mg/m2, d1, cisplatine, 75 mg/m2, d1, 3 weken, 2 cycli.
Andere namen:
  • TP
Geen tussenkomst: Chirurgie alleen groep

Chirurgie:

2-3 weken na Neo-adjuvante chemotherapie

  1. Chirurgen: de operatie wordt uitgevoerd door senior thoraxchirurgen. Probeer de consistentie van de werkingskwaliteit te bereiken.
  2. Operatie: de thoracale slokdarmresectie moet via de rechter borstholte plaatsvinden. (open en minimaal invasieve McKeown of Ivor Lewis). Totale tweevelds lymfadenectomie (rechter en linker terugkerende larynxzenuwlymfeklieren moeten worden opgenomen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar
1 jaar en 3 jaar
beoordeling in peri-operatie - verwijderingspercentage (R0-resectiepercentage)
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Het R0-resectiepercentage van twee groepen
perioperatieve periode
beoordeling in peri-operatie-snelheid van operatieve complicaties
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Complicatiepercentage na operatie voor ontslag
perioperatieve periode
beoordeling in perioperatie - Mortaliteit van perioperatie
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Sterfte perioperatie 20 dagen voor operatie en 30 dagen na operatie
perioperatieve periode
beoordeling in peri-operatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Dagen ziekenhuisopname na operatie
perioperatieve periode
beoordeling in perioperatie-thoracale drainage
Tijdsspanne: perioperatieve periode
Thoraxdrainage dagen
perioperatieve periode
beoordeling in perioperatie - Hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: perioperatieve periode
bloedverlies tijdens de operatie
perioperatieve periode
beoordeling in perioperation-Tijd van operatie
Tijdsspanne: perioperatieve periode
de tijd van open borstholte tot het sluiten van de borstholte
perioperatieve periode
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
ECOG, KPS, NRS-2002, EORTC QLQ-ST018, EORTC QLQ-C30
1 jaar
werkzaamheid van neo-adjuvante chemotherapie - responspercentage
Tijdsspanne: 1-4 dagen voor de operatie
Criteria: Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren, RECIST. Pathologisch volledig responspercentage. Pathologisch responspercentage.
1-4 dagen voor de operatie
toxiciteiten van neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: van chemotherapie tot perioperatieve periode
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Event van het National Cancer Institute, versie 3.0 (CTC AE3.0). Het volledige tarief van het protocol
van chemotherapie tot perioperatieve periode
voorspellende factoren
Tijdsspanne: 5 jaar
prognostische factoren voor de algehele overleving van beide groepen
5 jaar
voorspellende factoren
Tijdsspanne: 2 jaar
voorspellende factoren voor de efficiëntie van neo-adjuvante chemotherapie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Medewerkers

Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Cancer Hospital & Institute
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Hunan Province Tumor Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin Li, MD.&PhD., The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Henan CH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren